骨内欠損の治療における多血小板フィブリンまたは成長因子強化マトリックスを使用した低侵襲皮弁 (RCT)
2021年6月15日 更新者：malak mohamed shoukheba、Tanta University
低侵襲外科技術を利用した、成長因子増強マトリックスと多血小板フィブリンを使用した骨内欠損の管理。無作為化臨床試験および放射線写真試験。
中等度から重度の慢性歯周炎を患う全身的に健康な患者 15 人の 21 個の骨内欠損を、ランダムに 3 つのグループ、それぞれ 7 部位に分類しました。
グループ І は MIST のみで治療し、グループ ІІ は MIST + エチレンジアミン四酢酸 (EDTA) + PRF で治療し、グループ III は MIST + EDTA + GEM 21S で治療しました。
プロービングポケット深さ（PPD）、臨床付着レベル（CAL）、およびプロービング時出血（BOP）を含む臨床パラメーターをベースライン、術後 3、6、9 か月目に記録しました。
骨レベルと骨密度を評価するために、ベースラインと術後 9 か月目にコーンビームコンピューター断層撮影 (CBCT) を実施しました。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
: 中等度から重度の慢性歯周炎を患う全身的に健康な患者 15 人の 21 個の骨内欠損が、それぞれ 7 部位ずつ、3 つのグループにランダムに分類されました。
グループ І は MIST のみで治療し、グループ ІІ は MIST + エチレンジアミン四酢酸 (EDTA) + PRF で治療し、グループ III は MIST + EDTA + GEM 21S で治療しました。
プロービングポケット深さ（PPD）、臨床付着レベル（CAL）、およびプロービング時出血（BOP）を含む臨床パラメーターをベースライン、術後 3、6、9 か月目に記録しました。
骨レベルと骨密度を評価するために、ベースラインと術後 9 か月目にコーンビームコンピューター断層撮影 (CBCT) を実施しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
21
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Tanta、エジプト、020
- Malak Mohamed Shoukheba
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
• Cortellini and Tonetti, 2007 によると、2 mm 以上の骨内欠損を伴う PPD および 5 mm 以上の CAL 欠損を伴う歯が少なくとも 1 本存在する。
除外基準:
- 糖尿病が管理されていない、または管理が不十分な患者、生命を脅かす状態、または抗生物質による予防が必要な患者は除外されました。
- 喫煙者
- 妊娠中の患者。
- 進行性歯周炎の患者。
- 複数の相互接続された垂直欠損壁を有する患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：低侵襲皮弁のみを使用して治療します。
7部位を低侵襲皮弁のみで治療
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低侵襲性皮弁で治療された包含欠損
他の名前：
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実験的：ルートコンディショニング（EDTA）と多血小板フィブリンを備えた低侵襲性皮弁。
7部位を低侵襲皮弁とEDTAルートコンディショニングおよび多血小板フィブリングラフトの適用で治療
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ルートコンディショニングによる低侵襲性皮弁（EDTA）および多血小板フィブリン移植片によって治療された包含欠損
他の名前：
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実験的：ルートコンディショニング（EDTA）とGEM 21Sを備えたMIST。
低侵襲性皮弁と EDTA 根のコンディショニングおよび成長因子強化マトリックス GEM21S の適用で 7 部位を治療
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根元コンディショニングによる低侵襲性皮弁（EDTA）と欠損部への成長因子増強マトリックス適用で治療された包含欠損
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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プロービングポケットの深さの変化
時間枠：9ヶ月
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プロービングポケットの深さの変化は、歯周プローブを使用して、ベースライン、3、6、および9か月の評価期間で測定されました
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9ヶ月
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プローブスコアで変化がにじみ出る
時間枠：9ヶ月
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ベースライン、3、6、9 か月の評価期間で測定されたプロービング時の出血の変化
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9ヶ月
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臨床愛着レベルの変化
時間枠：9ヶ月
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歯周プローブを使用してベースライン、3、6、9 か月目に測定された臨床アタッチメント レベルの変化
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9ヶ月
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コーンビームX線撮影
時間枠：9ヶ月
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コーンビームのオンデマンドソフトウェアを使用して、ベースライン、術後3、6、9ヶ月の欠損の面積、深さ、骨密度の変化を測定するためのコーンビームX線写真
|
9ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：malak m shoukheba, phd、tanta university faculty of dentistry
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年1月1日
一次修了 (実際)
2019年10月1日
研究の完了 (実際)
2019年10月1日
試験登録日
最初に提出
2021年2月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月3日
最初の投稿 (実際)
2021年3月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年6月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年6月15日
最終確認日
2021年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 4
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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低侵襲皮弁術の臨床試験
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Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre完了