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Stereotaktische Strahlentherapie in Verbindung mit Immuntherapie zur Behandlung von NSCLC-Hirnmetastasen (STRAITLUC)

5. März 2021 aktualisiert von: Lorenzo Livi, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

STRAIT-LUC-Studie: Stereotaktische Strahlentherapie (SRT) in Verbindung mit Immuntherapie zur Behandlung von Hirnmetastasen bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC): eine multizentrische prospektive Beobachtungsstudie

Das Hauptziel der Studie ist die Bewertung der Toxizitäten, die während RS oder HFSRT bei Patienten mit Hirnmetastasen aufgrund von NSCLC unter Immuntherapie gemeldet wurden (Sicherheit), mit besonderem Bezug auf die Rate symptomatischer Radionekrose und intraläsionaler Blutungen. Weitere Hauptziele der Studie sind die Durchführbarkeit und die intrakranielle Kontrolle der Krankheit, sowohl lokal (Strahlentherapie vor Ort) als auch aus der Ferne (intrakraniell, aber in einiger Entfernung vom Krankheitsort, der mit stereotaktischer Strahlentherapie behandelt wird). Die sekundären Ziele betreffen die Beurteilung der Lebensqualität der untersuchten Patienten (Quality Of Life, QoL).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patient mit Hirnmetastasen wegen NSCLC

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre

    • Fähigkeit, eine informierte Einwilligung auszudrücken
  • Histologische oder zytologische Diagnose (Möglichkeit der PDL-1-Bestimmung) von NSCLC
  • - Bis zu maximal 10 Hirnmetastasen, alle behandelt mit RS oder hypofraktionierter stereotaktischer Strahlentherapie (3 bis 5 Fraktionen)
  • Hirnerkrankung, beurteilbar nach iRANO-Kriterien
  • Strahlentherapie bei Hirnmetastasen innerhalb von 4 Wochen vor oder nach der Infusion einer Immuntherapie in den folgenden Situationen
  • Hirnmetastasen bei initio Hirnmetastasen behandelt mit RS + Erstlinientherapie
  • Hirnmetastasen während der Progression nach der I-Linie der systemischen Therapie CHT, IT oder CHTIT, unabhängig davon, ob dieselbe Linie fortgesetzt wird (Behandlung über die Progression hinaus) oder zur nächsten Linie übergeht;
  • Hirnmetastasen als II-Progression nach II-Linie der systemischen Therapie (CHT, IT), unabhängig davon, ob sie in derselben Linie fortgesetzt wird oder nicht (Behandlung über die Progression hinaus) oder in die nächste Linie übergeht.
  • Diagnostische MRT des Gehirns für Hirnmetastasen innerhalb eines Monats nach der stereotaktischen Behandlung

Ausschlusskriterien:

  • Lebenserwartung von weniger als 6 Monaten (berechnet mit GPA-Wert <2)
  • Leistungsstatus > 2
  • Vorherige Strahlentherapiebehandlung an der Hirnstelle
  • Kontraindikation für eine MRT des Gehirns mit Kontrastmittel
  • Vorhandensein einer Anzahl intrakranieller Metastasen > 10
  • Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Infusion einer Immuntherapie mehr als 4 Wochen vor und nach der Strahlentherapie
  • Es ist nicht möglich, Zeitpunkte und Dosierungen der Verabreichung einer Steroidtherapie zu erfassen
  • Keine Eignung für eine Immuntherapie-Behandlung

Ausschlusskriterien:

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, bei denen innerhalb von 3 Monaten nach Beginn eine Toxizität vom Grad 3–5 auftritt, bewertet gemäß der CTCAE-Version (v) 4.0 des National Cancer Institute (NCI).
Zeitfenster: 24 Monate
Bewertung der Toxizität im Zusammenhang mit der Kombination von Strahlentherapie und Immuntherapie
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. April 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15901

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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