Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Stereotaktisk strålbehandling i samband med immunterapi för behandling av NSCLC hjärnmetastaser (STRAITLUC)

5 mars 2021 uppdaterad av: Lorenzo Livi, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

STRAIT-LUC-studie: Stereotaktisk strålbehandling (SRT) i kombination med immunterapi för behandling av hjärnmetastaser från icke-småcellig lungcancer (NSCLC): en multicenter prospektiv observationsstudie

Studiens primära mål är att utvärdera toxiciteter som rapporterats under RS ​​eller HFSRT hos patienter med hjärnmetastaser från NSCLC som genomgår immunterapi (säkerhet), med särskild hänvisning till graden av symptomatisk radionekros och intralesional blödning. Andra primära syften med studien är genomförbarheten och den intrakraniella kontrollen av sjukdomen, både lokal (strålbehandling på plats) och på avstånd (intrakraniell, men på avstånd från platsen för sjukdomen behandlad med stereotaxisk strålbehandling). De sekundära målen rör kvalitetsbedömning av livet för de patienter som studeras (Quality Of Life, QoL).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

50

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patient med hjärnmetastas för NSCLC

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder > 18 år

    • Förmåga att uttrycka informerat samtycke
  • Histologisk eller cytologisk diagnos (möjlighet till PDL-1-bestämning) av NSCLC
  • - Hjärnmetastaser upp till maximalt 10 och alla behandlade med RS eller Hypofraktionerad stereotaktisk strålbehandling (3 till 5 fraktioner)
  • Hjärnsjukdom bedömbar enligt iRANO-kriterier
  • Strålbehandling på hjärnmetastaser inom 4 veckor före eller efter infusion av immunterapi i följande inställningar
  • hjärnmetastaser vid initio hjärnmetastaser behandlade med RS + 1:a linjens terapi
  • Hjärnmetastaser som I progression efter I linje av systemisk terapi CHT, IT eller CHTIT oavsett om samma linje fortsätter eller inte (behandling Beyond progression) eller flyttas till nästa linje;
  • Hjärnmetastaser som II-progression efter II-linje av systemisk terapi (CHT, IT) oavsett om den fortsätter eller inte av samma linje (behandling bortom progression) eller flyttas till nästa linje.
  • Diagnostisk hjärn-MRT för hjärnmetastaser inom en månad efter behandling stereotaktisk

Esclusionskriterier:

  • Förväntad livslängd på mindre än 6 månader (beräknat med GPA-poäng <2)
  • Prestandastatus> 2
  • Tidigare strålbehandlingsbehandling på hjärnplatsen
  • Kontraindikation för MRT av hjärnan med kontrastmedel
  • Förekomst av ett antal intrakraniella metastaser > 10
  • Oförmåga att uttrycka informerat samtycke
  • Infusion av immunterapi mer än 4 veckor före och efter strålbehandling
  • Omöjlighet att registrera tider och doser av administrering av steroidbehandling
  • Invaliditet för immunterapibehandling

Exklusions kriterier:

-

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter som upplever grad 3-5 toxicitet inom 3 månader efter initiering, graderad enligt National Cancer Institute (NCI) CTCAE version (v)4.0
Tidsram: 24 månader
Utvärdering av toxicitet relaterad till kombinationen av strålbehandling och immunterapi
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 april 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 december 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2021

Första postat (Faktisk)

8 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 15901

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera