Minimálisan invazív lebeny vérlemezkékben gazdag fibrinnel vagy növekedési faktorral megnövelt mátrixszal az intrabonális defektus kezelésében (RCT)
2021. június 15. frissítette: malak mohamed shoukheba, Tanta University
Intrabony defektusok kezelése növekedési faktorral javított mátrix és vérlemezkékben gazdag fibrin használatával, minimálisan invazív sebészeti technikával. Véletlenszerű klinikai és radiográfiai vizsgálat.
Tizenöt, szisztémásan egészséges, közepesen súlyos vagy súlyos krónikus parodontitisben szenvedő beteg huszonegy csonton belüli defektusát véletlenszerűen 3 csoportba sorolták, egyenként 7 helyen.
Az І csoport csak MIST-tel, az ІІ csoport MIST + etilén-diamin-tetraecetsav (EDTA) + PRF és a III. csoport MIST + EDTA + GEM 21S-sel kezelve.
A klinikai paramétereket, beleértve a szondázási zsebmélységet (PPD), a klinikai kötődési szintet (CAL) és a vérzést a szondázáskor (BOP), a kiinduláskor, 3, 6 és 9 hónappal a műtét után rögzítették.
A csontszint és a csontsűrűség értékelése céljából kúpos komputertomográfiát (CBCT) végeztek a kiinduláskor és 9 hónappal a műtét után
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
: Tizenöt, szisztémásan egészséges, közepesen súlyos vagy súlyos krónikus periodontitisben szenvedő beteg huszonegy csonton belüli defektusát véletlenszerűen 3 csoportba sorolták, mindegyik 7 helyen.
Az І csoport csak MIST-tel, az ІІ csoport MIST + etilén-diamin-tetraecetsav (EDTA) + PRF és a III. csoport MIST + EDTA + GEM 21S-sel kezelve.
A klinikai paramétereket, beleértve a szondázási zsebmélységet (PPD), a klinikai kötődési szintet (CAL) és a vérzést a szondázáskor (BOP), a kiinduláskor, 3, 6 és 9 hónappal a műtét után rögzítették.
Kúpos komputertomográfiát (CBCT) végeztek a kiinduláskor és 9 hónappal a műtét után a csontszint és a csontsűrűség értékelésére.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
21
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tanta, Egyiptom, 020
- Malak Mohamed Shoukheba
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
30 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
• Legalább egy fog jelenléte ≥ 5 mm-es PPD-vel és CAL-veszteséggel 2 mm-es ≥ intracsont defektussal összefüggésben Cortellini és Tonetti, 2007 szerint.
Kizárási kritériumok:
- A nem kontrollált vagy rosszul kontrollált cukorbetegségben, életveszélyes állapotokban vagy antibiotikum-profilaxist igénylő betegeket kizárták.
- Dohányosok
- Terhes betegek.
- Agresszív parodontitisben szenvedő betegek.
- Több, egymással összefüggő függőleges hibafallal rendelkező betegek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: csak minimálisan invazív lebeny használatával kezelik.
7 hely csak minimálisan invazív csappantyúval kezelt
|
minimálisan invazív csappantyúval kezelt tartalmazott hiba
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Minimálisan invazív lebeny gyökérkondicionálással (EDTA) és vérlemezkékben gazdag fibrinnel.
7 minimálisan invazív lebenyvel és EDTA gyökérkondicionálással kezelt hely és vérlemezkében gazdag fibrin graft alkalmazása
|
Eljárás: Minimálisan invazív lebeny gyökérkondicionálással (EDTA) és vérlemezkékben gazdag fibrinnel
tartalmazott defektus, amelyet minimálisan invazív lebeny kezelt gyökérkondicionálással (EDTA) és vérlemezkében gazdag fibrin grafttal
Más nevek:
|
|
Kísérleti: MIST gyökérkondicionálással (EDTA) és GEM 21S-sel.
7 minimálisan invazív lebenyvel és EDTA gyökérkondicionálással kezelt hely és növekedési faktorral javított GEM21S mátrix alkalmazása
|
minimálisan invazív, gyökérkondicionálással (EDTA) és növekedési faktorral javított mátrix alkalmazásával kezelt hiba a defektusban
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a tapintás zsebmélységének változása
Időkeret: 9 hónap
|
a szondázó zsebmélység változását az alapvonalon, 3, 6 és 9 hónapos értékelési periódusban mértük parodontális szondával
|
9 hónap
|
|
a vérzés változása a szondázási pontszámon
Időkeret: 9 hónap
|
a vérzés változása szondázáskor a kiindulási, 3, 6 és 9 hónapos értékelési időszakban mérve
|
9 hónap
|
|
a Klinikai kötődési szint változása
Időkeret: 9 hónap
|
a klinikai kötődési szint változása a kiinduláskor, 3, 6 és 9 hónap múlva a parodontális szondával
|
9 hónap
|
|
Kúpsugár röntgenfelvétel
Időkeret: 9 hónap
|
Kúpos röntgenfelvétel a defektus területének változásának, a mélység mélységének és a csontsűrűségnek az alapvonalon, a műtét utáni 3, 6 és 9 hónappal történő mérésére a kúpnyaláb OnDemand szoftverével
|
9 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: malak m shoukheba, phd, tanta university faculty of dentistry
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. február 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 3.
Első közzététel (Tényleges)
2021. március 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. június 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. június 15.
Utolsó ellenőrzés
2021. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 4
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .