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Radioterapia Estereotáxica em Associação com Imunoterapia para o Tratamento de Metástases Cerebrais de NSCLC (STRAITLUC)

5 de março de 2021 atualizado por: Lorenzo Livi, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

Estudo STRAIT-LUC: Radioterapia Estereotáxica (SRT) em Associação com Imunoterapia para o Tratamento de Metástases Cerebrais de Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas (NSCLC): um Estudo Observacional Prospectivo Multicêntrico

O objetivo principal do estudo é a avaliação de toxicidades relatadas durante RS ou HFSRT em pacientes com metástases cerebrais de NSCLC submetidos a imunoterapia (Safety), com referência particular à taxa de radionecrose sintomática e hemorragia intralesional. Outros objetivos primários do estudo são a viabilidade e o controle intracraniano da doença, tanto local (tratamento de radioterapia no local) quanto à distância (intracraniano, mas à distância do local da doença tratada com radioterapia estereotáxica). Os objetivos secundários dizem respeito à avaliação da qualidade de vida dos pacientes em estudo (Quality Of Life, QoL).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

50

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
    • FI
      • Firenze, FI, Itália, 50134

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Paciente com metástase cerebral para NSCLC

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade > 18 anos

    • Capacidade de expressar consentimento informado
  • Diagnóstico histológico ou citológico (possibilidade de determinação de PDL-1) de NSCLC
  • - Metástases cerebrais até um máximo de 10 e todas tratadas com RS ou radioterapia estereotáxica hipofracionada (3 a 5 frações)
  • Doença cerebral avaliável de acordo com os critérios iRANO
  • Radioterapia em metástases cerebrais dentro de 4 semanas antes ou após a infusão de imunoterapia nas seguintes situações
  • metástases cerebrais no início metástases cerebrais tratadas com RS + terapia de 1ª linha
  • Metástases cerebrais como I progressão após I linha de terapia sistêmica CHT, IT ou CHTIT independentemente de a mesma linha ser continuada ou não (tratamento além da progressão) ou mudança para a próxima linha;
  • Metástases cerebrais como progressão II após a linha II de terapia sistêmica (CHT, IT), independentemente de continuar ou não na mesma linha (tratamento além da progressão) ou mudar para a próxima linha.
  • Diagnóstico por ressonância magnética cerebral para metástases cerebrais dentro de um mês de tratamento estereotáxico

Critérios de exclusão:

  • Expectativa de vida inferior a 6 meses (calculada com pontuação GPA <2)
  • Status de desempenho> 2
  • Tratamento prévio de radioterapia no local do cérebro
  • Contra-indicação para ressonância magnética do cérebro com meio de contraste
  • Presença de várias metástases intracranianas > 10
  • Incapacidade de expressar consentimento informado
  • Infusão de imunoterapia mais de 4 semanas antes e depois da radioterapia
  • Impossibilidade de registro de horários e dosagens de administração de corticoterapia
  • Inelegibilidade para tratamento de imunoterapia

Critério de exclusão:

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes que apresentam toxicidade de grau 3-5 dentro de 3 meses após o início, classificados de acordo com o National Cancer Institute (NCI) CTCAE versão (v)4.0
Prazo: 24 meses
Avaliação da toxicidade relacionada à combinação de radioterapia e imunoterapia
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de abril de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

8 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de março de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 15901

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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