NSCLC脳転移治療のための免疫療法と併用した定位放射線療法 (STRAITLUC)
2021年3月5日 更新者：Lorenzo Livi、Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
STRAIT-LUC 試験: 非小細胞肺がん (NSCLC) からの脳転移の治療のための免疫療法と併用した定位放射線治療 (SRT): 多施設共同前向き観察研究
この研究の主な目的は、免疫療法を受けているNSCLC脳転移患者におけるRSまたはHFSRT中に報告された毒性を評価することであり、特に症候性放射線壊死および病巣内出血の発生率に言及している。
この研究の他の主な目的は、局所的（部位放射線療法治療）および遠隔的（頭蓋内だが、定位放射線療法で治療される疾患部位から離れた場所）での疾患の実現可能性と頭蓋内制御である。
第 2 の目的は、研究対象の患者の生活の質の評価 (生活の質、QoL) に関するものです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
50
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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FI
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Firenze、FI、イタリア、50134
- 募集
- Radioterapia Oncologica AOU Careggi
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コンタクト：
- Nicola Flego, CTF
- 電話番号：00390557947192
- メール：datamanager.gs.rt@sbsc.unifi.it
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
NSCLCの脳転移患者
説明
包含基準:
年齢 > 18歳
- インフォームドコンセントを表明する能力
- NSCLCの組織学的または細胞学的診断（PDL-1判定の可能性）
- - 最大10個の脳転移があり、すべてRSまたは低分割定位放射線療法（3～5分割）で治療されている
- iRANO基準に従って脳疾患を評価可能
- 以下の状況における免疫療法の注入前後4週間以内の脳転移に対する放射線療法
- 初発脳転移 RS + 1次治療で治療した脳転移
- 同じラインを継続するか（進行を超えた治療）、または次のラインに移行するかどうかに関係なく、全身療法 CHT、IT、または CHTIT の I ライン後に進行するにつれて脳転移が発生する。
- 脳転移は、同じラインの継続（進行を超えた治療）または次のラインへの移行の有無に関係なく、全身療法（CHT、IT）の II ライン後に II 進行として起こります。
- 治療後 1 か月以内の脳転移の診断用脳 MRI 定位固定
除外基準:
- 平均余命が6か月未満（GPAスコア<2で計算）
- パフォーマンスステータス> 2
- 脳部位での以前の放射線療法治療
- 造影剤を使用した脳のMRIの禁忌
- 多数の頭蓋内転移の存在> 10
- インフォームドコンセントを表現できない
- 放射線療法の前後4週間以上の免疫療法の注入
- ステロイド療法の投与時間や投与量を記録できない
- 免疫療法治療の不適格性
除外基準:
-
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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開始後 3 か月以内にグレード 3 ～ 5 の毒性を経験した患者の割合。国立がん研究所 (NCI) の CTCAE バージョン (v)4.0 に従って等級分けされています。
時間枠：24ヶ月
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放射線療法と免疫療法の併用に関連する毒性の評価
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24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年4月17日
一次修了 (予想される)
2021年12月1日
研究の完了 (予想される)
2021年12月1日
試験登録日
最初に提出
2020年12月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月5日
最初の投稿 (実際)
2021年3月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月5日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
毒性の評価の臨床試験
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University of PennsylvaniaMarch of Dimes積極的、募集していない
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VA Office of Research and Developmentまだ募集していません
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RWTH Aachen UniversityBiotest募集
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Compedica IncProfessional Education and Research Institute完了