- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04787237
Vetsibular Socket Therapy versus Buser's Technique (VST)
Øjeblikkelig implantatplacering ved hjælp af vestibulær socket-terapi versus tidlig implantatplacering ved hjælp af Busers teknik til håndtering af type 2 ekstraktionssokler: et randomiseret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Præoperative procedurer Der blev udført et præoperativt røntgenbillede af alle patienter med henblik på diagnose og behandlingsplanlægning. Ikke-kirurgisk parodontal behandling blev udført efter behov. Aftryk blev taget og støbt i sten til fremstilling af de kirurgiske skabeloner.
Kirurgisk protokol Som dikteret af randomiseringen blev patienterne tildelt enten Busers teknik eller VST. I VST-gruppen blev atraumatisk tandudtrækning udført ved hjælp af periotomer (Stoma, Storz am Mark GmbH, Emmingen-Liptingen Tyskland) under lokalbedøvelse (ARTINIBSA 4% 1:100.000. Inibsa Dental S.L.U. Barcelona, SPANIEN).
Vestibulær socket terapi (VST) omfattede følgende trin. a-traumatisk tandudtrækning, fatningen curettes og skylles grundigt med normalt saltvand. Et-cm langt vestibulær adgangssnit blev lavet under anvendelse af et 15c-blad (Stoma, Storz am Mark GmbH, Emmingen-Liptingen Tyskland) 3-4 mm apikalt i forhold til mucogingivalforbindelsen ved den relaterede fatning. En subperiosteal tunnel blev oprettet, der forbinder sokkelåbningen og det vestibulære adgangssnit ved hjælp af periotomer og mikroperiosteale elevatorer (Stoma, Storz am Mark GmbH, Emmingen-Liptingen Tyskland). Implantatfikstur (Biohorizons, Birmingham, Al, USA) blev derefter indsat efter boring til dens forud planlagte placering 3-4 mm apikalt til soklen base med tilstrækkelig primær stabilitet opnået ved hjælp af en momentnøgle, der nåede 30 Ncm moment. Et fleksibelt kortikalt membranskjold, der er lavet af kortikal knogle af heterolog oprindelse med en tykkelse på 0,6 mm (OsteoBiol® Lamina, Tecnoss®, Torino, Italien) blev hydreret og derefter trimmet og indført fra det vestibulære adgangssnit, der nåede 1 mm under fatningsåbningen gennem tunnelen stabiliserede sig derefter ved hjælp af en membranstift eller en mikroskrue til den alveolære knogle apikale til bunden af soklen (AutoTac System Kit, Biohorizons Implant Systems, Birmingham, Alabama Inc, USA). Sokkelgabet mellem implantatet og skjoldet blev derefter pakket grundigt med partikelformet knogletransplantat (75 % autogene knoglechips og 25 % deproteiniseret bovint knoglemineral (DBBM).
I Busers gruppe tidlige implantatplacering blev den svigtende tand ekstraheret atraumatisk ved hjælp af en periotom. En kollagenprop blev anbragt for at stabilisere sårproppen. En helingsperiode på 4-8 uger (afhængig af størrelsen på den udtrukne tand) blev fulgt. Derefter blev en åben flapimplantatoperation ved hjælp af et trekantet flapdesign skåret. Et let palatalt snit i det tandløse område udføres, hvor snittet laves langs den indvendige overflade af den palatale knoglevæg dybt ind i soklen, hvilket tillader hele det regenererede bløde væv at være en del af den bukkale flap. Efter klargøring af implantatlejet blev stedet skyllet med normalt saltvand. Implantatet blev derefter placeret under toppen af den palatale knogle. Et helende abutment blev derefter fastgjort. Knogletransplantatet blev placeret på en lagdelt måde, hvor de kortikale knoglechips blev placeret først efterfulgt af den bio-oss aktiverede blanding. En ikke-kryds-lignende membran blev derefter anbragt, efter at være blevet gennemblødt med BCM. Til sidst blev det helende abutment fjernet, og klappen blev frigivet for at tillade dens suturering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Alexandria, Egypten
- ElAskary and Associates Private clinic
-
-
Manial
-
Cairo, Manial, Egypten, 12911
- Faculty of Dentistry
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alle patienter var voksne ≥ 18 år
- 1-5 ikke-tilstødende håbløse overkæbe tænder i den æstetiske zone.
- De involverede tænder havde type II fatninger.
- For at opnå optimal primær stabilitet for implantaterne (30Ncm indføringsmoment), skal der være tilstrækkelig palatal og mindst 3 mm apikal knogle til rådighed til at indgribe de umiddelbart placerede implantater.
Ekskluderingskriterier:
- Rygende og/eller gravide patienter
- systemiske sygdomme
- en historie med kemo- eller strålebehandling inden for de seneste 2 år blev udelukket.
- Inficerede stikkontakter blev også udelukket.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Vestibulart socket terapi og øjeblikkelige implantater
En subperiosteal tunnel blev oprettet, der forbinder fatningsåbningen og det vestibulære adgangssnit ved hjælp af periotomer og mikroperiosteale elevatorer (.
Implantatfikstur blev derefter indsat.
Et fleksibelt kortikalt membranskjold, der er lavet af kortikal knogle af heterolog oprindelse, blev indført fra det vestibulære adgangssnit, der nåede 1 mm under fatningsåbningen gennem tunnelen og derefter stabiliseret ved hjælp af en membranstift eller en mikroskrue til den alveolære knogle apikale til bunden af stikkontakten.
Sokkelåbningen mellem implantatet og skjoldet blev derefter pakket grundigt med partikelknogletransplantat
|
Et-cm langt vestibulær adgangssnit blev lavet ved hjælp af et 15c-blad 3-4 mm apikalt til mucogingival-forbindelsen ved den relaterede fatning.
En subperiosteal tunnel blev oprettet, der forbinder fatningsåbningen og det vestibulære adgangssnit ved hjælp af periotomer og mikroperiosteale elevatorer (.
Implantatfestet blev derefter indsat efter boring til dets forud planlagte sted 3-4 mm apikalt til fatningsbund med tilstrækkelig primær stabilitet opnået ved hjælp af en momentnøgle, der nåede 30 Ncm moment.
Et fleksibelt kortikalt membranskjold, der er lavet af kortikal knogle af heterolog oprindelse med en tykkelse på 0,6 mm, blev hydreret og derefter trimmet og indført fra det vestibulære adgangssnit, der nåede 1 mm under fatningsåbningen gennem tunnelen.
Sokkelåbningen mellem implantatet og skjoldet blev derefter pakket grundigt med partikelknogletransplantat
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Busers teknik og tidlig implantatplacering
I Busers gruppe tidlige implantatplacering blev den svigtende tand ekstraheret atraumatisk ved hjælp af en periotom.
En kollagenprop blev anbragt for at stabilisere sårproppen.
En helingsperiode på 4-8 uger blev fulgt.
Derefter blev en åben flapimplantatoperation ved hjælp af et trekantet flapdesign skåret.
Implantatet blev derefter placeret under toppen af den palatale knogle.
Et helbredende abutment blev derefter fastgjort.
Konturforøgelse blev udført under anvendelse af autogene knoglechips blandet med saltvand og knoglekonditioneret medium (BCM) tilsat bioss-knoglegranulat for at aktivere det.
|
I Busers gruppe tidlige implantatplacering blev den svigtende tand ekstraheret atraumatisk ved hjælp af en periotom.
En kollagenprop blev anbragt for at stabilisere sårproppen.
En helingsperiode på 4-8 uger (afhængig af størrelsen på den udtrukne tand) blev fulgt.
Derefter blev en åben flapimplantatoperation ved hjælp af et trekantet flapdesign skåret.
Efter klargøring af implantatlejet blev stedet skyllet med normalt saltvand.
Et helbredende abutment blev derefter fastgjort.
Konturforøgelse blev udført under anvendelse af autogene knoglechips blandet med saltvand og knogle.
En ikke-kryds-lignende membran blev derefter anbragt, efter at være blevet gennemblødt med BCM.
Til sidst blev det helende abutment fjernet, og klappen blev frigivet for at tillade dens suturering.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
lodrette og vandrette bløddelsændringer
Tidsramme: krone levering og 1 år
|
Mængden af forandringer i blødt væv blev identificeret midt i ansigtet og ved spidsen af de mesiale og distale papiller ved at overlejre STL-filerne fra modellerne, opnået via intra-oral scanning, ved basislinjen (af den ikke-genoprettelige tand) med dem efter 12 måneders implantation indskud.
3D-softwaren er groft justeret af både præ- og postoperative modeller gennem 3 identiske punkter, identificeret på deres overflader.
Softwarens bedst passende algoritme perfektionerede derefter overlejringsprocessen.
De overlejrede modeller blev derefter importeret til en STL-viewer, hvor målingerne blev udført.
Denne metode har vist sig at være nøjagtig i volumetriske målinger af hårdt og blødt væv.
|
krone levering og 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
læbepladetykkelsen ændres
Tidsramme: implantatindsættelse -1 år
|
Ændringer i tykkelsen af den labiale knogleplade blev målt ved at overlejre CBCT-billeder opnået ved baseline (tidspunkt for tandudtrækning) og dem efter 12 måneder.
|
implantatindsættelse -1 år
|
|
implantatoverlevelse
Tidsramme: Implantatindsættelse - 1 år
|
Implantatoverlevelse blev rapporteret som defineret af Buser et al. ved fravær af peri-implantat infektion, vedvarende subjektive klager såsom smerte, fremmedlegemefornemmelse og/eller dysestesi, radiolucens omkring implantatet og/eller enhver påviselig implantatmobilitet.
|
Implantatindsættelse - 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: AbdelSalam Alaskary, BDS, Private Practice
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 0010558
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tandimplantat mislykkedes
-
Universidad Complutense de MadridAfsluttetDental Implant-Abutment DesignSpanien
-
Università degli Studi di SassariDr. Dario Melodia; Dr. Milena Pisano; Prof. Silvio Mario Meloni; Prof. Edoardo... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnu
-
Università degli Studi di SassariDr. Dario Melodia; Dr. Milena Pisano; Dr. Aurea Lumbau; Prof. Silvio Mario... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnu
-
Semmelweis UniversityInstitut Straumann AGRekrutteringDental Implant-Abutment Design | Tandimplantater, enkelttandUngarn
-
Università degli Studi di SassariDr. Dario Melodia; Dr. Milena Pisano; Prof. Silvio Mario Meloni; Prof. Edoardo... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuTandimplantat | Dental Implant-Abutment DesignItalien
-
Università degli Studi di SassariDr. Dario Melodia; Dr. Milena Pisano; Dr. Aurea Lumbau; Prof. Silvio Mario... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuTandimplantat | Dental Implant-Abutment Design | Edentuous kæbe
-
Mansoura UniversityAfsluttetPeri Implant KnogletabEgypten
-
CochlearAvaniaAfsluttetVoksne Cochlear Implant-modtagereAustralien
-
CochlearAvaniaAfsluttet
-
Kıvanç AkçaHacettepe UniversityAfsluttetCementering (MeSH Unikt ID: D002484) | Dental Implant-Abutment Design (MeSH Unikt ID: D059605) | Krone (MeSH Unikt ID: D003442) overflader | Kontur: Krone (MeSH Unique ID: D003442) - Tandimplantat (MeSH Unique ID: D015921) AbutmentKalkun
Kliniske forsøg med VST og øjeblikkelige implantater
-
Polares Medical SAPolares Medical, Inc.Ikke rekrutterer endnu
-
BranemarkklinikenNeoss Ltd., Harrogate, UKAktiv, ikke rekrutterendePartiel Edentulisme i Overkæben | Tab af fortænder i overkæbenSverige
-
West China HospitalAfsluttetProlaps af bækkenorganerKina