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Vetsibular 插座疗法与 Buser 的技术 (VST)

2022年4月25日 更新者:Iman Abd-ElWahab Radi, PhD、Cairo University

使用前庭窝治疗的即刻种植体植入与使用 Buser 技术管理 2 型拔牙窝的早期种植体植入:一项随机临床试验

将使用 VST 的即刻种植体植入与使用 Buser 技术的早期种植体植入方案进行了比较,这些种植体存活率、种植体植入 1 年后唇板厚度和软组织高度的变化

研究概览

详细说明

术前程序 为诊断和治疗计划目的对所有患者进行了术前 X 光片检查。 根据需要进行非手术牙周治疗。 取下印模并铸入石头中以制作手术模板。

手术方案 根据随机分组的规定,患者被分配到 Buser 技术或 VST。 在 VST 组中,在局部麻醉 (ARTINIBSA 4% 1:100.000) 下使用牙膜切开器 (Stoma, Storz am Mark GmbH, Emmingen-Liptingen Germany) 进行无创拔牙。 Inibsa Dental S.L.U. 西班牙巴塞罗那)。

前庭窝治疗 (VST) 包括以下步骤。 a-外伤性拔牙,将牙槽刮除并用生理盐水彻底冲洗。 使用 15c 刀片(Stoma,Storz am Mark GmbH,Emmingen-Liptingen Germany)在相关牙窝处的粘膜龈交界处顶端 3-4 毫米处制作一厘米长的前庭通路切口。 使用骨膜切开器和微型骨膜升降器(Stoma,Storz am Mark GmbH,Emmingen-Liptingen Germany)创建了一个骨膜下隧道,连接窝口和前庭通路切口。 种植体固定装置(Biohorizo​​ns,Birmingham,Al,USA)在钻孔到距牙槽底部 3-4 毫米顶端的预先计划位置后插入,并使用达到 30 Ncm 扭矩的扭矩扳手实现足够的初级稳定性。 由 0.6 毫米厚的异源皮质骨(OsteoBiol® Lamina,Tecnoss®,都灵,意大利)制成的柔性皮质膜盾被水化,然后修剪并从前庭通路切口引入,到达窝口下方 1 毫米处,通过然后使用膜钉或微型螺钉将隧道稳定到牙槽骨顶端到牙槽底部(AutoTac System Kit,Biohorizo​​ns Implant Systems,Birmingham,Alabama Inc,USA)。 然后用颗粒移植骨(75% 自体骨碎片和 25% 脱蛋白牛骨矿物质 (DBBM))彻底填充植入物和护罩之间的牙槽间隙。

在 Buser 小组的早期种植体植入中,使用牙周膜刀无创地拔除衰竭的牙齿。 放置胶原塞以稳定伤口凝块。 随后是 4-8 周的愈合期(取决于拔牙的大小)。 然后使用三角形皮瓣设计进行开放式皮瓣植入手术。 在无牙区做一个轻微的腭切口,切口沿着腭骨壁的内表面深入牙槽骨,使整个再生软组织成为颊瓣的一部分。 准备好种植床后,使用生理盐水冲洗该部位。 然后将种植体放置在腭骨嵴下方。 然后安装愈合基台。骨移植物以分层方式放置,首先放置皮质骨碎片,然后放置 bio-oss 活化混合物。 然后在用 BCM 浸泡后放置非交叉膜。 最后,移除愈合基台并松开皮瓣以进行缝合。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

40

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Alexandria、埃及
        • ElAskary and Associates Private clinic
    • Manial
      • Cairo、Manial、埃及、12911
        • Faculty of Dentistry

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 所有患者均为≥18岁的成年人
  • 美学区内有 1-5 颗非相邻无望的上颌牙齿。
  • 所涉及的牙齿具有 II 型牙槽。
  • 为实现种植体的最佳初始稳定性(30Ncm 插入扭矩),应提供足够的腭骨和至少 3 毫米的根尖骨以接合立即放置的种植体。

排除标准:

  • 吸烟和/或怀孕的患者
  • 全身性疾病
  • 过去 2 年内的化疗或放疗史被排除在外。
  • 受感染的插座也被排除在外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:前庭窝治疗和即刻植入
使用骨膜切开器和微型骨膜升降器 (. 然后插入种植体固定装置。 由异源皮质骨制成的柔性皮质膜盾从前庭通路切口引入,通过隧道到达牙槽孔下方 1 mm,然后使用膜钉或微型螺钉固定到牙槽骨顶端到基部插座。 然后植入物和护罩之间的接受腔间隙被颗粒状骨移植物彻底填充
一厘米长的前庭通路切口是使用 15c 刀片在相关牙窝的粘膜龈交界处顶端 3-4 毫米处切开的。 使用骨膜切开器和微型骨膜升降器 (. 种植体固定装置在钻孔到距牙槽底部顶端 3-4 毫米的预先计划位置后插入,并使用达到 30 Ncm 扭矩的扭矩扳手实现足够的初级稳定性。 由0.6mm厚的异源皮质骨制成的柔性皮质膜盾被水化,然后修整并通过隧道从前庭通路切口引入到窝口下方1mm处。 然后植入物和护罩之间的接受腔间隙被颗粒状骨移植物彻底填充
其他名称:
  • 威斯特
有源比较器:Buser 技术和早期种植体植入
在 Buser 小组的早期种植体植入中,使用牙周膜刀无创地拔除衰竭的牙齿。 放置胶原塞以稳定伤口凝块。 随后是 4-8 周的愈合期。 然后使用三角形皮瓣设计进行开放式皮瓣植入手术。 然后将种植体放置在腭骨嵴下方。 然后安装愈合基台。 轮廓增强是使用自体骨片与生理盐水和骨条件培养基 (BCM) 混合后添加到 bioss 骨颗粒中以激活它来完成的。
在 Buser 小组的早期种植体植入中,使用牙周膜刀无创地拔除衰竭的牙齿。 放置胶原塞以稳定伤口凝块。 随后是 4-8 周的愈合期(取决于拔牙的大小)。 然后使用三角形皮瓣设计进行开放式皮瓣植入手术。 准备好种植床后,使用生理盐水冲洗该部位。 然后安装愈合基台。 使用与生理盐水和骨骼混合的自体骨片进行轮廓增强。 然后在用 BCM 浸泡后放置非交叉膜。 最后,移除愈合基台并松开皮瓣以进行缝合。
其他名称:
  • 轮廓增强和早期种植体植入

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
垂直和水平软组织变化
大体时间:皇冠交付和 1 年
通过将通过口内扫描获得的模型的 STL 文件与植入 12 个月后的基线(无法修复的牙齿)叠加,确定面中部和近中和远中乳头顶端的软组织变化量插入。 3D 软件通过在模型表面识别的 3 个相同点粗略对齐术前和术后模型。 然后软件的最佳拟合算法完善了叠加过程。 然后将叠加的模型导入到 STL 查看器中,并在其中执行测量。 这种方法被证明在硬组织和软组织的体积测量中是准确的。
皇冠交付和 1 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
唇板厚度变化
大体时间:种植体植入 -1 年
通过叠加在基线(拔牙时间)和 12 个月后获得的 CBCT 图像来测量唇骨板厚度的变化。
种植体植入 -1 年
植入物存活
大体时间:种植体植入 - 1 年
根据 Buser 等人的定义,种植体存活率报告为没有种植体周围感染、持续的主观抱怨,例如疼痛、异物感和/或感觉迟钝、种植体周围的射线可透性和/或任何可检测到的种植体活动度。
种植体植入 - 1 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 首席研究员:AbdelSalam Alaskary, BDS、Private Practice

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年1月30日

初级完成 (实际的)

2020年8月31日

研究完成 (实际的)

2020年10月31日

研究注册日期

首次提交

2021年3月4日

首先提交符合 QC 标准的

2021年3月4日

首次发布 (实际的)

2021年3月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年4月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年4月25日

最后验证

2022年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 0010558

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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