Minimalt invasiv flik med blodplättsrik fibrin eller tillväxtfaktorförstärkt matris vid behandling av intrabensdefekt (RCT)
15 juni 2021 uppdaterad av: malak mohamed shoukheba, Tanta University
Hantering av intrabony defekter med hjälp av tillväxtfaktorförbättrad matris kontra trombocytrik fibrin med minimalt invasiv kirurgisk teknik. En randomiserad klinisk och röntgenstudie.
Tjugoen intrabeniga defekter hos femton systemiskt friska patienter med måttlig till svår kronisk parodontit klassificerades slumpmässigt i 3 grupper, 7 platser vardera.
Grupp І behandlad med MIST enbart, grupp ІІ behandlad med MIST + etylendiamin-tetraättiksyra (EDTA) + PRF och grupp III behandlad med MIST + EDTA + GEM 21S.
De kliniska parametrarna inklusive sonderingsfickadjup (PPD), klinisk anknytningsnivå (CAL) och blödning vid sondering (BOP), registrerades vid baslinjen, 3, 6 och 9 månader efter operationen.
Cone beam computed tomography (CBCT) utfördes vid baslinjen och 9 månader efter operationen för att utvärdera bennivå och bentäthet
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
: Tjugoen intrabeniga defekter hos femton systemiskt friska patienter med måttlig till svår kronisk parodontit klassificerades slumpmässigt i 3 grupper, vardera 7 platser.
Grupp І behandlad med MIST enbart, grupp ІІ behandlad med MIST + etylendiamin-tetraättiksyra (EDTA) + PRF och grupp III behandlad med MIST + EDTA + GEM 21S.
De kliniska parametrarna inklusive sonderingsfickadjup (PPD), klinisk anknytningsnivå (CAL) och blödning vid sondering (BOP), registrerades vid baslinjen, 3, 6 och 9 månader efter operationen.
Cone beam computed tomography (CBCT) utfördes vid baslinjen och 9 månader efter operationen för att utvärdera bennivå och bentäthet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
21
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Tanta, Egypten, 020
- Malak Mohamed Shoukheba
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
30 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
• Förekomst av minst en tand med PPD- och CAL-förlust på ≥ 5 mm associerad med en intrabensdefekt på ≥ 2 mm enligt Cortellini och Tonetti, 2007
Exklusions kriterier:
- Patienter med okontrollerad eller dåligt kontrollerad diabetes, livshotande tillstånd eller som krävde antibiotikaprofylax exkluderades.
- Rökare
- Gravida patienter.
- Patienter med aggressiv parodontit.
- Patienter med flera sammankopplade vertikala defekta väggar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: behandlas med endast minimalt invasiv flik.
7 platser behandlade endast med minimalt invasiv flik
|
innehöll defekt behandlad med minimalt invasiv flik
Andra namn:
|
|
Experimentell: Minimalt invasiv flik med rotkonditionering (EDTA) och blodplättsrikt fibrin.
7 platser behandlade med minimalt invasiv flik plus EDTA rotkonditionering och applicering av blodplättsrikt fibrintransplantat
|
innehöll defekt behandlad med minimalt invasiv flik med rotkonditionering (EDTA) och blodplättsrikt fibrintransplantat
Andra namn:
|
|
Experimentell: MIST med rotkonditionering (EDTA) och GEM 21S .
7 platser behandlade med minimalt invasiv flik plus EDTA rotkonditionering och applicering av tillväxtfaktorförstärkt matris GEM21S
|
innehöll defekt behandlad med minimalt invasiv flik med rotkonditionering (EDTA) och tillväxtfaktorförstärkt matrisapplicering i defekten
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändringen i sonderingsfickans djup
Tidsram: 9 månader
|
förändringen i sonderingsfickans djup mättes vid baslinjen, 3,6 och 9 månaders utvärderingsperiod med användning av parodontal sond
|
9 månader
|
|
förändringen blöder på sondering poäng
Tidsram: 9 månader
|
förändringen i blödning vid sondering mätt vid baslinjen, 3,6 och 9 månaders utvärderingsperiod
|
9 månader
|
|
förändringen Klinisk anknytningsnivå
Tidsram: 9 månader
|
förändringen i klinisk bindningsnivå mätt vid baslinjen, 3, 6 och 9 månader med användning av parodontalsonden
|
9 månader
|
|
Röntgen med konstråle
Tidsram: 9 månader
|
Konstråleröntgen för att mäta förändringen i defektens area, djupets djup och bentätheten vid baslinjen, 3, 6 och 9 månader efter operation med användning av OnDemand-mjukvaran för konstråle
|
9 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: malak m shoukheba, phd, tanta university faculty of dentistry
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2019
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 februari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 mars 2021
Första postat (Faktisk)
8 mars 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 juni 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 juni 2021
Senast verifierad
1 juni 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 4
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .