Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A fentanil NoL-index és PK által vezérelt nocicepciójának értékelése általános érzéstelenítésben szenvedő gyermekgyógyászati ​​betegeknél (NoLPedFenta)

2023. november 23. frissítette: Francisco Cruzat, Pontificia Universidad Catolica de Chile

A NoL Index és a fentanil farmakokinetikája által vezérelt nocicepció értékelése általános érzéstelenítés alatt álló gyermekgyógyászati ​​betegeknél nem szív-elektív sebészet esetén

A fentanil az egyik leggyakrabban használt opioid az általános érzéstelenítés során fájdalomcsillapításra, azonban kevés olyan tanulmány létezik, amely leírja a farmakokinetikája és a farmakodinámiája közötti kapcsolatot, különösen a gyermekpopulációban. A fájdalomcsillapító komponens monitorozása az általános érzéstelenítés során hagyományosan a páciens életjeleinek változásán alapul, és a nociceptív indexeket mérő új eszközökkel, mint például a Nociception level (NoL) index, jelenleg felnőtteknél érvényesítik. Még mindig hiányzik a bizonyíték a gyermekpopuláció nociceptív mutatóiról.

Az opioidok elégtelen dózisa szimpatikus válaszreakciót, légzési szövődményeket, tartós műtét utáni fájdalmat és akár elhúzódó kórházi kezelést is okozhat. Másrészt az opioidok túladagolása túlzott szedációt, posztoperatív hányingert és hányást, légzésdepressziót, hiperalgéziát és toleranciát okozhat.

Tekintettel arra, hogy ebben a betegcsoportban nem állnak rendelkezésre bizonyítékok a fentanil farmakokinetikai és farmakodinámiájára (PK/PD) vonatkozóan, ennek a megfigyeléses prospektív vizsgálatnak a kidolgozása felvetődött; amely a fentanil PK/PD modelljét írja le gyermekpopulációban, a NoL-index értékelésén keresztül, elektív általános, nem szívműtéten átesett betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A betegeket a műtét előtt meghívják a részvételre, a felvételi kritériumokat felülvizsgálják, és a tájékozott beleegyezést az egyik szülő vagy a jogi oktató írja alá.

A műtőben rögzítésre kerülnek a demográfiai adatok és a releváns háttér, például: életkor, súly, méret, BMI.

Ezt követően a műtőben a beteget rendszeresen ellenőrizni fogják: EKG, pulzoximetria, non-invazív vérnyomás.

Érzéstelenítés előidézése 6%-os szevofluránnal 100%-os oxigénben, eszméletvesztés után 2 perifériás iv. vezetéket telepítenek, az egyiket a gyógyszeres kezelésre, a másikat az ellenoldali karba a vérminták számára. Ezt követően a súlynak megfelelő gégemaszk készülék (LMA) a légutak kezelésére. Ezenkívül az EEG-t egy frontális elektroencefalográfiás monitorozó (BIS) rendszer és egy NoL index szenzor segítségével monitorozzák, mindkettőt a műtét során rögzítik.

Az összes monitor felszerelése után 0,5-1 ml 0,25%-os bupivakain-tartalmú kaudális blokkot hajtanak végre a bal oldali decubitus helyzetben. A szellőztető és a párologtató beállítása 35-40 Hgmm EtCO2-hoz és 50-60 BIS indexhez Sevoflurannal. 12 perc elteltével a caudalis blokk látenciája miatt; a sebészek kezdhetik. Ha bebizonyosodik a hatékony caudalis blokk, a vizsgálat folytatódik; ha a gyermek mozgása, gégegörcs vagy a pulzusszám vagy a vérnyomás alapértékei több mint 10%-kal emelkednek, a beteget kizárják a vizsgálatból.

Standardizált nociceptív ingert adnak be tetanikus ingerrel (70 Hz, 80 mA) 5 másodpercig az alkaron. A kezdeti tetanikus ingert elvégzik, majd 2 perccel később egyedi, 2 mikrogramm/kg-os fentanilt adagolnak. A fentanil adag beadása után 5, 15, 30 és 45 perccel új tetanikus ingert adnak, és egyszerre vesznek vérmintát fentanil plazmaszintre a műtőben és 75 vagy 120 perccel az érzéstelenítés utáni osztályon ( PACU). A NoL index értékeket minden tetanikus inger után rögzítjük.

A műtét után a szevofluránt leállítják, az LMA-t eltávolítják, és a betegeket a PACU-ba helyezik át. A fájdalompontszámokat a PACU-ban a vizuális analóg skála segítségével értékelik. Fájdalomcsillapító kezelés NSAID-okkal és acetaminofennel.

A fentanil PK/PD profilját a NONMEM (non-linear mix effect modeling) szoftverrel értékeljük az elemzéshez.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

25

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Chile
    • Region Metropolitana
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile
        • Pontificia Universidad Católica de Chile

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

3 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

ASA I-es vagy II-es gyermekek 3-10 éves korig, akik elektív, nem szívműtétet igényelnek, általános érzéstelenítésben és caudalis blokkban.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 3-10 éves gyermekek
  • ASA I - II
  • Alhasi vagy urológiai műtét, amely általános érzéstelenítést és farokblokkot igényel

Kizárási kritériumok:

  • Elhízott betegek
  • ASA III - IV - V
  • Allergia fentanilra
  • Sürgősségi műtét
  • Alvási apnoéban szenvedő betegek
  • A műtétek fokozott térfogatcserével vagy transzfúzióval járnak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Tetanikus stimuláció
Egykarú vizsgálat
Drog: Fentanil
Standard dózis 2 ug/kg tetaniás stimuláció után.
Egyéb: Tetanikus stimuláció
A standard tetanikus stimulációt használják ingerként az intraoperatív fájdalomindex (NoL) válaszának értékelésére standard fentanil dózis mellett.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
NoL index.
Időkeret: Az érzéstelenítéstől az érzéstelenítés megjelenéséig (átlagosan egy óra)
A NoL index változásai (0-100). A NoL tartománya 0 és 100 között van, ahol a 0 a fájdalom hiányát, a 100 pedig a legrosszabb fájdalmat jelzi. Az adatokat nemlineáris vegyes hatású modellezéssel (NONMEM) is elemzik.
Az érzéstelenítéstől az érzéstelenítés megjelenéséig (átlagosan egy óra)
A fentanil plazmaszintjének változása
Időkeret: 5, 15, 30, 45, 75 és 120 perccel egy adag fentanil után.
Mutassa be a nagynyomású folyadékkromatográfiával (HPLC) mért fentanil plazmaszintek (ng/mL) változását!
5, 15, 30, 45, 75 és 120 perccel egy adag fentanil után.
Csúcs plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: 5, 15, 30, 45, 75 és 120 perccel egy adag fentanil után.
Számítsa ki a fentanil maximális plazmakoncentrációját (Cmax) a nagynyomású folyadékkal (HPLC) mérve egyetlen fentanil bolus után a bevont gyermekgyógyászati ​​betegeknél.
5, 15, 30, 45, 75 és 120 perccel egy adag fentanil után.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hemodinamika
Időkeret: A műtét idején legfeljebb 120 perc.
Artériás nyomás (Hgmm)
A műtét idején legfeljebb 120 perc.
Pulzusszám (bpm)
Időkeret: A műtét idején legfeljebb 120 perc
Pulzusszám (bpm)
A műtét idején legfeljebb 120 perc
Pulzoximetria
Időkeret: A műtét idején legfeljebb 120 perc.
% oximetriás telítettség
A műtét idején legfeljebb 120 perc.
Bispektrális index
Időkeret: A műtét idején legfeljebb 120 perc
Az érzéstelenítés mélységét a BIS monitorral rögzítjük
A műtét idején legfeljebb 120 perc
Fájdalom vizuális analóg skálán (0-10)
Időkeret: 15 percenként a PACU-ban, 120 percig
A posztoperatív fájdalmat vizuális analóg skálával (0-10) értékelik, amely a 10 legrosszabb eredményt jelenti, a PACU-ban 120 percig közvetlenül a műtét után.
15 percenként a PACU-ban, 120 percig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pontificia Universidad Catolica de Chile

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Juan C Pedemonte, MSc, MD, Pontificia Universidad Católica de Chile

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. január 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 3.

Első közzététel (Tényleges)

2021. március 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 23.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 190416008

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

Elemzési terv

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel