Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Minimalinvasiver Lappen mit plättchenreichem Fibrin oder einer Wachstumsfaktor-verstärkten Matrix zur Behandlung von intraossären Defekten (RCT)

15. Juni 2021 aktualisiert von: malak mohamed shoukheba, Tanta University

Management intraossärer Defekte unter Verwendung einer wachstumsfaktorverstärkten Matrix im Vergleich zu plättchenreichem Fibrin unter Verwendung einer minimalinvasiven Operationstechnik. Eine randomisierte klinische und radiologische Studie.

Einundzwanzig intraossäre Defekte bei fünfzehn systemisch gesunden Patienten mit mittelschwerer bis schwerer chronischer Parodontitis wurden nach dem Zufallsprinzip in drei Gruppen mit jeweils sieben Standorten eingeteilt. Gruppe І wurde nur mit MIST behandelt, Gruppe ІІ wurde mit MIST + Ethylendiamintetraessigsäure (EDTA) + PRF behandelt und Gruppe III wurde mit MIST + EDTA + GEM 21S behandelt. Die klinischen Parameter einschließlich der Sondierungstaschentiefe (PPD), des klinischen Bindungsgrads (CAL) und der Blutung beim Sondieren (BOP) wurden zu Studienbeginn sowie 3, 6 und 9 Monate nach der Operation aufgezeichnet. Zu Studienbeginn und 9 Monate nach der Operation wurde eine Kegelstrahl-Computertomographie (CBCT) durchgeführt, um das Knochenniveau und die Knochendichte zu beurteilen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

: Einundzwanzig intraossäre Defekte bei fünfzehn systemisch gesunden Patienten mit mittelschwerer bis schwerer chronischer Parodontitis wurden nach dem Zufallsprinzip in drei Gruppen mit jeweils sieben Standorten eingeteilt. Gruppe І wurde nur mit MIST behandelt, Gruppe ІІ wurde mit MIST + Ethylendiamintetraessigsäure (EDTA) + PRF behandelt und Gruppe III wurde mit MIST + EDTA + GEM 21S behandelt. Die klinischen Parameter einschließlich der Sondierungstaschentiefe (PPD), des klinischen Bindungsgrads (CAL) und der Blutung beim Sondieren (BOP) wurden zu Studienbeginn sowie 3, 6 und 9 Monate nach der Operation aufgezeichnet. Zu Studienbeginn und 9 Monate nach der Operation wurde eine Kegelstrahl-Computertomographie (CBCT) durchgeführt, um das Knochenniveau und die Knochendichte zu beurteilen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Tanta, Ägypten, 020
        • Malak Mohamed Shoukheba

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

• Vorhandensein von mindestens einem Zahn mit PPD- und CAL-Verlust von ≥ 5 mm verbunden mit einem intraossären Defekt von ≥ 2 mm gemäß Cortellini und Tonetti, 2007

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit unkontrolliertem oder schlecht kontrolliertem Diabetes, lebensbedrohlichen Erkrankungen oder Patienten, die eine Antibiotikaprophylaxe benötigten, wurden ausgeschlossen.
  • Raucher
  • Schwangere Patienten.
  • Patienten mit aggressiver Parodontitis.
  • Patienten mit mehreren miteinander verbundenen vertikalen Defektwänden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: behandelt nur mit minimalinvasiver Lappenplastik.
7 Stellen wurden nur mit minimalinvasiver Lappenplastik behandelt
Verfahren: Minimalinvasive Lappentechnik
Eingeschlossener Defekt, behandelt mit minimalinvasiver Lappenplastik
Andere Namen:
  • Regenerative Chirurgie
Experimental: Minimalinvasiver Lappen mit Wurzelkonditionierung (EDTA) und plättchenreichem Fibrin.
7 Stellen wurden mit minimalinvasiver Lappenplastik plus EDTA-Wurzelkonditionierung und Anwendung eines plättchenreichen Fibrintransplantats behandelt
Verfahren: Minimalinvasiver Lappen mit Wurzelkonditionierung (EDTA) und plättchenreichem Fibrin
Eingeschlossener Defekt, behandelt durch minimalinvasiven Lappen mit Wurzelkonditionierung (EDTA) und plättchenreichem Fibrintransplantat
Andere Namen:
  • Regenerative Chirurgie
Experimental: MIST mit Wurzelkonditionierung (EDTA) und GEM 21S.
7 Stellen wurden mit minimalinvasivem Lappen plus EDTA-Wurzelkonditionierung und Anwendung der Wachstumsfaktor-verstärkten Matrix GEM21S behandelt
Kombinationsprodukt: minimalinvasiver Lappen mit Wurzelkonditionierung durch EDTA und Wachstumsfaktor-verstärkter Matrix GEM21S
Eingeschlossener Defekt, behandelt mit minimalinvasivem Lappen mit Wurzelkonditionierung (EDTA) und wachstumsfaktorverstärkter Matrixanwendung im Defekt
Andere Namen:
  • Regenerative Chirurgie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Änderung der Antasttaschentiefe
Zeitfenster: 9 Monate
Die Veränderung der Sondierungstaschentiefe wurde zu Studienbeginn sowie im Auswertungszeitraum von 3, 6 und 9 Monaten mit einer parodontalen Sonde gemessen
9 Monate
Die Veränderung blutet bei Sondierungsergebnis
Zeitfenster: 9 Monate
die Veränderung der Blutung bei der Sondierung, gemessen zu Studienbeginn, im 3-, 6- und 9-monatigen Bewertungszeitraum
9 Monate
die Änderung des klinischen Bindungsniveaus
Zeitfenster: 9 Monate
die Veränderung des klinischen Bindungsniveaus, gemessen zu Studienbeginn, 3, 6 und 9 Monaten unter Verwendung der Parodontalsonde
9 Monate
Kegelstrahl-Röntgenaufnahme
Zeitfenster: 9 Monate
Kegelstrahl-Röntgenaufnahme zur Messung der Veränderung der Defektfläche, der Tiefe des Defekts und der Knochendichte zu Studienbeginn, 3, 6 und 9 Monate nach der operativen Behandlung mit der OnDemand-Software des Kegelstrahls
9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tanta University

Ermittler

  • Hauptermittler: malak m shoukheba, phd, tanta university faculty of dentistry

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Parodontale Regeneration

Klinische Studien zur Minimalinvasive Lappentechnik

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Uruguay

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren