立体定向放疗联合免疫疗法治疗 NSCLC 脑转移瘤 (STRAITLUC)
2021年3月5日 更新者：Lorenzo Livi、Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
STRAIT-LUC 试验：立体定向放射疗法 (SRT) 联合免疫疗法治疗非小细胞肺癌 (NSCLC) 脑转移：一项多中心前瞻性观察研究
该研究的主要目的是评估接受免疫治疗的 NSCLC 脑转移患者在 RS 或 HFSRT 期间报告的毒性（安全性），特别是症状性放射性坏死和病灶内出血的发生率。
该研究的其他主要目标是疾病的可行性和颅内控制，包括局部（部位放射治疗）和远距离（颅内，但与立体定向放射治疗的疾病部位有一定距离）。
次要目标涉及研究中患者的生活质量评估（生活质量，QoL）。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
50
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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FI
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Firenze、FI、意大利、50134
- 招聘中
- Radioterapia Oncologica AOU Careggi
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接触：
- Nicola Flego, CTF
- 电话号码：00390557947192
- 邮箱：datamanager.gs.rt@sbsc.unifi.it
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
NSCLC脑转移患者
描述
纳入标准：
年龄> 18岁
- 表达知情同意的能力
- NSCLC的组织学或细胞学诊断（PDL-1测定的可能性）
- - 最多 10 个脑转移瘤，全部接受 RS 或大分割立体定向放射治疗（3 至 5 次）
- 可根据 iRANO 标准评估的脑部疾病
- 在以下情况下输注免疫治疗之前或之后 4 周内对脑转移瘤进行放射治疗
- 接受 RS + 一线治疗的初始脑转移
- 脑转移在 I 线全身治疗 CHT、IT 或 CHTIT 后进展，无论是否继续同一线（治疗超出进展）或转移到下一条线；
- 脑转移作为 II 线全身治疗（CHT、IT）后的 II 级进展，无论是否继续同一线（进展后的治疗）或转移到下一条线。
- 立体定向治疗后一个月内诊断脑转移瘤的脑部 MRI
排除标准：
- 预期寿命少于 6 个月（以 GPA 分数 <2 计算）
- 性能状态> 2
- 既往脑部放射治疗
- 使用造影剂对大脑进行 MRI 的禁忌症
- 存在多个颅内转移> 10
- 无法表达知情同意
- 放疗前后4周以上输注免疫治疗
- 不可能记录类固醇治疗的时间和剂量
- 不适合免疫治疗
排除标准：
-
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
根据美国国家癌症研究所 (NCI) CTCAE (v)4.0 版分级，在开始后 3 个月内出现 3-5 级毒性的患者比例
大体时间：24个月
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放疗联合免疫治疗相关毒性评价
|
24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年4月17日
初级完成 (预期的)
2021年12月1日
研究完成 (预期的)
2021年12月1日
研究注册日期
首次提交
2020年12月22日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月5日
首次发布 (实际的)
2021年3月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年3月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月5日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
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