Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stereotaktická radioterapie ve spojení s imunoterapií pro léčbu mozkových metastáz NSCLC (STRAITLUC)

5. března 2021 aktualizováno: Lorenzo Livi, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

Studie STRAIT-LUC: Stereotaktická radioterapie (SRT) ve spojení s imunoterapií pro léčbu mozkových metastáz z nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC): multicentrická prospektivní observační studie

Primárním cílem studie je vyhodnocení toxicit hlášených během RS nebo HFSRT u pacientů s mozkovými metastázami z NSCLC podstupujících imunoterapii (Bezpečnost), se zvláštním ohledem na míru symptomatické radionekrózy a intralezionálního krvácení. Dalšími primárními cíli studie jsou proveditelnost a intrakraniální kontrola onemocnění, a to jak lokální (léčba radioterapií v místě), tak i vzdálená (intrakraniální, ale na dálku od místa onemocnění léčeného stereotaxickou radioterapií). Sekundární cíle se týkají hodnocení kvality života studovaných pacientů (Quality Of Life, QoL).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacient s mozkovými metastázami pro NSCLC

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18 let

    • Schopnost vyjádřit informovaný souhlas
  • Histologická nebo cytologická diagnostika (možnost stanovení PDL-1) NSCLC
  • - Mozkové metastázy do maximálně 10 a vše léčeno RS nebo hypofrakcionovanou stereotaktickou radioterapií (3 až 5 frakcí)
  • Onemocnění mozku hodnotitelné podle kritérií iRANO
  • Radiační terapie mozkových metastáz během 4 týdnů před nebo po infuzi imunoterapie v následujících nastaveních
  • mozkové metastázy na počátku mozkových metastáz léčených RS + terapií 1. linie
  • Mozkové metastázy jako I progrese po I linii systémové terapie CHT, IT nebo CHTIT bez ohledu na to, zda se pokračuje ve stejné linii (léčba Beyond progression) nebo zda se přesune na další linii;
  • Mozkové metastázy jako II. progrese po II. linii systémové terapie (CHT, IT) bez ohledu na to, zda pokračuje nebo nepokračuje ve stejné linii (léčba po progresi) nebo se přesune do další linie.
  • Diagnostická magnetická rezonance mozku pro mozkové metastázy do jednoho měsíce od stereotaktické léčby

Kritéria vyloučení:

  • Očekávaná délka života méně než 6 měsíců (počítáno se skóre GPA <2)
  • Stav výkonu> 2
  • Předchozí léčba radioterapií v místě mozku
  • Kontraindikace k MRI mozku s kontrastní látkou
  • Přítomnost řady intrakraniálních metastáz> 10
  • Neschopnost vyjádřit informovaný souhlas
  • Infuze imunoterapie více než 4 týdny před a po radioterapii
  • Nemožnost záznamu časů a dávek podávání steroidní terapie
  • Nezpůsobilost k léčbě imunoterapií

Kritéria vyloučení:

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů, u kterých se během 3 měsíců od zahájení projeví toxicita stupně 3-5, hodnocených podle National Cancer Institute (NCI) CTCAE verze (v)4.0
Časové okno: 24 měsíců
Hodnocení toxicity spojené s kombinací radioterapie a imunoterapie
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. dubna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

8. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 15901

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hodnocení toxicity

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit