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Retalho minimamente invasivo com fibrina rica em plaquetas ou matriz reforçada com fator de crescimento no tratamento de defeito intraósseo (RCT)

15 de junho de 2021 atualizado por: malak mohamed shoukheba, Tanta University

Gerenciamento de defeitos intraósseos usando matriz aprimorada de fator de crescimento versus fibrina rica em plaquetas, utilizando técnica cirúrgica minimamente invasiva. Um ensaio clínico e radiográfico randomizado.

Vinte e um defeitos intra-ósseos em quinze pacientes sistemicamente saudáveis ​​com periodontite crônica moderada a grave foram classificados aleatoriamente em 3 grupos, 7 locais cada. Grupo І tratado apenas com MIST, grupo ІІ tratado com MIST + ácido etilenodiamina-tetraacético (EDTA) + PRF e grupo III tratado com MIST + EDTA + GEM 21S. Os parâmetros clínicos, incluindo profundidade da bolsa de sondagem (PPD), nível de inserção clínica (CAL) e sangramento à sondagem (BOP), foram registrados no início do estudo, 3, 6 e 9 meses após a cirurgia. A tomografia computadorizada de feixe cônico (CBCT) foi realizada no início e 9 meses após a cirurgia para avaliar o nível ósseo e a densidade óssea

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

: Vinte e um defeitos intra-ósseos em quinze pacientes sistemicamente saudáveis ​​com periodontite crônica moderada a grave foram classificados aleatoriamente em 3 grupos, 7 locais cada. Grupo І tratado apenas com MIST, grupo ІІ tratado com MIST + ácido etilenodiamina-tetraacético (EDTA) + PRF e grupo III tratado com MIST + EDTA + GEM 21S. Os parâmetros clínicos, incluindo profundidade da bolsa de sondagem (PPD), nível de inserção clínica (CAL) e sangramento à sondagem (BOP), foram registrados no início do estudo, 3, 6 e 9 meses após a cirurgia. A tomografia computadorizada de feixe cônico (CBCT) foi realizada no início e 9 meses após a cirurgia para avaliar o nível ósseo e a densidade óssea.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

21

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
      • Tanta, Egito, 020
        • Malak Mohamed Shoukheba

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

• Presença de pelo menos um dente com PPD e perda de CAL de ≥ 5 mm associado a um defeito intra-ósseo de ≥ 2 mm de acordo com Cortellini e Tonetti, 2007

Critério de exclusão:

  • Pacientes com diabetes descontrolado ou mal controlado, condições com risco de vida ou que requerem profilaxia antibiótica foram excluídos.
  • Fumantes
  • Pacientes grávidas.
  • Pacientes com periodontite agressiva.
  • Pacientes com múltiplas paredes com defeitos verticais interconectados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: tratados apenas com retalho minimamente invasivo.
7 locais tratados apenas com retalho minimamente invasivo
Procedimento: Técnica de retalho minimamente invasivo
defeito contido tratado com retalho minimamente invasivo
Outros nomes:
  • cirurgia regenerativa
Experimental: Retalho minimamente invasivo com condicionamento radicular (EDTA) e fibrina rica em plaquetas.
7 locais tratados com retalho minimamente invasivo mais condicionamento radicular com EDTA e aplicação de enxerto de fibrina rico em plaquetas
Procedimento: Retalho minimamente invasivo com condicionamento radicular (EDTA) e fibrina rica em plaquetas
defeito contido tratado por retalho minimamente invasivo com condicionamento de raiz (EDTA) e enxerto de fibrina rica em plaquetas
Outros nomes:
  • cirurgia regenerativa
Experimental: MIST com condicionamento de raízes (EDTA) e GEM 21S .
7 locais tratados com retalho minimamente invasivo mais condicionamento radicular com EDTA e aplicação de matriz aprimorada de fator de crescimento GEM21S
Produto combinado: retalho minimamente invasivo com contioning radicular por EDTA e matriz aprimorada de fator de crescimento GEM21S
defeito contido tratado com retalho minimamente invasivo com condicionamento de raiz (EDTA) e aplicação de matriz aprimorada de fator de crescimento no defeito
Outros nomes:
  • cirurgia regenerativa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
a mudança na profundidade do bolsão de sondagem
Prazo: 9 meses
a mudança na profundidade da bolsa de sondagem foi medida na linha de base, 3,6 e 9 meses de avaliação usando sonda periodontal
9 meses
a mudança sangrando na pontuação de sondagem
Prazo: 9 meses
a mudança no sangramento na sondagem medido na linha de base, 3,6 e 9 meses de período de avaliação
9 meses
a mudança Nível de vinculação clínica
Prazo: 9 meses
a mudança no nível de inserção clínica medido na linha de base, 3,6 e 9 meses usando a sonda periodontal
9 meses
Radiografia de feixe cônico
Prazo: 9 meses
Radiografia de feixe cônico para medir a mudança na área do defeito, profundidade da profundidade e densidade óssea na linha de base, tratamento pós-operatório de 3, 6 e 9 meses usando o software OnDemand de feixe cônico
9 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Tanta University

Investigadores

  • Investigador principal: malak m shoukheba, phd, tanta university faculty of dentistry

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

8 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de junho de 2021

Última verificação

1 de junho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 4

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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