Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Stereotaktisk strålebehandling i forbindelse med immunterapi for behandling av NSCLC hjernemetastaser (STRAITLUC)

5. mars 2021 oppdatert av: Lorenzo Livi, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

STRAIT-LUC Trial: Stereotaktisk strålebehandling (SRT) i forbindelse med immunterapi for behandling av hjernemetastaser fra ikke-småcellet lungekreft (NSCLC): en multisenter prospektiv observasjonsstudie

Studiens primære mål er evaluering av toksisiteter rapportert under RS ​​eller HFSRT hos pasienter med hjernemetastaser fra NSCLC som gjennomgår immunterapi (sikkerhet), med særlig referanse til hyppigheten av symptomatisk radionekrose og intralesjonell blødning. Andre primære mål for studien er gjennomførbarheten og intrakraniell kontroll av sykdommen, både lokal (strålebehandling på stedet) og på avstand (intrakranielt, men på avstand fra stedet for sykdommen behandlet med stereotaksisk strålebehandling). De sekundære målene gjelder kvalitetsvurdering av livet til pasientene som studeres (Quality Of Life, QoL).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
    • FI
      • Firenze, FI, Italia, 50134

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasient med hjernemetastase for NSCLC

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder > 18 år

    • Evne til å uttrykke informert samtykke
  • Histologisk eller cytologisk diagnose (mulighet for PDL-1-bestemmelse) av NSCLC
  • - Hjernemetastaser opptil maksimalt 10 og alle behandlet med RS eller Hypofraksjonert stereotaktisk strålebehandling (3 til 5 fraksjoner)
  • Hjernesykdom kan vurderes i henhold til iRANO-kriterier
  • Strålebehandling på hjernemetastaser innen 4 uker før eller etter infusjon av immunterapi i følgende innstillinger
  • hjernemetastaser ved initio hjernemetastaser behandlet med RS + 1. linje terapi
  • Hjernemetastaser som I-progresjon etter I-linje med systemisk terapi CHT, IT eller CHTIT uavhengig av om den samme linjen fortsettes eller ikke (behandling Utover progresjon) eller skifter til neste linje;
  • Hjernemetastaser som II-progresjon etter II-linje av systemisk terapi (CHT, IT) uavhengig av om den fortsettes eller ikke av samme linje (behandling utover progresjon) eller skifter til neste linje.
  • Diagnostisk hjerne-MR for hjernemetastaser innen en måned etter behandling stereotaktisk

Esklusjonskriterier:

  • Forventet levealder på mindre enn 6 måneder (beregnet med GPA-score <2)
  • Ytelsesstatus> 2
  • Tidligere strålebehandling på hjernestedet
  • Kontraindikasjon for MR av hjernen med kontrastmiddel
  • Tilstedeværelse av en rekke intrakranielle metastaser > 10
  • Manglende evne til å uttrykke informert samtykke
  • Infusjon av immunterapi mer enn 4 uker før og etter strålebehandling
  • Umulig å registrere tider og doser for administrering av steroidbehandling
  • Ikke kvalifisert for immunterapibehandling

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter som opplever grad 3-5 toksisitet innen 3 måneder etter oppstart, gradert i henhold til National Cancer Institute (NCI) CTCAE versjon (v)4.0
Tidsramme: 24 måneder
Evaluering av toksisitet knyttet til kombinasjonen av strålebehandling og immunterapi
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. april 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

8. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 15901

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere