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Radioterapia stereotassica in associazione con immunoterapia per il trattamento delle metastasi cerebrali NSCLC (STRAITLUC)

5 marzo 2021 aggiornato da: Lorenzo Livi, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

Studio STRAIT-LUC: radioterapia stereotassica (SRT) in associazione con immunoterapia per il trattamento delle metastasi cerebrali da carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC): uno studio osservazionale prospettico multicentrico

Obiettivo primario dello studio è la valutazione delle tossicità riportate durante RS o HFSRT in pazienti con metastasi cerebrali da NSCLC sottoposti a immunoterapia (Safety), con particolare riferimento al tasso di radionecrosi sintomatica ed emorragia intralesionale. Altri obiettivi primari dello studio sono la Fattibilità e il controllo intracranico della malattia, sia locale (sito trattamento radioterapico) che a distanza (intracranico, ma a distanza dalla sede della malattia trattata con radioterapia stereotassica). Gli obiettivi secondari riguardano la valutazione della qualità della vita dei pazienti in studio (Quality Of Life, QoL).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • FI
      • Firenze, FI, Italia, 50134

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Paziente con metastasi cerebrali per NSCLC

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età> 18 anni

    • Capacità di esprimere il consenso informato
  • Diagnosi istologica o citologica (possibilità di determinazione del PDL-1) di NSCLC
  • - Metastasi cerebrali fino a un massimo di 10 e tutte trattate con RS o radioterapia stereotassica ipofrazionata (da 3 a 5 frazioni)
  • Malattia cerebrale valutabile secondo i criteri iRANO
  • Radioterapia sulle metastasi cerebrali entro 4 settimane prima o dopo l'infusione di immunoterapia nelle seguenti impostazioni
  • metastasi cerebrali all'inizio metastasi cerebrali trattate con RS + terapia di prima linea
  • Metastasi cerebrali come I progressione dopo I linea di terapia sistemica CHT, IT o CHTIT indipendentemente dal fatto che la stessa linea venga continuata o meno (trattamento Oltre la progressione) o si passi alla linea successiva;
  • Metastasi cerebrali come II progressione dopo la II linea di terapia sistemica (CHT, IT) indipendentemente dal fatto che si continui o meno della stessa linea (trattamento oltre la progressione) o si passi alla linea successiva.
  • MRI cerebrale diagnostica per metastasi cerebrali entro un mese dal trattamento stereotassico

Criteri di esclusione:

  • Aspettativa di vita inferiore a 6 mesi (calcolata con punteggio GPA <2)
  • Stato delle prestazioni> 2
  • Precedente trattamento radioterapico nel sito del cervello
  • Controindicazione alla risonanza magnetica cerebrale con mezzo di contrasto
  • Presenza di un numero di metastasi intracraniche> 10
  • Impossibilità di esprimere il consenso informato
  • Infusione di immunoterapia più di 4 settimane prima e dopo la radioterapia
  • Impossibilità di registrare tempi e dosaggi di somministrazione della terapia steroidea
  • Inammissibilità al trattamento immunoterapico

Criteri di esclusione:

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che manifestano tossicità di grado 3-5 entro 3 mesi dall'inizio, classificati secondo la versione CTCAE (v) 4.0 del National Cancer Institute (NCI)
Lasso di tempo: 24 mesi
Valutazione della tossicità correlata alla combinazione di radioterapia e immunoterapia
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 aprile 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

8 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15901

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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