Минимально инвазивный лоскут с обогащенным тромбоцитами фибрином или матрицей, усиленной фактором роста, при лечении внутрикостного дефекта (RCT)
15 июня 2021 г. обновлено: malak mohamed shoukheba, Tanta University
Лечение внутрикостных дефектов с использованием матрицы, усиленной фактором роста, по сравнению с обогащенным тромбоцитами фибрином с использованием минимально инвазивной хирургической техники. Рандомизированное клиническое и радиографическое исследование.
Двадцать один внутрикостной дефект у пятнадцати системно здоровых пациентов с хроническим пародонтитом средней и тяжелой степени тяжести были рандомизированно разделены на 3 группы по 7 локализаций в каждой.
Группа І, обработанная только MIST, группа ІІ, обработанная MIST + этилендиаминтетрауксусная кислота (ЭДТА) + PRF, и группа III, обработанная MIST + EDTA + GEM 21S.
Клинические параметры, включая глубину кармана при зондировании (PPD), уровень клинического прикрепления (CAL) и кровотечение при зондировании (BOP), регистрировали исходно, через 3, 6 и 9 месяцев после операции.
Конусно-лучевая компьютерная томография (КЛКТ) выполнялась исходно и через 9 месяцев после операции для оценки уровня кости и плотности кости.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
: Двадцать один внутрикостной дефект у пятнадцати системно здоровых пациентов с хроническим пародонтитом средней и тяжелой степени тяжести были случайным образом разделены на 3 группы по 7 локализаций в каждой.
Группа І, обработанная только MIST, группа ІІ, обработанная MIST + этилендиаминтетрауксусная кислота (ЭДТА) + PRF, и группа III, обработанная MIST + EDTA + GEM 21S.
Клинические параметры, включая глубину кармана при зондировании (PPD), уровень клинического прикрепления (CAL) и кровотечение при зондировании (BOP), регистрировали исходно, через 3, 6 и 9 месяцев после операции.
Конусно-лучевая компьютерная томография (КЛКТ) выполнялась исходно и через 9 месяцев после операции для оценки уровня кости и плотности кости.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
21
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Tanta, Египет, 020
- Malak Mohamed Shoukheba
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 30 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
• Наличие как минимум одного зуба с потерей PPD и CAL ≥ 5 мм в сочетании с внутрикостным дефектом ≥ 2 мм по Cortellini and Tonetti, 2007.
Критерий исключения:
- Пациенты с неконтролируемым или плохо контролируемым диабетом, угрожающими жизни состояниями или нуждающиеся в профилактике антибиотиками были исключены.
- Курильщики
- Беременные пациенты.
- Пациенты с агрессивным пародонтитом.
- Пациенты с множественными взаимосвязанными вертикальными дефектами стенок.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: лечение с использованием только малоинвазивного лоскута.
7 участков обработаны только минимально инвазивным лоскутом
|
дефект, обработанный малоинвазивным лоскутом
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Минимально инвазивный лоскут с кондиционированием корней (ЭДТА) и обогащенным тромбоцитами фибрином.
7 участков, обработанных минимально инвазивным лоскутом плюс кондиционирование корня ЭДТА и применение богатого тромбоцитами фибринового трансплантата
|
дефект, обработанный минимально инвазивным лоскутом с кондиционированием корней (ЭДТА) и фибриновым трансплантатом, богатым тромбоцитами
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: MIST с кондиционированием корней (EDTA) и GEM 21S.
7 участков, обработанных минимально инвазивным лоскутом плюс кондиционирование корней с ЭДТА и применение матрицы GEM21S, усиленной фактором роста
|
дефект, обработанный минимально инвазивным лоскутом с кондиционированием корней (ЭДТА) и применением матрикса с усиленным фактором роста в дефекте
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение глубины зондирующего кармана
Временное ограничение: 9 месяцев
|
изменение глубины зубного кармана измерялось в начале исследования, а также через 3, 6 и 9 месяцев периода оценки с использованием пародонтального зонда.
|
9 месяцев
|
|
изменение кровоточивости при зондировании
Временное ограничение: 9 месяцев
|
изменение кровоточивости при зондировании, измеренное на исходном уровне, через 3, 6 и 9 месяцев периода оценки
|
9 месяцев
|
|
изменение уровня клинической привязанности
Временное ограничение: 9 месяцев
|
изменение уровня клинического прикрепления, измеренное на исходном уровне, через 3, 6 и 9 месяцев с использованием пародонтального зонда
|
9 месяцев
|
|
Конусно-лучевая рентгенограмма
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Конусно-лучевая рентгенограмма для измерения изменения площади дефекта, глубины залегания и плотности костной ткани на исходном уровне, через 3, 6 и 9 месяцев после оперативного лечения с использованием программного обеспечения OnDemand для конического луча
|
9 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: malak m shoukheba, phd, tanta university faculty of dentistry
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 февраля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 марта 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 марта 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 июня 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 июня 2021 г.
Последняя проверка
1 июня 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 4
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Минимально инвазивная техника лоскута
-
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreЗавершенный