Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Stereotactische radiotherapie in combinatie met immunotherapie voor de behandeling van NSCLC-hersenmetastasen (STRAITLUC)

5 maart 2021 bijgewerkt door: Lorenzo Livi, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

STRAIT-LUC-onderzoek: stereotactische radiotherapie (SRT) in combinatie met immunotherapie voor de behandeling van hersenmetastasen van niet-kleincellige longkanker (NSCLC): een prospectief observatieonderzoek in meerdere centra

Het primaire doel van de studie is de evaluatie van toxiciteiten die zijn gemeld tijdens RS of HFSRT bij patiënten met hersenmetastasen van NSCLC die immunotherapie ondergaan (Safety), met bijzondere verwijzing naar de snelheid van symptomatische radionecrose en intralesionale bloeding. Andere primaire doelstellingen van de studie zijn de haalbaarheid en de intracraniale controle van de ziekte, zowel lokaal (plaatselijke radiotherapiebehandeling) als op afstand (intracraniaal, maar op afstand van de plaats van de ziekte behandeld met stereotaxische radiotherapie). De secundaire doelstellingen hebben betrekking op de kwaliteitsbeoordeling van het leven van de bestudeerde patiënten (Quality Of Life, QoL).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Hersenmetastasen van NSCLC

Interventie / Behandeling

Straling: Waardering van toxiciteit

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Italië
- FI
  - Firenze, FI, Italië, 50134
    - Werving
    - Radioterapia Oncologica AOU Careggi
    - Contact:
      
      Nicola Flego, CTF
      
      Telefoonnummer: 00390557947192
      
      E-mail: datamanager.gs.rt@sbsc.unifi.it

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënt met hersenmetastasen voor NSCLC

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Leeftijd > 18 jaar
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
Histologische of cytologische diagnose (mogelijkheid van PDL-1-bepaling) van NSCLC
- Hersenmetastasen tot maximaal 10 en allemaal behandeld met RS of Hypofractionated stereotactische radiotherapie (3 tot 5 fracties)
Hersenziekte te beoordelen volgens iRANO-criteria
Bestraling van hersenmetastasen binnen 4 weken voor of na infusie van immunotherapie in de volgende settings
hersenmetastasen bij aanvang hersenmetastasen behandeld met RS+ 1e lijns therapie
Hersenmetastasen als I progressie na I lijn systemische therapie CHT, IT of CHTIT ongeacht of dezelfde lijn wordt voortgezet (behandeling Beyond progressie) of verschuiving naar volgende lijn;
Hersenmetastasen als II progressie na II lijn systemische therapie (CHT, IT) ongeacht of het wel of niet wordt voortgezet in dezelfde lijn (behandeling voorbij progressie) of verschuiving naar de volgende lijn.
Diagnostische hersen-MRI voor hersenmetastasen binnen een maand na behandeling stereotactisch

Uitsluitingscriteria:

Levensverwachting van minder dan 6 maanden (berekend met GPA-score <2)
Prestatiestatus> 2
Eerdere radiotherapiebehandeling op de plaats van de hersenen
Contra-indicatie voor MRI van de hersenen met contrastmiddel
Aanwezigheid van een aantal intracraniale metastasen> 10
Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
Infusie van immunotherapie meer dan 4 weken voor en na radiotherapie
Onmogelijkheid om tijden en doseringen van toediening van corticosteroïden vast te leggen
Ongeschiktheid voor behandeling met immunotherapie

Uitsluitingscriteria:

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Percentage patiënten dat graad 3-5 toxiciteit ervaart binnen 3 maanden na aanvang, ingedeeld volgens de CTCAE-versie (v)4.0 van het National Cancer Institute (NCI) Tijdsspanne: 24 maanden	Evaluatie van toxiciteit gerelateerd aan de combinatie van radiotherapie en immunotherapie	24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 april 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)