Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Radioterapia stereotaktyczna w połączeniu z immunoterapią w leczeniu przerzutów NSCLC do mózgu (STRAITLUC)

5 marca 2021 zaktualizowane przez: Lorenzo Livi, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

Badanie STRAIT-LUC: Radioterapia stereotaktyczna (SRT) w połączeniu z immunoterapią w leczeniu przerzutów do mózgu z niedrobnokomórkowego raka płuc (NSCLC): wieloośrodkowe prospektywne badanie obserwacyjne

Głównym celem badania jest ocena toksyczności zgłaszanej podczas RS lub HFSRT u pacjentów z przerzutami do mózgu z NSCLC poddawanych immunoterapii (Bezpieczeństwo), ze szczególnym uwzględnieniem odsetka objawowej martwicy popromiennej i krwotoku śródogniskowego. Kolejnymi głównymi celami pracy są: wykonalność i wewnątrzczaszkowa kontrola choroby, zarówno miejscowa (miejscowe leczenie radioterapią), jak i na odległość (wewnątrzczaszkowa, ale w pewnej odległości od miejsca choroby leczonego radioterapią stereotaktyczną). Cele drugorzędne dotyczą oceny jakości życia badanych pacjentów (Quality Of Life, QoL).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjent z przerzutem NSCLC do mózgu

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 18 lat

    • Możliwość wyrażenia świadomej zgody
  • Rozpoznanie histologiczne lub cytologiczne (możliwość oznaczenia PDL-1) NSCLC
  • - Przerzuty do mózgu do maksymalnie 10 i wszystkie leczone RS lub hipofrakcjonowaną stereotaktyczną radioterapią (3 do 5 frakcji)
  • Choroba mózgu możliwa do oceny według kryteriów iRANO
  • Radioterapia przerzutów do mózgu w ciągu 4 tygodni przed lub po infuzji immunoterapii w następujących warunkach
  • przerzuty do mózgu na początku przerzuty do mózgu leczone terapią RS + I rzutu
  • przerzuty do mózgu w miarę progresji I linii po I linii terapii systemowej CHT, IT lub CHTIT niezależnie od tego czy ta sama linia jest kontynuowana (leczenie poza progresją) czy przechodzi do kolejnej linii;
  • Przerzuty do mózgu jako II progresja po II linii leczenia systemowego (CHT, IT) niezależnie od tego, czy jest to kontynuacja, czy nie tej samej linii (leczenie poza progresją) lub przejście do kolejnej linii.
  • Diagnostyczny MRI mózgu pod kątem przerzutów do mózgu w ciągu miesiąca od leczenia stereotaktycznego

Kryteria wykluczenia:

  • Oczekiwana długość życia poniżej 6 miesięcy (obliczona na podstawie wyniku GPA <2)
  • Stan wydajności> 2
  • Wcześniejsza radioterapia w okolicy mózgu
  • Przeciwwskazania do MRI mózgu z kontrastem
  • Obecność licznych przerzutów wewnątrzczaszkowych > 10
  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
  • Infuzja immunoterapii ponad 4 tygodnie przed i po radioterapii
  • Brak możliwości rejestracji czasów i dawek podawania sterydoterapii
  • Brak kwalifikacji do leczenia immunoterapią

Kryteria wyłączenia:

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których wystąpiła toksyczność stopnia 3-5 w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia leczenia, sklasyfikowany zgodnie z National Cancer Institute (NCI) CTCAE wersja (v)4.0
Ramy czasowe: 24 miesiące
Ocena toksyczności związanej z połączeniem radioterapii i immunoterapii
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15901

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ocena toksyczności

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj