- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04787237
Vetsibular Socket Therapy kontra Buser's Technique (VST)
Omedelbar implantatplacering med vestibulär socketterapi kontra tidig implantatplacering med Busers teknik för hantering av typ 2-extraktionshylsor: en randomiserad klinisk prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Preoperativa ingrepp En preoperativ röntgenbild gjordes för alla patienter för diagnos och behandlingsplanering. Icke-kirurgisk parodontitbehandling gjordes vid behov. Avtryck togs och gjuts i sten för tillverkningen av de kirurgiska mallarna.
Kirurgiskt protokoll Som dikterades av randomiseringen tilldelades patienterna antingen Busers teknik eller VST. I VST-gruppen utfördes atraumatisk tandextraktion med hjälp av periotomer (Stoma, Storz am Mark GmbH, Emmingen-Liptingen Tyskland) under lokalbedövning (ARTINIBSA 4% 1:100.000). Inibsa Dental S.L.U. Barcelona, Spanien).
Vestibulär socket terapi (VST) inkluderade följande steg. a-traumatisk tandutdragning, sockeln curetted och sköljd med vanlig koksaltlösning noggrant. En cm lång vestibulär åtkomstincision gjordes med användning av ett 15c-blad (Stoma, Storz am Mark GmbH, Emmingen-Liptingen Tyskland) 3-4 mm apikalt till mukogingivalövergången vid den relaterade uttaget. En subperiosteal tunnel skapades som förbinder sockelöppningen och det vestibulära åtkomstsnittet med hjälp av periotomer och mikroperiosteala hissar (Stoma, Storz am Mark GmbH, Emmingen-Liptingen Tyskland). Implantatfixtur (Biohorizons, Birmingham, Al, USA) sattes sedan in efter borrning till dess förplanerade plats 3-4 mm apikala till sockelbas med adekvat primär stabilitet uppnådd med hjälp av en momentnyckel som når 30 Ncm vridmoment. En flexibel kortikal membransköld som är gjord av kortikalt ben av heterologt ursprung med en tjocklek på 0,6 mm (OsteoBiol® Lamina, Tecnoss®, Torino, Italien) hydratiserades och trimmades sedan och infördes från det vestibulära åtkomstsnittet som nådde 1 mm under hålets öppning genom tunneln stabiliserades sedan med hjälp av ett membranstift eller en mikroskruv till alveolbenets apikala till basen av socket (AutoTac System Kit, Biohorizons Implant Systems, Birmingham, Alabama Inc, USA). Sockelgapet mellan implantatet och skölden packades sedan noggrant med partikelformigt bentransplantat (75 % autogena benchips och 25 % deproteiniserat bovint benmineral (DBBM).
I Busers grupp tidiga implantatplacering, extraherades den sviktande tanden atraumatiskt med hjälp av en periotom. En kollagenpropp placerades för att stabilisera sårproppen. En läkningsperiod på 4-8 veckor (beroende på storleken på den utdragna tanden) följdes. Därefter skars en implantatoperation med öppen flik med en triangulär flikdesign. Ett lätt palatalt snitt i tandlössområdet görs, varvid snittet görs längs den inre ytan av den palatala benväggen djupt in i hålet så att hela den regenererade mjuka vävnaden kan vara en del av buckalfliken. Efter att ha förberett implantatbädden, spolades platsen med normal koksaltlösning. Implantatet placerades sedan under toppen av gombenet. En läkande distans fästes sedan. Bentransplantatet placerades på ett skiktat sätt, där de kortikala benspåren placerades först följt av den bio-oss-aktiverade blandningen. Ett icke-korsliknande membran placerades sedan, efter att ha blötts med BCM. Slutligen avlägsnades läkningsdistansen och fliken släpptes för att möjliggöra suturering.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Alexandria, Egypten
- ElAskary and Associates Private clinic
-
-
Manial
-
Cairo, Manial, Egypten, 12911
- Faculty of Dentistry
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- alla patienter var vuxna ≥ 18 år
- 1-5 icke-intilliggande hopplösa överkäkständer i den estetiska zonen.
- De inblandade tänderna hade typ II hylsor.
- För att uppnå optimal primär stabilitet för implantaten (30Ncm insättningsmoment), bör adekvat palatalt och minst 3 mm apikalt ben finnas tillgängligt för att koppla in de omedelbart placerade implantaten.
Exklusions kriterier:
- Rökning och/eller gravida patienter
- systemiska sjukdomar
- en historia av kemo- eller strålbehandling under de senaste 2 åren exkluderades.
- Infekterade uttag exkluderades också.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Vestibulart socket terapi och omedelbara implantat
En subperiosteal tunnel skapades som förbinder sockelöppningen och det vestibulära åtkomstsnittet med hjälp av periotomer och mikroperiosteala hissar (.
Implantatfixturen sattes sedan in.
En flexibel kortikal membransköld som är gjord av kortikalt ben av heterologt ursprung infördes från det vestibulära åtkomstsnittet som nådde 1 mm under hålets öppning genom tunneln och stabiliserades sedan med hjälp av en membranstift eller en mikroskruv till det alveolära benet apikala till basen av uttaget.
Sockelgapet mellan implantatet och skölden packades sedan ordentligt med partikelbentransplantat
|
En cm lång vestibulär åtkomstincision gjordes med användning av ett 15c-blad 3-4 mm apikalt till mukogingivalövergången vid tillhörande uttag.
En subperiosteal tunnel skapades som förbinder sockelöppningen och det vestibulära åtkomstsnittet med hjälp av periotomer och mikroperiosteala hissar (.
Implantatfixturen sattes sedan in efter borrning till dess förplanerade plats 3-4 mm apikalt mot sockelbas med adekvat primär stabilitet uppnådd med en momentnyckel som nådde 30 Ncm vridmoment.
En flexibel kortikal membransköld som är gjord av kortikalt ben av heterologt ursprung med 0,6 mm tjocklek hydratiserades och trimmades sedan och infördes från det vestibulära åtkomstsnittet och nådde 1 mm under hålets öppning genom tunneln.
Sockelgapet mellan implantatet och skölden packades sedan ordentligt med partikelbentransplantat
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Busers teknik och tidig implantatplacering
I Busers grupp tidiga implantatplacering, extraherades den sviktande tanden atraumatiskt med hjälp av en periotom.
En kollagenpropp placerades för att stabilisera sårproppen.
En läkningsperiod på 4-8 veckor följdes.
Därefter skars en implantatoperation med öppen flik med en triangulär flikdesign.
Implantatet placerades sedan under toppen av gombenet.
Ett läkande distans fästes sedan.
Konturförstärkning gjordes med hjälp av autogena benchips blandade med saltlösning och benkonditionerat medium (BCM) tillsatt bioss-bengranuler för att aktivera det.
|
I Busers grupp tidiga implantatplacering, extraherades den sviktande tanden atraumatiskt med hjälp av en periotom.
En kollagenpropp placerades för att stabilisera sårproppen.
En läkningsperiod på 4-8 veckor (beroende på storleken på den utdragna tanden) följdes.
Därefter skars en implantatoperation med öppen flik med en triangulär flikdesign.
Efter att ha förberett implantatbädden, spolades platsen med normal koksaltlösning.
Ett läkande distans fästes sedan.
Konturförstoring gjordes med användning av autogena benchips blandade med saltlösning och ben.
Ett icke-korsliknande membran placerades sedan, efter att ha blötts med BCM.
Slutligen avlägsnades läkningsdistansen och fliken släpptes för att möjliggöra suturering.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
vertikala och horisontella mjukvävnadsförändringar
Tidsram: krona leverans och 1 år
|
Mängden mjukvävnadsförändringar identifierades i mitten av ansiktet och vid spetsen av de mesiala och distala papillerna genom att STL-filerna från modellerna, erhållna via intraoral skanning, överlagrades vid baslinjen (av den oåterställbara tanden) med dem efter 12 månaders implantation. införande.
3D-mjukvaran är grovt anpassad för både pre- och postoperativa modeller genom 3 identiska punkter, identifierade på deras ytor.
Den bästa algoritmen för programvaran fulländade sedan överlagringsprocessen.
De överlagrade modellerna importerades sedan till en STL-visare, där mätningarna utfördes.
Denna metod visade sig vara korrekt i volymetriska mätningar av hårda och mjuka vävnader.
|
krona leverans och 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
tjockleken på labialplattan ändras
Tidsram: implantatinsättning -1 år
|
Förändringar i tjockleken på labialplattan av ben mättes genom att överlagra CBCT-bilder erhållna vid baslinjen (tidpunkten för tandutdragning) och de efter 12 månader.
|
implantatinsättning -1 år
|
|
implantatöverlevnad
Tidsram: Implantatinsättning - 1 år
|
Implantatöverlevnad rapporterades enligt definitionen av Buser et al genom frånvaron av peri-implantatinfektion, ihållande subjektiva besvär såsom smärta, känsla av främmande kroppar och/eller dysestesi, radiolucens runt implantatet och/eller eventuell detekterbar implantatrörlighet.
|
Implantatinsättning - 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: AbdelSalam Alaskary, BDS, Private practice
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 0010558
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .