富血小板纤维蛋白或生长因子增强基质微创皮瓣治疗骨内缺损 (RCT)
2021年6月15日 更新者：malak mohamed shoukheba、Tanta University
使用生长因子增强基质与富含血小板的纤维蛋白利用微创手术技术进行骨内缺陷管理。一项随机临床和放射学试验。
将 15 例全身健康的中度至重度慢性牙周炎患者的 21 例骨内缺损随机分为 3 组，每组 7 个部位。
І 组仅接受 MIST 治疗，ІІ 组接受 MIST + 乙二胺四乙酸 (EDTA) + PRF 治疗，III 组接受 MIST + EDTA + GEM 21S 治疗。
在基线、术后 3、6 和 9 个月记录临床参数，包括探诊深度 (PPD)、临床附着水平 (CAL) 和探诊出血 (BOP)。
在基线和手术后 9 个月进行锥形束计算机断层扫描 (CBCT) 以评估骨水平和骨密度
研究概览
详细说明
：15 例全身健康的中度至重度慢性牙周炎患者的 21 例骨内缺损被随机分为 3 组，每组 7 个部位。
І 组仅接受 MIST 治疗，ІІ 组接受 MIST + 乙二胺四乙酸 (EDTA) + PRF 治疗，III 组接受 MIST + EDTA + GEM 21S 治疗。
在基线、术后 3、6 和 9 个月记录临床参数，包括探诊深度 (PPD)、临床附着水平 (CAL) 和探诊出血 (BOP)。
在基线和手术后 9 个月进行锥形束计算机断层扫描 (CBCT)，以评估骨水平和骨密度。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
21
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Tanta、埃及、020
- Malak Mohamed Shoukheba
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
• 根据 Cortellini 和 Tonetti，2007 年，存在至少一颗 PPD 和 CAL 缺失≥ 5 mm 且骨内缺损≥ 2 mm 的牙齿
排除标准：
- 患有未控制或控制不佳的糖尿病、危及生命的疾病或需要抗生素预防的患者被排除在外。
- 吸烟者
- 怀孕患者。
- 侵袭性牙周炎患者。
- 具有多个相互连接的垂直缺损壁的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：仅使用微创皮瓣治疗。
仅用微创皮瓣治疗的 7 个部位
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包含用微创皮瓣治疗的缺损
其他名称：
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实验性的：具有根部调理 (EDTA) 和富含血小板的纤维蛋白的微创皮瓣。
7个部位微创皮瓣加EDTA根部调理及应用富血小板纤维蛋白移植物
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含有根部调理微创皮瓣 (EDTA) 和富含血小板的纤维蛋白移植物治疗的缺损
其他名称：
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实验性的：具有根部调节 (EDTA) 和 GEM 21S 的 MIST。
7个部位微创皮瓣加EDTA根调理及应用生长因子增强基质GEM21S
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含有缺损的微创皮瓣根部调理 (EDTA) 和生长因子增强基质应用在缺损处
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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探测袋深度的变化
大体时间：9个月
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使用牙周探针在基线、3、6 和 9 个月的评估期测量探诊袋深度的变化
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9个月
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探查分数的变化
大体时间：9个月
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在基线、3、6 和 9 个月评估期测量的探诊出血变化
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9个月
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变化 临床依恋水平
大体时间：9个月
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使用牙周探针在基线、3、6 和 9 个月时测量的临床附着水平的变化
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9个月
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锥束射线照相
大体时间：9个月
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使用锥束 OnDemand 软件测量基线、术后 3、6 和 9 个月缺损面积、深度和骨密度变化的锥形束射线照片
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9个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：malak m shoukheba, phd、tanta university faculty of dentistry
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月1日
初级完成 (实际的)
2019年10月1日
研究完成 (实际的)
2019年10月1日
研究注册日期
首次提交
2021年2月25日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月3日
首次发布 (实际的)
2021年3月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年6月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年6月15日
最后验证
2021年6月1日
更多信息
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