Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Sztereotaktikus sugárterápia immunterápiával együtt az NSCLC agyi metasztázisok kezelésére (STRAITLUC)

2021. március 5. frissítette: Lorenzo Livi, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

STRAIT-LUC vizsgálat: Sztereotaktikus sugárterápia (SRT) az immunterápiával együtt a nem kissejtes tüdőrákból (NSCLC) származó agyi metasztázisok kezelésére: többközpontú prospektív megfigyelési vizsgálat

A vizsgálat elsődleges célja az RS vagy HFSRT során jelentett toxicitások értékelése NSCLC-ből származó agyi metasztázisokkal rendelkező, immunterápián (Safety) átesett betegeknél, különös tekintettel a szimptomatikus radionekrózis és az intraléziós vérzés arányára. A vizsgálat további elsődleges célja a betegség megvalósíthatósága és intracranialis kontrollja, mind lokálisan (helyi sugárkezelés), mind távolról (intrakraniálisan, de a sztereotaxiás sugárterápiával kezelt betegség helyétől távol). A másodlagos célkitűzések a vizsgált betegek életminőségének értékelésére vonatkoznak (Quality Of Life, QoL).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Agyi metasztázisok NSCLC-ből

Beavatkozás / kezelés

Sugárzás: A toxicitás értékelése

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Olaszország
- FI
  - Firenze, FI, Olaszország, 50134
    - Toborzás
    - Radioterapia Oncologica AOU Careggi
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Nicola Flego, CTF
      
      Telefonszám: 00390557947192
      
      E-mail: datamanager.gs.rt@sbsc.unifi.it

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

NSCLC miatt agyi metasztázisban szenvedő beteg

Leírás

Bevételi kritériumok:

Életkor > 18 év
- Tudatos beleegyezés kifejezésének képessége
NSCLC szövettani vagy citológiai diagnózisa (PDL-1 meghatározás lehetősége).
- Legfeljebb 10 agyi áttét, és mindegyiket RS vagy hipofrakcionált sztereotaxiás sugárterápiával kezelték (3-5 frakció)
Az iRANO kritériumok szerint értékelhető agybetegség
Az agyi metasztázisok sugárkezelése az immunterápia infúziója előtt vagy után 4 héten belül az alábbi körülmények között
agyi áttétek initio agyi metasztázisok RS + 1. vonal terápiával kezelt agyi áttétek
Agyi metasztázisok az I. progresszió során a CHT, IT vagy CHTIT I. szisztémás terápia után, függetlenül attól, hogy ugyanazt a vonalat folytatják-e (a progresszión túli kezelés), vagy a következő vonalra váltanak át;
Az agyi metasztázisok II. progresszióként a II. vonal szisztémás terápia (CHT, IT) után, függetlenül attól, hogy ugyanazon a vonalon folytatják vagy sem (a kezelés a progresszión túl), vagy a következő vonalra váltanak át.
Diagnosztikai agy MRI agyi áttétek kimutatására a kezelést követő egy hónapon belül sztereotaktikus

Kizárási kritériumok:

6 hónapnál rövidebb várható élettartam (<2-es GPA-pontszámmal számolva)
Teljesítmény állapota> 2
Korábbi sugárterápiás kezelés az agy helyén
Az agy MRI kontraindikációja kontrasztanyaggal
Számos intracranialis metasztázis jelenléte > 10
Képtelenség a tájékozott beleegyezését kifejezni
Immunterápia infúziója több mint 4 héttel a sugárkezelés előtt és után
A szteroidterápia beadásának időpontjainak és adagjainak rögzítésének lehetetlensége
Immunterápiás kezelésre való alkalmatlanság

Kizárási kritériumok:

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
Azon betegek aránya, akiknél a kezelés megkezdését követő 3 hónapon belül 3-5. fokozatú toxicitást észleltek, a National Cancer Institute (NCI) CTCAE verziója (v)4.0 szerint osztályozva Időkeret: 24 hónap	A sugárterápia és az immunterápia kombinációjával kapcsolatos toxicitás értékelése	24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. április 17.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. december 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 5.

Első közzététel (Tényleges)

2021. március 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)