Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Minimaal invasieve lap met bloedplaatjesrijk fibrine of groeifactor-versterkte matrix bij behandeling van intraboniedefect (RCT)

15 juni 2021 bijgewerkt door: malak mohamed shoukheba, Tanta University

Beheer van intrabonale defecten met behulp van groeifactor-versterkte matrix versus bloedplaatjesrijk fibrine met behulp van minimaal invasieve chirurgische techniek. Een gerandomiseerde klinische en radiografische studie.

Eenentwintig intra-botdefecten bij vijftien systemisch gezonde patiënten met matige tot ernstige chronische parodontitis werden willekeurig ingedeeld in 3 groepen, elk met 7 locaties. Groep І behandeld met alleen MIST, groep ІІ behandeld met MIST + ethyleendiaminetetra-azijnzuur (EDTA) + PRF en groep III behandeld met MIST + EDTA + GEM 21S. De klinische parameters, waaronder sondeerpocketdiepte (PPD), klinisch hechtingsniveau (CAL) en bloeding bij sonderen (BOP), werden geregistreerd bij baseline, 3, 6 en 9 maanden na de operatie. Cone beam computertomografie (CBCT) werd uitgevoerd bij baseline en 9 maanden na de operatie om het botniveau en de botdichtheid te evalueren

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

: Eenentwintig intra-benige defecten bij vijftien systemisch gezonde patiënten met matige tot ernstige chronische parodontitis werden willekeurig ingedeeld in 3 groepen, elk met 7 locaties. Groep І behandeld met alleen MIST, groep ІІ behandeld met MIST + ethyleendiaminetetra-azijnzuur (EDTA) + PRF en groep III behandeld met MIST + EDTA + GEM 21S. De klinische parameters, waaronder sondeerpocketdiepte (PPD), klinisch hechtingsniveau (CAL) en bloeding bij sonderen (BOP), werden geregistreerd bij baseline, 3, 6 en 9 maanden na de operatie. Cone beam computertomografie (CBCT) werd uitgevoerd bij baseline en 9 maanden na de operatie om het botniveau en de botdichtheid te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

21

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Tanta, Egypte, 020
        • Malak Mohamed Shoukheba

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

• Aanwezigheid van ten minste één tand met PPD- en CAL-verlies van ≥ 5 mm geassocieerd met een intra-botachtig defect van ≥ 2 mm volgens Cortellini en Tonetti, 2007

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met ongecontroleerde of slecht gecontroleerde diabetes, levensbedreigende aandoeningen of die antibiotische profylaxe nodig hadden, werden uitgesloten.
  • Rokers
  • Zwangere patiënten.
  • Patiënten met agressieve parodontitis.
  • Patiënten met meerdere onderling verbonden verticale defecte wanden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: behandeld met alleen een minimaal invasieve flap.
7 locaties behandeld met alleen minimaal invasieve flap
Procedure: Minimaal invasieve flaptechniek
bevatte defect behandeld met minimaal invasieve flap
Andere namen:
  • regeneratieve chirurgie
Experimenteel: Minimaal invasieve flap met wortelconditionering (EDTA) en bloedplaatjesrijk fibrine.
7 plaatsen behandeld met minimaal invasieve flap plus EDTA-wortelconditionering en toepassing van bloedplaatjesrijk fibrinetransplantaat
Procedure: Minimaal invasieve flap met wortelconditionering (EDTA) en bloedplaatjesrijk fibrine
bevatte defect behandeld door minimaal invasieve flap met wortelconditionering (EDTA) en bloedplaatjesrijk fibrinetransplantaat
Andere namen:
  • regeneratieve chirurgie
Experimenteel: MIST met wortelconditionering (EDTA) en GEM 21S.
7 locaties behandeld met minimaal invasieve flap plus EDTA wortelconditionering en toepassing van groeifactor-versterkte matrix GEM21S
Combinatie product: minimaal invasieve flap met wortelvorming door EDTA en met groeifactor versterkte matrix GEM21S
bevatte defect behandeld met minimaal invasieve flap met wortelconditionering (EDTA) en groeifactor-versterkte matrixtoepassing in het defect
Andere namen:
  • regeneratieve chirurgie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de verandering in sondeerpocketdiepte
Tijdsspanne: 9 maanden
de verandering in de diepte van de sondeerpocket werd gemeten bij baseline, de evaluatieperiode van 3, 6 en 9 maanden met behulp van een parodontale sonde
9 maanden
de veranderingsbloeding bij sonderende score
Tijdsspanne: 9 maanden
de verandering in bloeding bij sonderen gemeten bij aanvang, evaluatieperiode van 3, 6 en 9 maanden
9 maanden
de verandering Klinisch hechtingsniveau
Tijdsspanne: 9 maanden
de verandering in klinisch gehechtheidsniveau gemeten bij aanvang, 3, 6 en 9 maanden met behulp van de parodontale sonde
9 maanden
Cone beam-röntgenfoto
Tijdsspanne: 9 maanden
Cone beam-röntgenfoto voor het meten van de verandering in gebied van het defect, diepte van de diepte en botdichtheid bij baseline, 3, 6 en 9 maanden postoperatieve behandeling met behulp van OnDemand-software van cone beam
9 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tanta University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: malak m shoukheba, phd, tanta university faculty of dentistry

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 4

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren