Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Stereotaktinen sädehoito yhdessä immunoterapian kanssa NSCLC:n aivometastaasien hoitoon (STRAITLUC)

perjantai 5. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Lorenzo Livi, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

STRAIT-LUC-tutkimus: Stereotaktinen sädehoito (SRT) yhdessä immunoterapian kanssa ei-pienisoluisen keuhkosyövän (NSCLC) aivometastaasien hoitoon: monikeskus-prospektiivinen havainnointitutkimus

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida RS:n tai HFSRT:n aikana raportoituja toksisuuksia potilailla, joilla on aivometastaaseja NSCLC:stä ja jotka saavat immunoterapiaa (Safety), erityisesti oireenmukaisen radionekroosin ja leesion sisäisen verenvuodon määrässä. Muita tutkimuksen ensisijaisia ​​tavoitteita ovat taudin toteutettavuus ja kallonsisäinen hallinta, sekä paikallisesti (sädehoito paikan päällä) että etänä (kallonsisäinen, mutta etäällä stereotaksisella sädehoidolla hoidetun sairauden paikasta). Toissijaiset tavoitteet koskevat tutkittavien potilaiden elämänlaadun arviointia (Quality Of Life, QoL).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
    • FI
      • Firenze, FI, Italia, 50134
        • Rekrytointi
        • Radioterapia Oncologica AOU Careggi
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilas, jolla on aivometastaasi NSCLC:n vuoksi

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä > 18 vuotta

    • Kyky ilmaista tietoinen suostumus
  • NSCLC:n histologinen tai sytologinen diagnoosi (PDL-1-määrityksen mahdollisuus).
  • - Enintään 10 metastaasit aivoissa ja kaikki hoidettu RS- tai hypofraktioidulla stereotaktisella sädehoidolla (3-5 fraktiota)
  • Aivosairaus arvioitavissa iRANO-kriteerien mukaan
  • Aivometastaasien sädehoito 4 viikon sisällä ennen tai jälkeen immunoterapian infuusion seuraavissa olosuhteissa
  • aivometastaasit alkuvaiheessa RS + 1. linjan terapialla hoidetut aivometastaasit
  • Etastaasit aivoissa I:n eteneessä I systeemisen hoidon CHT-, IT- tai CHTIT-linjan jälkeen riippumatta siitä, jatketaanko samaa hoitolinjaa (hoito Beyond progression) vai siirrytäänkö seuraavalle hoitolinjalle;
  • Etastaasit aivoissa II etenemisenä II systeemisen hoitolinjan (CHT, IT) jälkeen riippumatta siitä, jatketaanko sitä samalla linjalla (hoito etenemisen jälkeen) vai siirrytäänkö seuraavaan hoitolinjaan.
  • Diagnostinen aivojen MRI aivoetastaasien havaitsemiseksi kuukauden sisällä hoidon stereotaktisesta

Poissulkemiskriteerit:

  • Elinajanodote alle 6 kuukautta (laskettu GPA-pisteellä <2)
  • Suorituskyvyn tila> 2
  • Aiempi sädehoito aivoalueella
  • Varjoaineella tehdyn aivojen MRI:n vasta-aihe
  • Useiden kallonsisäisten etäpesäkkeiden esiintyminen > 10
  • Kyvyttömyys ilmaista tietoista suostumusta
  • Immunoterapia-infuusio yli 4 viikkoa ennen ja jälkeen sädehoidon
  • Steroidihoidon aikojen ja annosten tallentamisen mahdottomuus
  • Immunoterapiahoitoon kelpaamattomuus

Poissulkemiskriteerit:

-

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, jotka kokevat asteen 3–5 toksisuutta 3 kuukauden kuluessa aloittamisesta, luokiteltuna National Cancer Instituten (NCI) CTCAE-version (v)4.0 mukaan
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Sädehoidon ja immunoterapian yhdistelmään liittyvän toksisuuden arviointi
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 17. huhtikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 22. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 8. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 8. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 15901

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Myrkyllisyyden arvostus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uruguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa