NSCLC 뇌 전이 치료를 위한 면역 요법과 관련된 정위 방사선 요법 (STRAITLUC)
2021년 3월 5일 업데이트: Lorenzo Livi, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
STRAIT-LUC 시험: 비소세포폐암(NSCLC)의 뇌 전이 치료를 위한 면역요법과 관련된 정위방사선요법(SRT): 다기관 전향적 관찰 연구
이 연구의 1차 목적은 면역요법을 받고 있는 NSCLC의 뇌전이 환자에서 RS 또는 HFSRT 동안 보고된 독성을 평가하는 것입니다(안전성). 특히 증상이 있는 방사선 괴사 및 병변내 출혈의 비율을 참조합니다.
이 연구의 다른 주요 목적은 국소(부위 방사선 치료) 및 원거리(두개 내이지만 정위 방사선 치료로 치료된 질병 부위에서 멀리 떨어져 있음) 질병의 타당성 및 두개내 제어입니다.
2차 목표는 연구 중인 환자의 삶의 질 평가(삶의 질, QoL)에 관한 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (예상)
50
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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FI
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Firenze, FI, 이탈리아, 50134
- 모병
- Radioterapia Oncologica AOU Careggi
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연락하다:
- Nicola Flego, CTF
- 전화번호: 00390557947192
- 이메일: datamanager.gs.rt@sbsc.unifi.it
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
NSCLC에 대한 뇌전이 환자
설명
포함 기준:
나이> 18세
- 정보에 입각한 동의를 표현할 수 있는 능력
- NSCLC의 조직학적 또는 세포학적 진단(PDL-1 결정 가능성)
- - 최대 10개까지의 뇌 전이 및 모두 RS 또는 저분할 정위 방사선 요법(3~5분할)으로 치료됨
- iRANO 기준에 따라 평가 가능한 뇌 질환
- 다음과 같은 환경에서 면역 요법 주입 전후 4주 이내의 뇌 전이에 대한 방사선 요법
- RS + 1차 요법으로 치료된 초기 뇌 전이에서의 뇌 전이
- 동일한 계통이 계속되는지(진행을 넘어선 치료) 또는 다음 계통으로 이동하는지 여부에 관계없이 전신 요법 CHT, IT 또는 CHTIT의 I 계통 후 I 진행으로서의 뇌 전이;
- 동일한 계열(진행을 넘어선 치료)의 지속 여부 또는 다음 계열로의 전환 여부와 관계없이 II 계열의 전신 요법(CHT, IT) 후 II 진행으로 뇌 전이.
- 정위 치료 1개월 이내 뇌 전이에 대한 진단적 뇌 MRI
제외 기준:
- 6개월 미만의 기대 수명(GPA 점수 <2로 계산)
- 성능 상태> 2
- 뇌 부위의 이전 방사선 요법 치료
- 조영제를 사용한 뇌의 MRI에 대한 금기
- 다수의 두개내 전이 존재 > 10
- 정보에 입각한 동의를 표현할 수 없음
- 방사선 치료 전후 4주 이상 면역요법제 주입
- 스테로이드 요법의 투여 시간 및 용량 기록 불가
- 면역 요법 치료에 대한 부적격
제외 기준:
-
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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NCI(National Cancer Institute) CTCAE 버전(v)4.0에 따라 등급이 매겨진 개시 후 3개월 이내에 3-5등급 독성을 경험한 환자의 비율
기간: 24개월
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방사선 요법과 면역 요법의 병용과 관련된 독성 평가
|
24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 4월 17일
기본 완료 (예상)
2021년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2021년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 12월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 5일
처음 게시됨 (실제)
2021년 3월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 3월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 5일
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
독성 평가에 대한 임상 시험
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Memorial Sloan Kettering Cancer Center종료됨
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Augusta University모병
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Kathmandu University School of Medical Sciences알려지지 않은
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Nebraska Methodist Health SystemAcera Surgical, Inc.종료됨