Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia gniazda przedsionkowego kontra technika Busera (VST)

25 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Iman Abd-ElWahab Radi, PhD, Cairo University

Natychmiastowe wszczepienie implantu za pomocą terapii zębodołów przedsionkowych w porównaniu z wczesnym wszczepieniem implantu za pomocą techniki Busera w zarządzaniu zębodołami poekstrakcyjnymi typu 2: randomizowane badanie kliniczne

porównano natychmiastowe wszczepienie implantu za pomocą VST z protokołem wszczepienia implantu wczesnego z zastosowaniem techniki Busera pod kątem przeżycia implantu, zmian grubości płytki wargowej i wysokości tkanek miękkich po 1 roku od wszczepienia implantu

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Procedury przedoperacyjne U wszystkich pacjentów wykonano przedoperacyjne zdjęcie rentgenowskie w celu rozpoznania i zaplanowania leczenia. W razie potrzeby wykonano niechirurgiczne leczenie periodontologiczne. Pobrano wyciski i odlano je w kamieniu w celu wykonania szablonów chirurgicznych.

Protokół chirurgiczny Zgodnie z zaleceniami randomizacji pacjentów przydzielono albo do techniki Busera, albo do VST. W grupie VST przeprowadzono atraumatyczną ekstrakcję zęba z użyciem okostium (Stoma, Storz am Mark GmbH, Emmingen-Liptingen Niemcy) w znieczuleniu miejscowym (ARTINIBSA 4% 1:100.000. Inibsa Dental S.L.U. Barcelona, ​​Hiszpania).

Terapia gniazda przedsionkowego (VST) obejmowała następujące kroki. a-urazowa ekstrakcja zęba, zębodół wyseparowany i dokładnie wypłukany normalną solą fizjologiczną. Nacięcie dostępu przedsionkowego o długości 1 cm wykonano ostrzem 15c (Stoma, Storz am Mark GmbH, Emmingen-Liptingen Niemcy) 3-4 mm wierzchołkowo od połączenia śluzówkowo-dziąsłowego w odpowiednim zębodole. Wytworzono tunel podokostnowy, łączący ujście zębodołu z nacięciem dostępu przedsionkowego za pomocą okostomów i mikro-okostnowych elewatorów (Stoma, Storz am Mark GmbH, Emmingen-Liptingen, Niemcy). Mocowanie implantu (Biohorizons, Birmingham, Al, USA) zostało następnie wprowadzone po nawierceniu do wcześniej zaplanowanego miejsca 3-4 mm od wierzchołka podstawy gniazda z odpowiednią stabilnością pierwotną uzyskaną za pomocą klucza dynamometrycznego osiągającego moment obrotowy 30 Ncm. Elastyczną tarczę błony korowej wykonaną z kości korowej pochodzenia heterologicznego o grubości 0,6 mm (OsteoBiol® Lamina, Tecnoss®, Torino, Włochy) uwodniono, a następnie przycięto i wprowadzono z nacięcia dostępu przedsionkowego sięgającego 1 mm poniżej ujścia zębodołu przez Następnie tunel ustabilizowano za pomocą membrany lub mikrośruby do kości wyrostka zębodołowego wierzchołka podstawy zębodołu (AutoTac System Kit, Biohorizons Implant Systems, Birmingham, Alabama Inc, USA). Szczelina zębodołowa między implantem a osłoną została następnie dokładnie wypełniona rozdrobnionym przeszczepem kostnym (75% autogennych wiórów kostnych i 25% odbiałczonego minerału kości bydlęcej (DBBM).

W grupie Busera wczesne wszczepienie implantu, brakujący ząb usunięto atraumatycznie za pomocą okostium. W celu ustabilizowania skrzepu rany umieszczono zatyczkę kolagenową. Obserwowano okres gojenia 4-8 tygodni (w zależności od wielkości usuniętego zęba). Następnie wycięto operację wszczepienia implantu otwartego płata przy użyciu trójkątnego płata. Wykonuje się niewielkie nacięcie podniebienne w obszarze bezzębia, przy czym nacięcie wykonuje się wzdłuż wewnętrznej powierzchni ściany kości podniebienia głęboko w zębodole, tak aby cała zregenerowana tkanka miękka była częścią płata policzkowego. Po przygotowaniu łoża implantu miejsce to przepłukano roztworem soli fizjologicznej. Implant został następnie umieszczony pod grzebieniem kości podniebiennej. Następnie przymocowano łącznik gojący. Przeszczep kostny umieszczono warstwami, przy czym najpierw umieszczono fragmenty kości korowej, a następnie mieszankę aktywowaną przez biooss. Następnie, po nasączeniu BCM, umieszczono membranę nieskrzyżowaną. Na koniec usunięto łącznik gojący i zwolniono płat, aby umożliwić jego zszycie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Alexandria, Egipt
        • ElAskary and Associates Private clinic
    • Manial
      • Cairo, Manial, Egipt, 12911
        • Faculty of Dentistry

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wszyscy pacjenci byli osobami dorosłymi w wieku ≥ 18 lat
  • 1-5 niesąsiadujących beznadziejnych zębów szczęki w strefie estetycznej.
  • Zajęte zęby miały zębodoły typu II.
  • Aby uzyskać optymalną stabilizację pierwotną implantów (moment obrotowy 30 Ncm), należy zapewnić dostęp do odpowiedniej kości podniebiennej i co najmniej 3 mm wierzchołkowej, umożliwiającej zaczepienie natychmiast osadzonych implantów.

Kryteria wyłączenia:

  • Palenie i/lub pacjentki w ciąży
  • choroby ogólnoustrojowe
  • wykluczono historię chemio- lub radioterapii w ciągu ostatnich 2 lat.
  • Wykluczono również zainfekowane gniazda.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia gniazda przedsionkowego i implanty natychmiastowe
Utworzono tunel podokostnowy łączący ujście panewki z nacięciem dostępu przedsionkowego za pomocą okostomów i mikro podnośników okostnowych (. Następnie wprowadzono uchwyt implantu. Elastyczną tarczę błony korowej, wykonaną z kości korowej pochodzenia heterologicznego, wprowadzano z nacięcia dostępu przedsionkowego sięgającego 1 mm poniżej ujścia zębodołu przez tunel, a następnie stabilizowano za pomocą pinezki membranowej lub mikrośruby do kości wyrostka zębodołowego wierzchołkiem podstawy kości. gniazdo . Szczelina zębodołowa między implantem a osłoną została następnie dokładnie wypełniona drobnoziarnistym przeszczepem kostnym
Inny: VST i implanty natychmiastowe
Nacięcie dostępu przedsionkowego o długości 1 cm wykonano ostrzem 15c 3-4 mm od wierzchołka połączenia śluzówkowo-dziąsłowego w odpowiednim zębodole. Utworzono tunel podokostnowy łączący ujście panewki z nacięciem dostępu przedsionkowego za pomocą okostomów i mikro podnośników okostnowych (. Następnie po nawierceniu implantu wprowadzano uchwyt implantu do wcześniej zaplanowanego miejsca 3-4 mm od wierzchołka podstawy zębodołu z odpowiednią stabilnością pierwotną uzyskaną za pomocą klucza dynamometrycznego osiągającego moment obrotowy 30 Ncm. Elastyczną tarczę błony korowej wykonaną z kości korowej pochodzenia heterologicznego o grubości 0,6 mm uwodniono, a następnie przycięto i wprowadzono z nacięcia dostępu przedsionkowego sięgającego 1 mm poniżej ujścia zębodołu przez tunel. Szczelina zębodołowa między implantem a osłoną została następnie dokładnie wypełniona drobnoziarnistym przeszczepem kostnym
Inne nazwy:
  • VST
Aktywny komparator: Technika Busera i wczesne umieszczanie implantów
W grupie Busera wczesne wszczepienie implantu, brakujący ząb usunięto atraumatycznie za pomocą okostium. W celu ustabilizowania skrzepu rany umieszczono zatyczkę kolagenową. Nastąpił okres gojenia 4-8 tygodni. Następnie wycięto operację wszczepienia implantu otwartego płata przy użyciu trójkątnego płata. Implant został następnie umieszczony pod grzebieniem kości podniebiennej. Następnie przymocowano łącznik gojący. Augmentacja konturu została wykonana przy użyciu autogennych wiórów kostnych zmieszanych z solą fizjologiczną i pożywką kondycjonowaną kością (BCM) dodaną do granulek kości biossu w celu jej aktywacji.
Inny: Technika Busera i wczesne wszczepianie implantów
W grupie Busera wczesne wszczepienie implantu, brakujący ząb usunięto atraumatycznie za pomocą okostium. W celu ustabilizowania skrzepu rany umieszczono zatyczkę kolagenową. Obserwowano okres gojenia 4-8 tygodni (w zależności od wielkości usuniętego zęba). Następnie wycięto operację wszczepienia implantu otwartego płata przy użyciu trójkątnego płata. Po przygotowaniu łoża implantu miejsce to przepłukano roztworem soli fizjologicznej. Następnie przymocowano łącznik gojący. Augmentację konturu wykonano za pomocą autogennych wiórów kostnych zmieszanych z solą fizjologiczną i kością. Następnie, po nasączeniu BCM, umieszczono membranę nieskrzyżowaną. Na koniec usunięto łącznik gojący i zwolniono płat, aby umożliwić jego zszycie.
Inne nazwy:
  • augmentacja konturu i wczesne wszczepienie implantu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
pionowe i poziome zmiany tkanek miękkich
Ramy czasowe: dostawa korony i 1 rok
Ilość zmian w tkankach miękkich została zidentyfikowana w środkowej części twarzy oraz na wierzchołku brodawek mezjalnych i dystalnych poprzez nałożenie plików STL modeli uzyskanych podczas skanowania wewnątrzustnego na linii podstawowej (zęba nie do odbudowy) z plikami po 12 miesiącach implantacji wprowadzenie. Oprogramowanie 3D z grubsza wyrównało modele przed i pooperacyjne w 3 identycznych punktach, zidentyfikowanych na ich powierzchniach. Algorytm najlepszego dopasowania oprogramowania udoskonalił następnie proces nakładania. Nałożone na siebie modele zostały następnie zaimportowane do przeglądarki STL, w której wykonano pomiary. Metoda ta okazała się dokładna w pomiarach objętościowych tkanek twardych i miękkich.
dostawa korony i 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiany grubości płytki wargowej
Ramy czasowe: wszczepienie implantu -1 rok
Zmiany grubości blaszki wargowej kości mierzono poprzez nałożenie na siebie obrazów CBCT uzyskanych wyjściowo (czas ekstrakcji zęba) i po 12 miesiącach.
wszczepienie implantu -1 rok
przeżycie implantu
Ramy czasowe: Wszczepienie implantu - 1 rok
Przeżycie implantu zostało zgłoszone zgodnie z definicją Busera i wsp. jako brak infekcji wokół implantu, uporczywe dolegliwości subiektywne, takie jak ból, uczucie ciała obcego i/lub dysestezja, przezierność wokół implantu i/lub jakakolwiek wykrywalna ruchliwość implantu.
Wszczepienie implantu - 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cairo University

Współpracownicy

BioHorizons, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: AbdelSalam Alaskary, BDS, Private Practice

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0010558

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Implant dentystyczny nie powiódł się

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj