Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Minimalt invasiv klaff med blodplaterik fibrin eller vekstfaktorforbedret matrise ved behandling av intrabenet defekt (RCT)

15. juni 2021 oppdatert av: malak mohamed shoukheba, Tanta University

Håndtering av intrabony defekter ved bruk av vekstfaktorforbedret matrise versus blodplaterikt fibrin ved bruk av minimalt invasiv kirurgisk teknikk. En randomisert klinisk og radiografisk studie.

Tjueen intra-benede defekter hos femten systemisk friske pasienter med moderat til alvorlig kronisk periodontitt ble tilfeldig klassifisert i 3 grupper, 7 steder hver. Gruppe І behandlet med MIST alene, gruppe ІІ behandlet med MIST + etylendiamin-tetraeddiksyre (EDTA) + PRF og gruppe III behandlet med MIST + EDTA + GEM 21S. De kliniske parametrene inkludert sonderingslommedybde (PPD), klinisk tilknytningsnivå (CAL) og blødning ved sondering (BOP), ble registrert ved baseline, 3, 6 og 9 måneder etter operasjonen. Cone beam computed tomography (CBCT) ble utført ved baseline og 9 måneder etter operasjonen for å evaluere beinnivå og bentetthet

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

: Tjueen intra-benede defekter hos femten systemisk friske pasienter med moderat til alvorlig kronisk periodontitt ble tilfeldig klassifisert i 3 grupper, 7 steder hver. Gruppe І behandlet med MIST alene, gruppe ІІ behandlet med MIST + etylendiamin-tetraeddiksyre (EDTA) + PRF og gruppe III behandlet med MIST + EDTA + GEM 21S. De kliniske parametrene inkludert sonderingslommedybde (PPD), klinisk tilknytningsnivå (CAL) og blødning ved sondering (BOP), ble registrert ved baseline, 3, 6 og 9 måneder etter operasjonen. Cone beam computed tomography (CBCT) ble utført ved baseline og 9 måneder etter operasjonen for å evaluere beinnivå og bentetthet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Tanta, Egypt, 020
        • Malak Mohamed Shoukheba

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

• Tilstedeværelse av minst én tann med PPD og CAL-tap på ≥ 5 mm assosiert med en intra-benet defekt på ≥ 2 mm i henhold til Cortellini og Tonetti, 2007

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med ukontrollert eller dårlig kontrollert diabetes, livstruende tilstander eller som trengte antibiotikaprofylakse ble ekskludert.
  • Røykere
  • Gravide pasienter.
  • Pasienter med aggressiv periodontitt.
  • Pasienter med flere sammenkoblede vertikale defektvegger.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: behandles kun ved å bruke minimalt invasiv klaff.
7 steder behandlet kun med minimalt invasiv klaff
Fremgangsmåte: Minimal invasiv klaffteknikk
inneholdt defekt behandlet med minimalt invasiv klaff
Andre navn:
  • regenerativ kirurgi
Eksperimentell: Minimalt invasiv klaff med rotbehandling (EDTA) og blodplaterikt fibrin.
7 steder behandlet med minimalt invasiv klaff pluss EDTA rotbehandling og påføring av blodplaterikt fibrintransplantat
Fremgangsmåte: Minimalt invasiv klaff med rotbehandling (EDTA) og blodplaterikt fibrin
inneholdt defekt behandlet med minimalt invasiv klaff med rotkondisjonering (EDTA) og blodplaterikt fibrintransplantat
Andre navn:
  • regenerativ kirurgi
Eksperimentell: MIST med rotbehandling (EDTA) og GEM 21S .
7 steder behandlet med minimalt invasiv klaff pluss EDTA rotkondisjonering og påføring av vekstfaktorforsterket matrise GEM21S
Kombinasjonsprodukt: minimalt invasiv klaff med rotsammensetning av EDTA og vekstfaktorforsterket matrise GEM21S
inneholdt defekt behandlet med minimalt invasiv klaff med rotkondisjonering (EDTA) og vekstfaktorforsterket matrisepåføring i defekten
Andre navn:
  • regenerativ kirurgi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endringen i sonderingslommedybde
Tidsramme: 9 måneder
endringen i sonderingslommedybde ble målt ved baseline, 3,6 og 9 måneders evalueringsperiode ved bruk av periodontal probe
9 måneder
endringen blødning på sonderingsscore
Tidsramme: 9 måneder
endringen i blødning ved sondering målt ved baseline, 3,6 og 9 måneders evalueringsperiode
9 måneder
endringen Klinisk tilknytningsnivå
Tidsramme: 9 måneder
endringen i klinisk tilknytningsnivå målt ved baseline, 3,6 og 9 måneder ved bruk av periodontalsonden
9 måneder
Røntgenbilde med kjeglestråle
Tidsramme: 9 måneder
Røntgenbilde med kjeglestråle for å måle endringen i defektens areal, dybden på dybden og bentettheten ved baseline, 3, 6 og 9 måneder etter operasjon ved bruk av OnDemand-programvaren til kjeglestrålen
9 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tanta University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: malak m shoukheba, phd, tanta university faculty of dentistry

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

8. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 4

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Periodontal regenerering

Kliniske studier på Minimal invasiv klaffteknikk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Canada

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere