- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04787185
Radioterapia estereotáctica en asociación con inmunoterapia para el tratamiento de metástasis cerebrales de NSCLC (STRAITLUC)
5 de marzo de 2021 actualizado por: Lorenzo Livi, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
Ensayo STRAIT-LUC: radioterapia estereotáctica (SRT) en asociación con inmunoterapia para el tratamiento de metástasis cerebrales de cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC): un estudio observacional prospectivo multicéntrico
El objetivo principal del estudio es la evaluación de las toxicidades notificadas durante RS o HFSRT en pacientes con metástasis cerebrales de NSCLC sometidos a inmunoterapia (Seguridad), con particular referencia a la tasa de radionecrosis sintomática y hemorragia intralesional.
Otros objetivos primarios del estudio son la Viabilidad y el control intracraneal de la enfermedad, tanto local (sitio de tratamiento con radioterapia) como a distancia (intracraneal, pero a distancia del sitio de la enfermedad tratado con radioterapia estereotáxica).
Los objetivos secundarios se refieren a la evaluación de la calidad de vida de los pacientes en estudio (Quality Of Life, QoL).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
50
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
FI
-
Firenze, FI, Italia, 50134
- Reclutamiento
- Radioterapia Oncologica AOU Careggi
-
Contacto:
- Nicola Flego, CTF
- Número de teléfono: 00390557947192
- Correo electrónico: datamanager.gs.rt@sbsc.unifi.it
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Paciente con metástasis cerebral por NSCLC
Descripción
Criterios de inclusión:
Edad > 18 años
- Capacidad para expresar el consentimiento informado
- Diagnóstico histológico o citológico (posibilidad de determinación de PDL-1) de NSCLC
- - Metástasis cerebrales hasta un máximo de 10 y todas tratadas con RS o radioterapia estereotáctica hipofraccionada (3 a 5 fracciones)
- Enfermedad cerebral valorable según criterios iRANO
- Radioterapia en metástasis cerebrales dentro de las 4 semanas antes o después de la infusión de inmunoterapia en los siguientes entornos
- metástasis cerebrales al inicio metástasis cerebrales tratadas con RS + terapia de primera línea
- Metástasis cerebrales como I progresión después de I línea de terapia sistémica CHT, IT o CHTIT independientemente de si se continúa o no con la misma línea (tratamiento Más allá de la progresión) o si se cambia a la siguiente línea;
- Metástasis cerebrales como II progresión tras II línea de tratamiento sistémico (CHT, IT) independientemente de si se continúa o no de la misma línea (tratamiento más allá de la progresión) o se pasa a la siguiente línea.
- Resonancia magnética cerebral diagnóstica para metástasis cerebrales dentro de un mes de tratamiento estereotáctico
Criterios de exclusión:
- Esperanza de vida de menos de 6 meses (calculada con puntaje GPA <2)
- Estado de rendimiento> 2
- Tratamiento previo de radioterapia en el sitio del cerebro
- Contraindicación para la resonancia magnética del cerebro con medio de contraste
- Presencia de un número de metástasis intracraneales> 10
- Incapacidad para expresar el consentimiento informado
- Infusión de inmunoterapia más de 4 semanas antes y después de la radioterapia
- Imposibilidad de registrar tiempos y dosis de administración de la terapia con esteroides
- No elegibilidad para el tratamiento de inmunoterapia
Criterio de exclusión:
-
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Proporción de pacientes que experimentan toxicidad de grado 3-5 dentro de los 3 meses posteriores al inicio, clasificados según el Instituto Nacional del Cáncer (NCI) CTCAE versión (v) 4.0
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Evaluación de la toxicidad relacionada con la combinación de radioterapia e inmunoterapia
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de abril de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
8 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de marzo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 15901
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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