Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena nocycepcji pod kontrolą wskaźnika NoL i farmakokinetyki fentanylu u pacjentów pediatrycznych w znieczuleniu ogólnym (NoLPedFenta)

23 listopada 2023 zaktualizowane przez: Francisco Cruzat, Pontificia Universidad Catolica de Chile

Ocena nocycepcji na podstawie wskaźnika NoL i farmakokinetyki fentanylu u pacjentów pediatrycznych w znieczuleniu ogólnym do niekardiochirurgicznych zabiegów elektywnych

Fentanyl jest jednym z najczęściej stosowanych opioidów do analgezji podczas znieczulenia ogólnego, jednak niewiele jest badań opisujących zależność między jego farmakokinetyką a farmakodynamiką, zwłaszcza w populacji pediatrycznej. Monitorowanie składnika analgezji podczas znieczulenia ogólnego tradycyjnie polegało na zmianach parametrów życiowych pacjenta, a nowe urządzenia mierzące wskaźniki nocyceptywne, takie jak wskaźnik poziomu nocycepcji (NoL), są obecnie poddawane walidacji dla dorosłych. Nadal brakuje dowodów dotyczących wskaźników nocyceptywnych w populacji pediatrycznej.

Niewystarczająca dawka opioidów może powodować reakcję układu współczulnego, powikłania ze strony układu oddechowego, rozwój uporczywego bólu pooperacyjnego, a nawet wydłużenie hospitalizacji. Z drugiej strony przedawkowanie opioidów może powodować nadmierną sedację, pooperacyjne nudności i wymioty, depresję oddechową, hiperalgezję i tolerancję.

Biorąc pod uwagę brak dowodów na farmakokinetykę i farmakodynamikę (PK/PD) fentanylu w tej grupie pacjentów, doprowadził do przyspieszenia rozwoju tego prospektywnego badania obserwacyjnego; której celem jest opisanie modelu PK/PD fentanylu w populacji pediatrycznej, poprzez ocenę wskaźnika NoL, u pacjentów poddawanych planowym zabiegom ogólnym niekardiochirurgicznym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci zostaną zaproszeni do udziału przed operacją, kryteria włączenia zostaną zmienione, a świadoma zgoda zostanie podpisana przez jednego z rodziców lub opiekuna prawnego.

Na sali operacyjnej rejestrowane będą dane demograficzne oraz odpowiednie tło takie jak: Wiek, Waga, Rozmiar, BMI.

Następnie na sali operacyjnej pacjent będzie regularnie monitorowany: EKG, pulsoksymetria, nieinwazyjne ciśnienie krwi.

Indukcja znieczulenia za pomocą sewofluranu 6% w 100% tlenie, po utracie przytomności, zostaną zainstalowane 2 obwodowe linie IV, jedna do podawania leków, a druga w ramieniu kontralateralnym do pobierania próbek krwi. Następnie maska ​​krtaniowa (LMA) odpowiednia do wagi w celu udrożnienia dróg oddechowych. Ponadto EEG będzie monitorowane za pomocą przedniego systemu monitorowania elektroencefalograficznego (BIS) i czujnika indeksu NoL, z których oba będą rejestrowane podczas całej operacji.

Po zamontowaniu wszystkich monitorów zostanie wykonana blokada ogonowa z użyciem 0,5-1 ml 0,25% bupiwakainy w pozycji lewego boku na boku. Regulacja respiratora i parownika dla EtCO2 35-40 mmHg i indeksu BIS 50-60 z sewofluranem. Po 12 minutach, z powodu opóźnienia bloku ogonowego; chirurdzy mogą zacząć. Jeśli udowodniona zostanie skuteczna blokada ogonowa, badanie będzie kontynuowane; w przypadku ruchu dziecka, skurczu krtani lub wzrostu o więcej niż 10% podstawowych wartości tętna lub ciśnienia krwi pacjent zostanie wykluczony z badania.

Standaryzowany bodziec nocyceptywny będzie podawany poprzez bodziec tężcowy (70 Hz, 80 mA) przez 5 sekund w przedramię. Wykonany zostanie wstępny bodziec tężcowy, po 2 minutach zostanie podana unikalna dawka fentanylu wynosząca 2 mikrogramy na kg masy ciała. Nowy bodziec tężcowy zostanie zastosowany po 5, 15, 30 i 45 minutach od podania dawki fentanylu, a próbki krwi do oznaczania stężenia fentanylu w osoczu zostaną pobrane w tym samym czasie na sali operacyjnej oraz po 75 lub 120 minutach na oddziale opieki po znieczuleniu ( PACU). Wartości indeksu NoL będą rejestrowane po każdym bodźcu tężcowym.

Po operacji zostanie odstawiony sewofluran, usunięta LMA, a pacjenci przeniesieni do PACU. Ocena bólu zostanie oceniona w PACU przy użyciu wizualnej skali analogowej. Leczenie przeciwbólowe za pomocą NLPZ i acetaminofenu.

Profil PK/PD fentanylu zostanie oceniony za pomocą oprogramowania NONMEM (nieliniowe modelowanie efektów mieszanych) do analizy.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chile
    • Region Metropolitana
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile
        • Pontificia universidad catolica de Chile

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 10 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

ASA I lub II dzieci od 3 do 10 lat wymagające planowej operacji niekardiochirurgicznej, w znieczuleniu ogólnym z blokadą ogonową.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci w wieku 3-10 lat
  • ASA I - II
  • Operacje w dolnej części jamy brzusznej lub urologiczne, wymagające znieczulenia ogólnego i blokady ogonowej

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci otyli
  • ASA III - IV - V
  • Alergia na fentanyl
  • Chirurgia awaryjna
  • Pacjenci z bezdechem sennym
  • Operacje, w których przewiduje się zwiększoną wymianę objętości lub transfuzję

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Stymulacja tężcowa
Badanie z jednym ramieniem
Lek: Fentanyl
Standardowa dawka 2 ug/kg po stymulacji tężcowej.
Inny: Stymulacja tężcowa
Standardowa stymulacja tężcowa zostanie wykorzystana jako bodziec do oceny odpowiedzi na śródoperacyjny wskaźnik bólu (NoL) przy standardowej dawce fentanylu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks NoL.
Ramy czasowe: Od indukcji znieczulenia do wystąpienia znieczulenia (średnio jedna godzina)
Zmiany w indeksie NoL (0-100). NoL ma zakres od 0 do 100, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 100 oznacza najgorszy ból. Dane będą również analizowane przy użyciu nieliniowego modelowania efektów mieszanych (NONMEM)
Od indukcji znieczulenia do wystąpienia znieczulenia (średnio jedna godzina)
Zmiana stężenia fentanylu w osoczu
Ramy czasowe: 5, 15, 30, 45, 75 do 120 minut po jednej dawce fentanylu.
Opisać zmianę poziomów fentanylu w osoczu (ng/ml) mierzonych metodą wysokociśnieniowej chromatografii cieczowej (HPLC).
5, 15, 30, 45, 75 do 120 minut po jednej dawce fentanylu.
Szczytowe stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: 5, 15, 30, 45, 75 do 120 minut po jednej dawce fentanylu.
Obliczyć maksymalne stężenie fentanylu w osoczu (Cmax) mierzone za pomocą płynu pod wysokim ciśnieniem (HPLC) po pojedynczym bolusie fentanylu włączonym pacjentom pediatrycznym.
5, 15, 30, 45, 75 do 120 minut po jednej dawce fentanylu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hemodynamika
Ramy czasowe: W czasie zabiegu do 120 minut.
Ciśnienie tętnicze (mmHg)
W czasie zabiegu do 120 minut.
Tętno (bpm)
Ramy czasowe: W czasie zabiegu do 120 minut
Tętno (bpm)
W czasie zabiegu do 120 minut
Pulsoksymetria
Ramy czasowe: W czasie zabiegu do 120 minut.
% saturacji oksymetrycznej
W czasie zabiegu do 120 minut.
Indeks bispektralny
Ramy czasowe: W czasie zabiegu do 120 minut
Głębokość znieczulenia zostanie zarejestrowana za pomocą monitora BIS
W czasie zabiegu do 120 minut
Ból w wizualnej skali analogowej (0-10)
Ramy czasowe: Co 15 minut w PACU, do 120 minut
Ból pooperacyjny będzie oceniany za pomocą wizualnej skali analogowej (0-10), będącej wynikiem 10 najgorszych wyników, w PACU przez 120 minut bezpośrednio po zabiegu.
Co 15 minut w PACU, do 120 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pontificia Universidad Catolica de Chile

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Juan C Pedemonte, MSc, MD, Pontificia universidad catolica de Chile

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 190416008

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Plan analizy

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Fentanyl

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj