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Colgajo mínimamente invasivo con fibrina rica en plaquetas o matriz mejorada con factor de crecimiento en el tratamiento del defecto intraóseo (RCT)

15 de junio de 2021 actualizado por: malak mohamed shoukheba, Tanta University

Manejo de defectos intraóseos utilizando matriz mejorada con factor de crecimiento versus fibrina rica en plaquetas utilizando una técnica quirúrgica mínimamente invasiva. Un ensayo clínico y radiográfico aleatorizado.

Veintiún defectos intraóseos en quince pacientes sistémicamente sanos con periodontitis crónica de moderada a grave se clasificaron aleatoriamente en 3 grupos, 7 sitios cada uno. Grupo І tratados con MIST solo, grupo ІІ tratados con MIST + ácido etilendiaminotetraacético (EDTA) + PRF y grupo III tratados con MIST + EDTA + GEM 21S. Los parámetros clínicos, incluida la profundidad de la bolsa al sondaje (PPD), el nivel de inserción clínica (CAL) y el sangrado al sondaje (BOP), se registraron al inicio, 3, 6 y 9 meses después de la cirugía. Se realizó una tomografía computarizada de haz cónico (CBCT) al inicio y 9 meses después de la cirugía para evaluar el nivel óseo y la densidad ósea.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

: Veintiún defectos intraóseos en quince pacientes sistémicamente sanos con periodontitis crónica de moderada a grave se clasificaron aleatoriamente en 3 grupos, 7 sitios cada uno. Grupo І tratados con MIST solo, grupo ІІ tratados con MIST + ácido etilendiaminotetraacético (EDTA) + PRF y grupo III tratados con MIST + EDTA + GEM 21S. Los parámetros clínicos, incluida la profundidad de la bolsa al sondaje (PPD), el nivel de inserción clínica (CAL) y el sangrado al sondaje (BOP), se registraron al inicio, 3, 6 y 9 meses después de la cirugía. Se realizó una tomografía computarizada de haz cónico (CBCT) al inicio y 9 meses después de la cirugía para evaluar el nivel óseo y la densidad ósea.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

21

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Tanta, Egipto, 020
        • Malak Mohamed Shoukheba

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

• Presencia de al menos un diente con pérdida de PPD y CAL de ≥ 5 mm asociado a un defecto intraóseo de ≥ 2 mm según Cortellini y Tonetti, 2007

Criterio de exclusión:

  • Se excluyeron los pacientes con diabetes no controlada o mal controlada, condiciones potencialmente mortales o que requerían profilaxis antibiótica.
  • fumadores
  • Pacientes embarazadas.
  • Pacientes con periodontitis agresiva.
  • Pacientes con múltiples paredes de defectos verticales interconectados.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: tratado con colgajo mínimamente invasivo únicamente.
7 sitios tratados solo con colgajo mínimamente invasivo
Procedimiento: Técnica de colgajo mínimamente invasiva
defecto contenido tratado con colgajo mínimamente invasivo
Otros nombres:
  • cirugía regenerativa
Experimental: Colgajo mínimamente invasivo con acondicionamiento radicular (EDTA) y fibrina rica en plaquetas.
7 sitios tratados con colgajo mínimamente invasivo más acondicionamiento radicular con EDTA y aplicación de injerto de fibrina rico en plaquetas
Procedimiento: Colgajo mínimamente invasivo con acondicionamiento radicular (EDTA) y fibrina rica en plaquetas
defecto contenido tratado con colgajo mínimamente invasivo con acondicionamiento radicular (EDTA) e injerto de fibrina rico en plaquetas
Otros nombres:
  • cirugía regenerativa
Experimental: MIST con acondicionador de raíces (EDTA) y GEM 21S.
7 sitios tratados con colgajo mínimamente invasivo más acondicionamiento de raíces con EDTA y aplicación de matriz mejorada con factor de crecimiento GEM21S
Producto combinado: colgajo mínimamente invasivo con acondicionamiento radicular por EDTA y matriz potenciada con factor de crecimiento GEM21S
defecto contenido tratado con colgajo mínimamente invasivo con acondicionamiento radicular (EDTA) y aplicación de matriz mejorada con factor de crecimiento en el defecto
Otros nombres:
  • cirugía regenerativa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
el cambio en la profundidad de la bolsa de sondaje
Periodo de tiempo: 9 meses
el cambio en la profundidad de la bolsa al sondaje se midió al inicio, a los 3, 6 y 9 meses del período de evaluación utilizando una sonda periodontal
9 meses
el cambio de sangrado en la puntuación de sondaje
Periodo de tiempo: 9 meses
el cambio en el sangrado al sondaje medido al inicio del período de evaluación de 3, 6 y 9 meses
9 meses
el cambio Nivel de apego clínico
Periodo de tiempo: 9 meses
el cambio en el nivel de inserción clínica medido al inicio, 3, 6 y 9 meses usando la sonda periodontal
9 meses
Radiografía de haz cónico
Periodo de tiempo: 9 meses
Radiografía de haz cónico para medir el cambio en el área del defecto, la profundidad de la profundidad y la densidad ósea al inicio, 3, 6 y 9 meses después del tratamiento quirúrgico utilizando el software OnDemand de haz cónico
9 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Tanta University

Investigadores

  • Investigador principal: malak m shoukheba, phd, tanta university faculty of dentistry

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2018

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

8 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de junio de 2021

Última verificación

1 de junio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 4

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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