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Radioterapia estereotáctica en asociación con inmunoterapia para el tratamiento de metástasis cerebrales de NSCLC (STRAITLUC)

5 de marzo de 2021 actualizado por: Lorenzo Livi, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

Ensayo STRAIT-LUC: radioterapia estereotáctica (SRT) en asociación con inmunoterapia para el tratamiento de metástasis cerebrales de cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC): un estudio observacional prospectivo multicéntrico

El objetivo principal del estudio es la evaluación de las toxicidades notificadas durante RS o HFSRT en pacientes con metástasis cerebrales de NSCLC sometidos a inmunoterapia (Seguridad), con particular referencia a la tasa de radionecrosis sintomática y hemorragia intralesional. Otros objetivos primarios del estudio son la Viabilidad y el control intracraneal de la enfermedad, tanto local (sitio de tratamiento con radioterapia) como a distancia (intracraneal, pero a distancia del sitio de la enfermedad tratado con radioterapia estereotáxica). Los objetivos secundarios se refieren a la evaluación de la calidad de vida de los pacientes en estudio (Quality Of Life, QoL).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

50

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • FI
      • Firenze, FI, Italia, 50134
        • Reclutamiento
        • Radioterapia Oncologica AOU Careggi
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Paciente con metástasis cerebral por NSCLC

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad > 18 años

    • Capacidad para expresar el consentimiento informado
  • Diagnóstico histológico o citológico (posibilidad de determinación de PDL-1) de NSCLC
  • - Metástasis cerebrales hasta un máximo de 10 y todas tratadas con RS o radioterapia estereotáctica hipofraccionada (3 a 5 fracciones)
  • Enfermedad cerebral valorable según criterios iRANO
  • Radioterapia en metástasis cerebrales dentro de las 4 semanas antes o después de la infusión de inmunoterapia en los siguientes entornos
  • metástasis cerebrales al inicio metástasis cerebrales tratadas con RS + terapia de primera línea
  • Metástasis cerebrales como I progresión después de I línea de terapia sistémica CHT, IT o CHTIT independientemente de si se continúa o no con la misma línea (tratamiento Más allá de la progresión) o si se cambia a la siguiente línea;
  • Metástasis cerebrales como II progresión tras II línea de tratamiento sistémico (CHT, IT) independientemente de si se continúa o no de la misma línea (tratamiento más allá de la progresión) o se pasa a la siguiente línea.
  • Resonancia magnética cerebral diagnóstica para metástasis cerebrales dentro de un mes de tratamiento estereotáctico

Criterios de exclusión:

  • Esperanza de vida de menos de 6 meses (calculada con puntaje GPA <2)
  • Estado de rendimiento> 2
  • Tratamiento previo de radioterapia en el sitio del cerebro
  • Contraindicación para la resonancia magnética del cerebro con medio de contraste
  • Presencia de un número de metástasis intracraneales> 10
  • Incapacidad para expresar el consentimiento informado
  • Infusión de inmunoterapia más de 4 semanas antes y después de la radioterapia
  • Imposibilidad de registrar tiempos y dosis de administración de la terapia con esteroides
  • No elegibilidad para el tratamiento de inmunoterapia

Criterio de exclusión:

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes que experimentan toxicidad de grado 3-5 dentro de los 3 meses posteriores al inicio, clasificados según el Instituto Nacional del Cáncer (NCI) CTCAE versión (v) 4.0
Periodo de tiempo: 24 meses
Evaluación de la toxicidad relacionada con la combinación de radioterapia e inmunoterapia
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de abril de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de diciembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

8 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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