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Radiothérapie stéréotaxique en association avec l'immunothérapie pour le traitement des métastases cérébrales du NSCLC (STRAITLUC)

5 mars 2021 mis à jour par: Lorenzo Livi, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

Essai STRAIT-LUC : Radiothérapie stéréotaxique (SRT) en association avec l'immunothérapie pour le traitement des métastases cérébrales du cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) : une étude observationnelle prospective multicentrique

L'objectif principal de l'étude est l'évaluation des toxicités rapportées au cours de RS ou HFSRT chez les patients présentant des métastases cérébrales de NSCLC subissant une immunothérapie (sécurité), avec une référence particulière au taux de radionécrose symptomatique et d'hémorragie intralésionnelle. Les autres objectifs principaux de l'étude sont la faisabilité et le contrôle intracrânien de la maladie, à la fois local (site de traitement par radiothérapie) et à distance (intracrânien, mais à distance du site de la maladie traitée par radiothérapie stéréotaxique). Les objectifs secondaires concernent l'évaluation de la qualité de vie des patients à l'étude (Quality Of Life, QoL).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Métastases cérébrales du NSCLC

Intervention / Traitement

Radiation: Valorisation de la toxicité

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Italie
- FI
  - Firenze, FI, Italie, 50134
    - Recrutement
    - Radioterapia Oncologica AOU Careggi
    - Contact:
      
      Nicola Flego, CTF
      
      Numéro de téléphone: 00390557947192
      
      E-mail: datamanager.gs.rt@sbsc.unifi.it

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patient présentant des métastases cérébrales pour NSCLC

La description

Critère d'intégration:

Âge > 18 ans
- Capacité à exprimer un consentement éclairé
Diagnostic histologique ou cytologique (possibilité de détermination du PDL-1) du NSCLC
- Métastases cérébrales jusqu'à un maximum de 10 et toutes traitées par radiothérapie stéréotaxique RS ou hypofractionnée (3 à 5 fractions)
Maladie cérébrale évaluable selon les critères iRANO
Radiothérapie sur les métastases cérébrales dans les 4 semaines avant ou après la perfusion d'immunothérapie dans les contextes suivants
métastases cérébrales au départ métastases cérébrales traitées par RS + thérapie de 1ère ligne
Métastases cérébrales au fur et à mesure de la progression après une ligne de thérapie systémique CHT, IT ou CHTIT, que la même ligne soit poursuivie ou non (traitement Au-delà de la progression) ou qu'elle passe à la ligne suivante ;
Métastases cérébrales en progression II après II ligne de thérapie systémique (CHT, IT) qu'elle soit poursuivie ou non de la même ligne (traitement au-delà de la progression) ou qu'elle passe à la ligne suivante.
IRM cérébrale diagnostique pour les métastases cérébrales dans le mois suivant le traitement stéréotaxique

Critères d'exclusion :

Espérance de vie inférieure à 6 mois (calculée avec un score GPA <2)
État des performances> 2
Traitement de radiothérapie antérieur au niveau du cerveau
Contre-indication à l'IRM du cerveau avec produit de contraste
Présence d'un certain nombre de métastases intracrâniennes> 10
Incapacité à exprimer un consentement éclairé
Perfusion d'immunothérapie plus de 4 semaines avant et après la radiothérapie
Impossibilité d'enregistrer les temps et les dosages d'administration de la corticothérapie
Inadmissibilité au traitement d'immunothérapie

Critère d'exclusion:

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Proportion de patients qui présentent une toxicité de grade 3 à 5 dans les 3 mois suivant l'initiation, selon le National Cancer Institute (NCI) CTCAE version (v)4.0 Délai: 24mois	Evaluation de la toxicité liée à l'association radiothérapie et immunothérapie	24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 avril 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2021

Première publication (Réel)

8 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)