- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04787237
Vetsibular Socket-therapie versus de techniek van Buser (VST)
Onmiddellijke implantaatplaatsing met behulp van vestibulaire socket-therapie versus vroege implantaatplaatsing met behulp van Buser's techniek voor het beheer van Type 2-extractie-sockets: een gerandomiseerde klinische studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Preoperatieve procedures Er werd een preoperatieve röntgenfoto gemaakt van alle patiënten voor diagnose en behandelingsplanning. Indien nodig werd een niet-chirurgische parodontale behandeling uitgevoerd. Er werden afdrukken gemaakt en in steen gegoten voor de fabricage van de chirurgische sjablonen.
Chirurgisch protocol Zoals gedicteerd door de randomisatie werden patiënten toegewezen aan de techniek van Buser of aan de VST. In de VST-groep werd atraumatische tandextractie uitgevoerd met behulp van periotomen (Stoma, Storz am Mark GmbH, Emmingen-Liptingen Duitsland) onder plaatselijke verdoving (ARTINIBSA 4% 1:100.000. Inibsa Dental S.L.U. Barcelona, Spanje).
Vestibulaire sockettherapie (VST) omvatte de volgende stappen. a-traumatische tandextractie, de kom gecuretteerd en grondig gespoeld met normale zoutoplossing. Er werd een vestibulaire toegangsincisie van 1 cm lang gemaakt met behulp van een 15c mes (Stoma, Storz am Mark GmbH, Emmingen-Liptingen Duitsland) 3-4 mm apicaal ten opzichte van de mucogingivale overgang bij de bijbehorende kom. Er werd een subperiosteale tunnel gemaakt die de kokeropening en de vestibulaire toegangsincisie met elkaar verbindt met behulp van periotomen en micro-periosteale liften (Stoma, Storz am Mark GmbH, Emmingen-Liptingen Duitsland). Implantaatbevestiging (Biohorizons, Birmingham, Al, VS) werd vervolgens ingebracht na het boren naar de vooraf geplande locatie 3-4 mm apicaal van de kokerbasis met voldoende primaire stabiliteit bereikt met behulp van een momentsleutel die een koppel van 30 Ncm bereikte. Een flexibel corticaal membraanschild dat is gemaakt van corticaal bot van heterologe oorsprong met een dikte van 0,6 mm (OsteoBiol® Lamina, Tecnoss®, Torino, Italië) werd gehydrateerd en vervolgens bijgesneden en ingebracht vanuit de vestibulaire toegangsincisie tot 1 mm onder de kokeropening door de tunnel werd vervolgens gestabiliseerd met behulp van een membraantack of een microschroef op het alveolaire bot apicaal van de basis van de socket (AutoTac System Kit, Biohorizons Implant Systems, Birmingham, Alabama Inc, VS). De kokeropening tussen het implantaat en het schild werd vervolgens grondig gevuld met deeltjesvormig bottransplantaat (75% autogene botschilfers en 25% eiwitvrij runderbotmineraal (DBBM).
Bij de vroege implantaatplaatsing van de Buser-groep werd de falende tand atraumatisch geëxtraheerd met behulp van een periotoom. Er werd een collageenplug geplaatst om het wondstolsel te stabiliseren. Er volgde een genezingsperiode van 4-8 weken (afhankelijk van de grootte van de getrokken tand). Vervolgens werd een implantaatoperatie met een open flap uitgevoerd met een driehoekig flapontwerp. Er wordt een licht palatale incisie gemaakt in het edentate gebied, waarbij de incisie langs het binnenoppervlak van de palatale botwand diep in de kom wordt gemaakt, waardoor het gehele geregenereerde zachte weefsel deel kan uitmaken van de buccale flap. Na het voorbereiden van het implantaatbed werd de plaats geïrrigeerd met normale zoutoplossing. Het implantaat werd vervolgens onder de top van het palatinale bot geplaatst. Vervolgens werd een healing abutment bevestigd. Het bottransplantaat werd op een gelaagde manier geplaatst, waarbij eerst de corticale botchips werden geplaatst, gevolgd door het door bio-oss geactiveerde mengsel. Vervolgens werd een non-cross-like membraan geplaatst, na doordrenkt te zijn met BCM. Ten slotte werd het healing abutment verwijderd en werd de flap losgemaakt om te kunnen hechten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Alexandria, Egypte
- ElAskary and Associates Private clinic
-
-
Manial
-
Cairo, Manial, Egypte, 12911
- Faculty of Dentistry
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- alle patiënten waren volwassenen ≥ 18 jaar
- 1-5 niet-aangrenzende hopeloze maxillaire tanden in de esthetische zone.
- De betrokken tanden hadden type II-kassen.
- Om een optimale primaire stabiliteit van de implantaten te bereiken (30 Ncm inbrengmoment), moet er voldoende palatinaal en ten minste 3 mm apicaal bot beschikbaar zijn om de onmiddellijk geplaatste implantaten vast te zetten.
Uitsluitingscriteria:
- Rokende en/of zwangere patiënten
- systemische ziekten
- een geschiedenis van chemo- of radiotherapie in de afgelopen 2 jaar werden uitgesloten.
- Geïnfecteerde stopcontacten werden ook uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vestibulart-kokertherapie en onmiddellijke implantaten
Er werd een subperiosteale tunnel gemaakt die de kokeropening en de vestibulaire toegangsincisie met elkaar verbindt met behulp van periotomen en micro-periosteale liften (.
Implantaatbevestiging werd vervolgens ingebracht.
Een flexibel corticaal membraanschild gemaakt van corticaal bot van heterologe oorsprong werd ingebracht vanuit de vestibulaire toegangsincisie tot 1 mm onder de opening van de koker door de tunnel en vervolgens gestabiliseerd met behulp van een membraantack of een microschroef op het alveolaire bot apicaal aan de basis van het stopcontact.
De kokeropening tussen het implantaat en het schild werd vervolgens grondig gevuld met een deeltjesvormig bottransplantaat
|
Er werd een 1 cm lange vestibulaire toegangsincisie gemaakt met behulp van een 15c mes 3-4 mm apicaal ten opzichte van de mucogingivale overgang bij de gerelateerde kom .
Er werd een subperiosteale tunnel gemaakt die de kokeropening en de vestibulaire toegangsincisie met elkaar verbindt met behulp van periotomen en micro-periosteale liften (.
Implantaatbevestiging werd vervolgens ingebracht na het boren naar de vooraf geplande locatie 3-4 mm apicaal tot basis van de koker met voldoende primaire stabiliteit bereikt met behulp van een momentsleutel die een koppel van 30 Ncm bereikt.
Een flexibel corticaal membraanschild gemaakt van corticaal bot van heterologe oorsprong met een dikte van 0,6 mm werd gehydrateerd en vervolgens bijgesneden en ingebracht vanuit de vestibulaire toegangsincisie tot 1 mm onder de opening van de koker door de tunnel.
De kokeropening tussen het implantaat en het schild werd vervolgens grondig gevuld met een deeltjesvormig bottransplantaat
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Buser's techniek en vroege implantaatplaatsing
Bij de vroege implantaatplaatsing van de Buser-groep werd de falende tand atraumatisch geëxtraheerd met behulp van een periotoom.
Er werd een collageenplug geplaatst om het wondstolsel te stabiliseren.
Er volgde een genezingsperiode van 4-8 weken.
Vervolgens werd een implantaatoperatie met een open flap uitgevoerd met een driehoekig flapontwerp.
Het implantaat werd vervolgens onder de top van het palatinale bot geplaatst.
Vervolgens werd een healing abutment aangebracht.
Contourvergroting werd gedaan met behulp van autogene botchips gemengd met zoutoplossing en botgeconditioneerd medium (BCM) toegevoegd aan bioss-botkorrels om het te activeren.
|
Bij de vroege implantaatplaatsing van de Buser-groep werd de falende tand atraumatisch geëxtraheerd met behulp van een periotoom.
Er werd een collageenplug geplaatst om het wondstolsel te stabiliseren.
Er volgde een genezingsperiode van 4-8 weken (afhankelijk van de grootte van de getrokken tand).
Vervolgens werd een implantaatoperatie met een open flap uitgevoerd met een driehoekig flapontwerp.
Na het voorbereiden van het implantaatbed werd de plaats geïrrigeerd met normale zoutoplossing.
Vervolgens werd een healing abutment aangebracht.
Contouraugmentatie werd gedaan met behulp van autogene botchips gemengd met zoutoplossing en bot.
Vervolgens werd een non-cross-like membraan geplaatst, na doordrenkt te zijn met BCM.
Ten slotte werd het healing abutment verwijderd en werd de flap losgemaakt om te kunnen hechten.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verticale en horizontale veranderingen in zacht weefsel
Tijdsspanne: kroon levering en 1 jaar
|
De hoeveelheid veranderingen in zacht weefsel werd geïdentificeerd in het midden van het gezicht en aan de top van de mesiale en distale papillen door de STL-bestanden van de modellen, verkregen via intra-orale scanning, aan de basislijn (van de onherstelbare tand) te superponeren met die na 12 maanden implantatie plaatsing.
De 3D-software is ruwweg uitgelijnd van zowel pre- als postoperatieve modellen via 3 identieke punten, geïdentificeerd op hun oppervlakken.
Het best passende algoritme van de software perfectioneerde vervolgens het superpositieproces.
De gesuperponeerde modellen werden vervolgens geïmporteerd in een STL-viewer, waar de metingen werden uitgevoerd.
Deze methode bleek nauwkeurig te zijn bij volumetrische metingen van harde en zachte weefsels.
|
kroon levering en 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
veranderingen in de dikte van de labiale plaat
Tijdsspanne: implantaat inbrengen -1 jaar
|
Veranderingen in de dikte van de labiale botplaat werden gemeten door CBCT-beelden, verkregen bij de basislijn (tijd van tandextractie) en die na 12 maanden, over elkaar heen te leggen.
|
implantaat inbrengen -1 jaar
|
|
implantaat overleving
Tijdsspanne: Implantaat inbrengen - 1 jaar
|
Implantaatoverleving werd gerapporteerd zoals gedefinieerd door Buser et al door de afwezigheid van peri-implantaire infectie, aanhoudende subjectieve klachten zoals pijn, gevoel van vreemd lichaam en/of dysesthesie, radiolucentie rond het implantaat en/of detecteerbare mobiliteit van het implantaat.
|
Implantaat inbrengen - 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: AbdelSalam Alaskary, BDS, Private Practice
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 0010558
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Tandimplantaat mislukt
-
King Abdullah University HospitalVoltooidInterdentale Papilla Augmentatie | Reconstructie van interdentale papillen | Interdentaal papillaverlies | Dental papilla verlies, zwarte driehoeken | Black TriqulesJordanië
-
University of CopenhagenSygekassernes Helsefond; Københavns Kommune; The Danish Dental Association; Postgraduate... en andere medewerkersActief, niet wervendOverjet, DentalDenemarken
-
Brai²nWervingNeurofysiologische gevoeligheid voor ruggenmergstimulatie | Failed Back Surgery Syndrome (FBSS) | Persistent Spinal Pain Syndrome Type 2 (PSPS-T) Lumbale WervelkolomBelgië
-
University of ValenciaWervingMensen | Intrabony defect | Geleide Weefselregeneratie, Parodontaal / Methoden | Dental Enamel Proteins* / Therapeutisch Gebruik | Alveolair Botverlies* / Therapie | Hyaluronzuur* / Therapeutisch Gebruik | FlaplessSpanje
-
Centro Universitário Augusto MottaCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.Nog niet aan het wervenChronische lage rugpijn | Failed Back Surgery Syndrome (FBSS) | After Lumbar Spine Surgery
-
Konya Beyhekim Training and Research HospitalWervingChronische pijn | Failed Back Surgery SyndroomTurkije (Türkiye)
-
Europainclinics z.ú.Brno University Hospital; Pavol Jozef Safarik University; Slovak Academy of SciencesVoltooid
-
Universitair Ziekenhuis BrusselMedtronicVoltooidFailed Back Surgery SyndroomBelgië
-
Universitair Ziekenhuis BrusselMedtronicVoltooidFailed Back Surgery SyndroomBelgië
-
Fundación Universidad Católica de Valencia San...Instituto de Investigación Biomédica de SalamancaWervingFailed Back Surgery SyndroomSpanje