Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стереотаксическая лучевая терапия в сочетании с иммунотерапией для лечения метастазов НМРЛ в головной мозг (STRAITLUC)

5 марта 2021 г. обновлено: Lorenzo Livi, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

Исследование STRAIT-LUC: Стереотаксическая лучевая терапия (СЛТ) в сочетании с иммунотерапией для лечения метастазов в головной мозг немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ): многоцентровое проспективное обсервационное исследование

Основной целью исследования является оценка токсичности, о которой сообщалось во время РС или ВЧЛТ у пациентов с метастазами в головной мозг от НМРЛ, проходящих иммунотерапию (безопасность), с особым упором на частоту симптоматического радионекроза и внутриочагового кровоизлияния. Другими первоочередными задачами исследования являются возможность и внутричерепной контроль заболевания, как местный (место лучевой терапии), так и на расстоянии (внутричерепной, но на расстоянии от места заболевания, леченного стереотаксической лучевой терапией). Второстепенные цели касаются оценки качества жизни исследуемых пациентов (Quality Of Life, QoL).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Метастазы в головной мозг от НМРЛ

Вмешательство/лечение

Радиация: Оценка токсичности

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Италия
- FI
  - Firenze, FI, Италия, 50134
    - Рекрутинг
    - Radioterapia Oncologica AOU Careggi
    - Контакт:
      
      Nicola Flego, CTF
      
      Номер телефона: 00390557947192
      
      Электронная почта: datamanager.gs.rt@sbsc.unifi.it

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациент с метастазами в головной мозг НМРЛ

Описание

Критерии включения:

Возраст> 18 лет
- Возможность выразить информированное согласие
Гистологический или цитологический диагноз (возможность определения PDL-1) НМРЛ
- Метастазы в головной мозг до максимум 10, и все они лечатся RS или гипофракционированной стереотаксической лучевой терапией (от 3 до 5 фракций)
Заболевание головного мозга, поддающееся оценке в соответствии с критериями iRANO
Лучевая терапия метастазов в головной мозг в течение 4 недель до или после инфузии иммунотерапии в следующих условиях
метастазы в головной мозг initio метастазы в головной мозг, пролеченные РС + терапия 1-й линии
Метастазы в головной мозг по мере прогрессирования I линии системной терапии КГТ, ИТ или ЧТИТ независимо от того, продолжается ли эта же линия (лечение Beyond progression) или осуществляется переход на следующую линию;
Метастазы в головной мозг по мере II прогрессии после II линии системной терапии (КГТ, ИТ) независимо от того, продолжается она или нет той же линии (лечение без прогрессирования) или переход на следующую линию.
Диагностическая МРТ головного мозга на наличие метастазов в головной мозг в течение одного месяца после стереотаксического лечения

Критерии исключения:

Ожидаемая продолжительность жизни менее 6 месяцев (рассчитывается при балле GPA <2)
Статус производительности> 2
Предшествующее лечение лучевой терапией в области головного мозга
Противопоказания к МРТ головного мозга с контрастным веществом
Наличие ряда внутричерепных метастазов > 10
Невозможность выразить информированное согласие
Инфузия иммунотерапии более чем за 4 недели до и после лучевой терапии
Невозможность регистрации времени и доз введения стероидной терапии
Непригодность для лечения иммунотерапией

Критерий исключения:

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Доля пациентов, которые испытывают токсичность 3–5 степени в течение 3 месяцев после начала лечения, согласно классификации Национального института рака (NCI) CTCAE версии (v) 4.0. Временное ограничение: 24 месяца	Оценка токсичности, связанной с комбинацией лучевой терапии и иммунотерапии	24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 апреля 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 декабря 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)