Minimálně invazivní lalok s fibrinem bohatým na krevní destičky nebo matricí zesílenou růstovým faktorem při léčbě intrabony defektu (RCT)
15. června 2021 aktualizováno: malak mohamed shoukheba, Tanta University
Léčba intrabony defektů pomocí růstového faktoru vylepšená matrice versus fibrin bohatý na destičky s využitím minimálně invazivní chirurgické techniky. Randomizovaná klinická a radiografická studie.
21 nitrokostních defektů u patnácti systémově zdravých pacientů se středně těžkou až těžkou chronickou parodontitidou bylo náhodně rozděleno do 3 skupin, každá po 7 místech.
Skupina A ošetřená samotnou MIST, skupina A ošetřená MIST + kyselina ethylendiamintetraoctová (EDTA) + PRF a skupina III ošetřená MIST + EDTA + GEM 21S.
Klinické parametry včetně hloubky kapsy sondy (PPD), úrovně klinického připojení (CAL) a krvácení při sondování (BOP) byly zaznamenány na začátku, 3, 6 a 9 měsíců po operaci.
Na začátku a 9 měsíců po operaci byla provedena počítačová tomografie s kuželovým svazkem (CBCT), aby se vyhodnotila hladina kostí a hustota kostí
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
: 21 nitrokostních defektů u patnácti systémově zdravých pacientů se středně těžkou až těžkou chronickou parodontitidou bylo náhodně rozděleno do 3 skupin, každá po 7 místech.
Skupina A ošetřená samotnou MIST, skupina A ošetřená MIST + kyselina ethylendiamintetraoctová (EDTA) + PRF a skupina III ošetřená MIST + EDTA + GEM 21S.
Klinické parametry včetně hloubky kapsy sondy (PPD), úrovně klinického připojení (CAL) a krvácení při sondování (BOP) byly zaznamenány na začátku, 3, 6 a 9 měsíců po operaci.
Na začátku a 9 měsíců po operaci byla provedena počítačová tomografie s kuželovým svazkem (CBCT), aby se zhodnotila kostní hladina a kostní denzita.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
21
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Tanta, Egypt, 020
- Malak Mohamed Shoukheba
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
• Přítomnost alespoň jednoho zubu se ztrátou PPD a CAL ≥ 5 mm spojená s nitrokostním defektem ≥ 2 mm podle Cortelliniho a Tonettiho, 2007
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s nekontrolovaným nebo špatně kontrolovaným diabetem, život ohrožujícími stavy nebo vyžadující antibiotickou profylaxi byli vyloučeni.
- Kuřáci
- Těhotné pacientky.
- Pacienti s agresivní parodontitidou.
- Pacienti s více vzájemně propojenými vertikálními defektními stěnami.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: léčeno pouze použitím minimálně invazivní laloky.
7 míst ošetřených pouze minimálně invazivním lalokem
|
obsahoval defekt ošetřený Miniinvazivní lalokem
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Minimálně invazivní lalok s kondicionováním kořenů (EDTA) a fibrinem bohatým na krevní destičky.
7 míst ošetřených minimálně invazivním lalokem plus kondicionováním kořene EDTA a aplikací fibrinového štěpu bohatého na krevní destičky
|
obsahoval defekt ošetřený miniinvazivním lalokem s kondicionováním kořenů (EDTA) a fibrinovým štěpem bohatým na destičky
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: MIST s kořenovou úpravou (EDTA) a GEM 21S .
7 míst ošetřených minimálně invazivním lalokem plus kondicionováním kořenů EDTA a aplikací matrice GEM21S se zesíleným růstovým faktorem
|
obsahoval defekt ošetřený miniinvazivním lalokem s kořenovým kondicionováním (EDTA) a aplikací matrice zesílené růstovým faktorem v defektu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna hloubky snímací kapsy
Časové okno: 9 měsíců
|
změna hloubky kapsy sondy byla měřena na začátku, 3, 6 a 9 měsících hodnotícího období pomocí periodontální sondy
|
9 měsíců
|
|
změna krvácení na skóre sondování
Časové okno: 9 měsíců
|
změna krvácení při sondování měřená na začátku, 3, 6 a 9 měsíční období hodnocení
|
9 měsíců
|
|
změna Úroveň klinického připojení
Časové okno: 9 měsíců
|
změna v úrovni klinického připojení měřená na začátku, 3, 6 a 9 měsíců pomocí periodontální sondy
|
9 měsíců
|
|
Rentgenový snímek kuželového paprsku
Časové okno: 9 měsíců
|
Rentgenový snímek kuželového paprsku pro měření změny v oblasti defektu, hloubky hloubky a hustoty kosti na začátku, 3, 6 a 9 měsíců po operaci pomocí softwaru Cone Beam OnDemand
|
9 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: malak m shoukheba, phd, tanta university faculty of dentistry
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2018
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2019
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. února 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. března 2021
První zveřejněno (Aktuální)
8. března 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. června 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. června 2021
Naposledy ověřeno
1. června 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 4
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .