Lambeau mini-invasif avec matrice enrichie en fibrine riche en plaquettes ou facteur de croissance dans le traitement des défauts intra-osseux (RCT)
15 juin 2021 mis à jour par: malak mohamed shoukheba, Tanta University
Gestion des défauts intra-osseux à l'aide d'une matrice améliorée par facteur de croissance par rapport à la fibrine riche en plaquettes à l'aide d'une technique chirurgicale mini-invasive. Un essai clinique et radiographique randomisé.
Vingt et un défauts intra-osseux chez quinze patients systémiquement sains atteints de parodontite chronique modérée à sévère ont été classés au hasard en 3 groupes, 7 sites chacun.
Groupe І traité par MIST seul, groupe ІІ traité par MIST + acide éthylènediamine-tétraacétique (EDTA) + PRF et groupe III traité par MIST + EDTA + GEM 21S.
Les paramètres cliniques, y compris la profondeur de la poche de sondage (PPD), le niveau d'attache clinique (CAL) et le saignement au sondage (BOP), ont été enregistrés au départ, 3, 6 et 9 mois après la chirurgie.
Une tomodensitométrie à faisceau conique (CBCT) a été réalisée au départ et 9 mois après la chirurgie pour évaluer le niveau osseux et la densité osseuse
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
: Vingt et un défauts intra-osseux chez quinze patients systémiquement sains atteints de parodontite chronique modérée à sévère ont été classés au hasard en 3 groupes, 7 sites chacun.
Groupe І traité par MIST seul, groupe ІІ traité par MIST + acide éthylènediamine-tétraacétique (EDTA) + PRF et groupe III traité par MIST + EDTA + GEM 21S.
Les paramètres cliniques, y compris la profondeur de la poche de sondage (PPD), le niveau d'attache clinique (CAL) et le saignement au sondage (BOP), ont été enregistrés au départ, 3, 6 et 9 mois après la chirurgie.
Une tomodensitométrie à faisceau conique (CBCT) a été réalisée au départ et 9 mois après la chirurgie pour évaluer le niveau osseux et la densité osseuse.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
21
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Tanta, Egypte, 020
- Malak Mohamed Shoukheba
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
30 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
• Présence d'au moins une dent avec perte de PPD et CAL ≥ 5 mm associée à un défaut intra-osseux ≥ 2 mm selon Cortellini et Tonetti, 2007
Critère d'exclusion:
- Les patients atteints de diabète non contrôlé ou mal contrôlé, d'affections potentiellement mortelles ou nécessitant une prophylaxie antibiotique ont été exclus.
- Les fumeurs
- Patientes enceintes.
- Patients atteints de parodontite agressive.
- Patients avec plusieurs parois de défauts verticaux interconnectés.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur placebo: traité en utilisant uniquement un lambeau mini-invasif.
7 sites traités avec un lambeau mini-invasif uniquement
|
défaut contenu traité avec un lambeau mini-invasif
Autres noms:
|
|
Expérimental: Lambeau mini-invasif avec conditionnement radiculaire (EDTA) et fibrine riche en plaquettes.
7 sites traités avec un lambeau mini-invasif plus un conditionnement radiculaire à l'EDTA et l'application d'une greffe de fibrine riche en plaquettes
|
défaut contenu traité par lambeau mini-invasif avec conditionnement radiculaire (EDTA) et greffe de fibrine riche en plaquettes
Autres noms:
|
|
Expérimental: MIST avec conditionnement racinaire (EDTA) et GEM 21S .
7 sites traités avec un lambeau mini-invasif plus un conditionnement radiculaire à l'EDTA et l'application d'une matrice améliorée par facteur de croissance GEM21S
|
défaut contenu traité avec un lambeau mini-invasif avec conditionnement radiculaire (EDTA) et application d'une matrice améliorée par facteur de croissance dans le défaut
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
le changement de profondeur de la poche de sondage
Délai: 9 mois
|
la modification de la profondeur de la poche de sondage a été mesurée au départ, à la période d'évaluation de 3, 6 et 9 mois à l'aide d'une sonde parodontale
|
9 mois
|
|
le changement saignant sur le score de sondage
Délai: 9 mois
|
le changement dans le saignement au sondage mesuré au départ, période d'évaluation de 3, 6 et 9 mois
|
9 mois
|
|
le changement Niveau d'attachement clinique
Délai: 9 mois
|
le changement du niveau d'attache clinique mesuré au départ, à 3, 6 et 9 mois à l'aide de la sonde parodontale
|
9 mois
|
|
Radiographie à faisceau conique
Délai: 9 mois
|
Radiographie à faisceau conique pour mesurer le changement de zone du défaut, la profondeur de la profondeur et la densité osseuse au départ, traitement post-opératoire à 3, 6 et 9 mois à l'aide du logiciel OnDemand de faisceau conique
|
9 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: malak m shoukheba, phd, tanta university faculty of dentistry
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2018
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 février 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 mars 2021
Première publication (Réel)
8 mars 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 juin 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 juin 2021
Dernière vérification
1 juin 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 4
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .