Minimalnie inwazyjny płat z fibryną bogatopłytkową lub matrycą wzmocnioną czynnikiem wzrostu w leczeniu ubytku wewnątrzkostnego (RCT)
15 czerwca 2021 zaktualizowane przez: malak mohamed shoukheba, Tanta University
Zarządzanie defektami wewnątrzkostnymi za pomocą matrycy wzmocnionej czynnikiem wzrostu w porównaniu z fibryną bogatopłytkową z wykorzystaniem małoinwazyjnej techniki chirurgicznej. Randomizowane badanie kliniczne i radiograficzne.
Dwadzieścia jeden ubytków wewnątrzkostnych u piętnastu zdrowych ogólnoustrojowo pacjentów z przewlekłym zapaleniem przyzębia o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego podzielono losowo na 3 grupy po 7 miejsc w każdej.
Grupa І leczona samą MIST, grupa ІІ traktowana MIST + kwas etylenodiaminotetraoctowy (EDTA) + PRF i grupa III traktowana MIST + EDTA + GEM 21S.
Parametry kliniczne, w tym głębokość kieszonek dziąsłowych (PPD), kliniczny poziom przyczepu (CAL) i krwawienie podczas sondowania (BOP), rejestrowano na początku badania, 3, 6 i 9 miesięcy po operacji.
Tomografię komputerową wiązki stożkowej (CBCT) wykonano na początku badania i 9 miesięcy po operacji w celu oceny poziomu kości i gęstości kości
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
: Dwadzieścia jeden ubytków wewnątrzkostnych u piętnastu zdrowych ogólnoustrojowo pacjentów z przewlekłym zapaleniem przyzębia o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego podzielono losowo na 3 grupy po 7 miejsc w każdej.
Grupa І leczona samą MIST, grupa ІІ traktowana MIST + kwas etylenodiaminotetraoctowy (EDTA) + PRF i grupa III traktowana MIST + EDTA + GEM 21S.
Parametry kliniczne, w tym głębokość kieszonek dziąsłowych (PPD), kliniczny poziom przyczepu (CAL) i krwawienie podczas sondowania (BOP), rejestrowano na początku badania, 3, 6 i 9 miesięcy po operacji.
Tomografię komputerową wiązki stożkowej (CBCT) wykonano na początku badania i 9 miesięcy po operacji w celu oceny poziomu kości i gęstości kości.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
21
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tanta, Egipt, 020
- Malak Mohamed Shoukheba
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
30 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
• Obecność co najmniej jednego zęba z utratą PPD i CAL ≥ 5 mm związaną z ubytkiem wewnątrzkostnym ≥ 2 mm według Cortellini i Tonetti, 2007
Kryteria wyłączenia:
- Wykluczono pacjentów z niekontrolowaną lub źle kontrolowaną cukrzycą, stanami zagrażającymi życiu lub wymagającymi profilaktyki antybiotykowej.
- Palacze
- Pacjentki w ciąży.
- Pacjenci z agresywnym zapaleniem przyzębia.
- Pacjenci z wieloma połączonymi ze sobą pionowymi ścianami ubytków.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: leczone przy użyciu wyłącznie minimalnie inwazyjnego płata.
7 miejsc leczonych tylko minimalnie inwazyjnym płatem
|
zamknięty ubytek leczony minimalnie inwazyjnym płatem
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Minimalnie inwazyjny płat z kondycjonowaniem korzeni (EDTA) i fibryną bogatopłytkową.
7 miejsc leczonych minimalnie inwazyjnym płatem plus kondycjonowanie korzenia EDTA i zastosowanie przeszczepu fibryny bogatopłytkowej
|
ubytek leczony minimalnie inwazyjnym płatem z kondycjonowaniem korzenia (EDTA) i przeszczepem fibryny bogatopłytkowej
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: MIST z kondycjonowaniem korzeni (EDTA) i GEM 21S .
7 miejsc leczonych minimalnie inwazyjnym płatem plus kondycjonowanie korzenia EDTA i zastosowanie matrycy wzmocnionej czynnikiem wzrostu GEM21S
|
zawierał ubytek leczony minimalnie inwazyjnym płatem z kondycjonowaniem korzenia (EDTA) i zastosowaniem matrycy wzmocnionej czynnikiem wzrostu w ubytku
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana głębokości kieszonki sondującej
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
zmianę głębokości kieszonek dziąsłowych mierzono na początku badania, po 3, 6 i 9 miesiącach, stosując sondę periodontologiczną
|
9 miesięcy
|
|
zmiana krwawiąca w wyniku sondowania
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
zmiana krwawienia podczas sondowania mierzona na początku badania, 3, 6 i 9 miesięczny okres oceny
|
9 miesięcy
|
|
zmiana Poziom przywiązania klinicznego
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
zmiana poziomu przyczepu klinicznego mierzona na początku badania, 3, 6 i 9 miesięcy za pomocą sondy periodontologicznej
|
9 miesięcy
|
|
Radiogram wiązki stożkowej
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Zdjęcie rentgenowskie wiązki stożkowej do pomiaru zmiany obszaru ubytku, głębokości głębokości i gęstości kości na początku leczenia, 3, 6 i 9 miesięcy po leczeniu za pomocą oprogramowania OnDemand wiązki stożkowej
|
9 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: malak m shoukheba, phd, tanta university faculty of dentistry
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 lutego 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 marca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 marca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 czerwca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 czerwca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 4
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Minimalnie inwazyjna technika płatków
-
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreZakończony