Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stereotaktisk strålebehandling i forbindelse med immunterapi til behandling af NSCLC hjernemetastaser (STRAITLUC)

5. marts 2021 opdateret af: Lorenzo Livi, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

STRAIT-LUC-forsøg: Stereotaktisk strålebehandling (SRT) i forbindelse med immunterapi til behandling af hjernemetastaser fra ikke-småcellet lungekræft (NSCLC): en multicenter prospektiv observationsundersøgelse

Undersøgelsens primære formål er evaluering af toksiciteter rapporteret under RS ​​eller HFSRT hos patienter med hjernemetastaser fra NSCLC, der gennemgår immunterapi (sikkerhed), med særlig reference til frekvensen af ​​symptomatisk radionekrose og intralæsionel blødning. Andre primære formål med undersøgelsen er gennemførligheden og den intrakranielle kontrol af sygdommen, både lokal (strålebehandling på stedet) og på afstand (intrakraniel, men på afstand fra sygdomsstedet behandlet med stereotaksisk strålebehandling). De sekundære mål vedrører livskvalitetsvurdering af de undersøgte patienter (Quality Of Life, QoL).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patient med hjernemetastase for NSCLC

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18 år

    • Evne til at udtrykke informeret samtykke
  • Histologisk eller cytologisk diagnose (mulighed for PDL-1-bestemmelse) af NSCLC
  • - Hjernemetastaser op til et maksimum på 10 og alle behandlet med RS eller hypofraktioneret stereotaktisk strålebehandling (3 til 5 fraktioner)
  • Hjernesygdom kan vurderes i henhold til iRANO kriterier
  • Strålebehandling på hjernemetastaser inden for 4 uger før eller efter infusion af immunterapi i følgende indstillinger
  • hjernemetastaser ved initio hjernemetastaser behandlet med RS + 1. linje terapi
  • Hjernemetastaser som I progression efter I linje af systemisk terapi CHT, IT eller CHTIT uanset om den samme linje fortsættes eller ej (behandling Beyond progression) eller skifter til næste linje;
  • Hjernemetastaser som II progression efter II linje af systemisk terapi (CHT, IT) uanset om den fortsættes eller ej af samme linje (behandling udover progression) eller skifter til næste linje.
  • Diagnostisk hjerne-MR for hjernemetastaser inden for en måned efter behandling stereotaktisk

Eksklusionskriterier:

  • Forventet levetid på mindre end 6 måneder (beregnet med GPA-score <2)
  • Ydeevnestatus> 2
  • Tidligere strålebehandling på hjernestedet
  • Kontraindikation til MR af hjernen med kontrastmiddel
  • Tilstedeværelse af et antal intrakranielle metastaser > 10
  • Manglende evne til at udtrykke informeret samtykke
  • Infusion af immunterapi mere end 4 uger før og efter strålebehandling
  • Umulighed for registrering af tidspunkter og doseringer af administration af steroidbehandling
  • Uegnet til immunterapibehandling

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter, der oplever grad 3-5 toksicitet inden for 3 måneder efter påbegyndelse, klassificeret i henhold til National Cancer Institute (NCI) CTCAE version (v)4.0
Tidsramme: 24 måneder
Evaluering af toksicitet relateret til kombinationen af ​​strålebehandling og immunterapi
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. april 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

8. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15901

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vurdering af toksicitet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner