- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04787237
Vetsibular Socket Therapy contro la tecnica di Buser (VST)
Posizionamento immediato dell'impianto utilizzando la terapia dell'alveolo vestibolare rispetto al posizionamento precoce dell'impianto utilizzando la tecnica di Buser per la gestione degli alveoli estrattivi di tipo 2: uno studio clinico randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Procedure preoperatorie Una radiografia preoperatoria è stata eseguita per tutti i pazienti ai fini della diagnosi e della pianificazione del trattamento. Il trattamento parodontale non chirurgico è stato eseguito secondo necessità. Le impronte sono state prese e fuse nella pietra per la fabbricazione delle mascherine chirurgiche.
Protocollo chirurgico Come dettato dalla randomizzazione i pazienti sono stati assegnati alla tecnica di Buser o al VST. Nel gruppo VST, l'estrazione atraumatica del dente è stata eseguita utilizzando periotomi (Stoma, Storz am Mark GmbH, Emmingen-Liptingen Germania) in anestesia locale (ARTINIBSA 4% 1:100.000. Inibsa Dental S.L.U. Barcellona, Spagna).
La terapia dell'alveolo vestibolare (VST) includeva i seguenti passaggi. Estrazione atraumatica del dente, curettaggio dell'alveolo e risciacquo abbondantemente con soluzione salina normale. È stata praticata un'incisione di accesso vestibolare lunga un cm utilizzando una lama 15c (Stoma, Storz am Mark GmbH, Emmingen-Liptingen Germania) 3-4 mm apicale alla giunzione mucogengivale in corrispondenza della relativa presa. È stato creato un tunnel sottoperiosteo che collega l'orifizio dell'alveolo e l'incisione di accesso vestibolare utilizzando periotomi e micro scollaperiostio (Stoma, Storz am Mark GmbH, Emmingen-Liptingen Germania). Il dispositivo dell'impianto (Biohorizons, Birmingham, Al, USA) è stato quindi inserito dopo aver perforato nella posizione pre-pianificata 3-4 mm apicalmente alla base dell'alveolo con un'adeguata stabilità primaria ottenuta utilizzando una chiave dinamometrica che raggiunge una coppia di 30 Ncm. Uno scudo di membrana corticale flessibile costituito da osso corticale di origine eterologa di 0,6 mm di spessore (OsteoBiol® Lamina, Tecnoss®, Torino, Italia) è stato idratato e quindi tagliato e introdotto dall'incisione di accesso vestibolare raggiungendo 1 mm sotto l'orifizio dell'alveolo attraverso il tunnel è stato quindi stabilizzato utilizzando una puntina di membrana o una microvite all'osso alveolare apicale alla base dell'alveolo (AutoTac System Kit, Biohorizons Implant Systems, Birmingham, Alabama Inc, USA) . L'interstizio dell'alveolo tra l'impianto e lo scudo è stato quindi riempito completamente con innesto osseo particolato (75% frammenti ossei autogeni e 25% minerale osseo bovino deproteinizzato (DBBM).
Nel gruppo di Buser, il posizionamento precoce dell'impianto, il dente difettoso è stato estratto in modo atraumatico utilizzando un periotomo. È stato posizionato un tappo di collagene per stabilizzare il coagulo della ferita. È stato seguito un periodo di guarigione di 4-8 settimane (a seconda delle dimensioni del dente estratto). Quindi è stato tagliato un intervento chirurgico di impianto a lembo aperto utilizzando un design a lembo triangolare. Viene eseguita un'incisione leggermente palatale nell'area edentula, con l'incisione praticata lungo la superficie interna della parete ossea palatale in profondità nell'alveolo, consentendo all'intero tessuto molle rigenerato di far parte del lembo buccale. Dopo aver preparato il letto implantare, il sito è stato irrigato con normale soluzione fisiologica. L'impianto è stato quindi posizionato sotto la cresta dell'osso palatale. È stato quindi applicato un moncone di guarigione. L'innesto osseo è stato posizionato in modo stratificato, dove sono stati posizionati prima i frammenti di osso corticale seguiti dalla miscela attivata da bio-oss. È stata quindi posizionata una membrana non incrociata, dopo essere stata imbevuta di BCM. Infine, il moncone di guarigione è stato rimosso e il lembo è stato rilasciato per consentirne la sutura.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Alexandria, Egitto
- ElAskary and Associates Private clinic
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Manial
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Cairo, Manial, Egitto, 12911
- Faculty of Dentistry
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- tutti i pazienti erano adulti ≥ 18 anni
- 1-5 denti mascellari senza speranza non adiacenti nella zona estetica.
- I denti coinvolti avevano alveoli di tipo II.
- Per ottenere una stabilità primaria ottimale per gli impianti (torque di inserimento di 30 Ncm), deve essere disponibile un'adeguata quantità di osso palatale e apicale di almeno 3 mm per innestare gli impianti posizionati immediatamente.
Criteri di esclusione:
- Pazienti fumatori e/o in stato di gravidanza
- malattie sistemiche
- una storia di chemio o radioterapia negli ultimi 2 anni è stata esclusa.
- Sono state escluse anche le prese infette.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Terapia dell'alveolo Vestibulart e impianti immediati
È stato creato un tunnel sottoperiosteo che collega l'orifizio dell'alveolo e l'incisione di accesso vestibolare utilizzando periotomi e micro scollaperiostei (.
Sono state quindi inserite le fixture implantari.
Uno scudo di membrana corticale flessibile costituito da osso corticale di origine eterologa è stato introdotto dall'incisione di accesso vestibolare raggiungendo 1 mm sotto l'orifizio dell'alveolo attraverso il tunnel, quindi stabilizzato utilizzando una puntina di membrana o una microvite all'osso alveolare apicale alla base di la presa.
Lo spazio alveolare tra l'impianto e lo scudo è stato quindi riempito completamente con innesto osseo particolato
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È stata praticata un'incisione di accesso vestibolare di un cm di lunghezza utilizzando una lama 15c 3-4 mm apicale alla giunzione mucogengivale in corrispondenza della relativa presa.
È stato creato un tunnel sottoperiosteo che collega l'orifizio dell'alveolo e l'incisione di accesso vestibolare utilizzando periotomi e micro scollaperiostei (.
Il dispositivo dell'impianto è stato quindi inserito dopo la perforazione nella sua posizione pre-pianificata 3-4 mm apicalmente alla base dell'alveolo con un'adeguata stabilità primaria ottenuta utilizzando una chiave dinamometrica che raggiunge una coppia di 30 Ncm.
Uno scudo di membrana corticale flessibile costituito da osso corticale di origine eterologa di 0,6 mm di spessore è stato idratato e quindi tagliato e introdotto dall'incisione di accesso vestibolare raggiungendo 1 mm sotto l'orifizio dell'alveolo attraverso il tunnel.
Lo spazio alveolare tra l'impianto e lo scudo è stato quindi riempito completamente con innesto osseo particolato
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Tecnica di Buser e posizionamento precoce dell'impianto
Nel gruppo di Buser, il posizionamento precoce dell'impianto, il dente difettoso è stato estratto in modo atraumatico utilizzando un periotomo.
È stato posizionato un tappo di collagene per stabilizzare il coagulo della ferita.
È stato seguito un periodo di guarigione di 4-8 settimane.
Quindi è stato tagliato un intervento chirurgico di impianto a lembo aperto utilizzando un design a lembo triangolare.
L'impianto è stato quindi posizionato sotto la cresta dell'osso palatale.
Successivamente è stato applicato un moncone di guarigione.
L'aumento del contorno è stato eseguito utilizzando frammenti ossei autogeni mescolati con soluzione salina e mezzo condizionato dall'osso (BCM) aggiunto ai granuli di osso bioss per attivarlo.
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Nel gruppo di Buser, il posizionamento precoce dell'impianto, il dente difettoso è stato estratto in modo atraumatico utilizzando un periotomo.
È stato posizionato un tappo di collagene per stabilizzare il coagulo della ferita.
È stato seguito un periodo di guarigione di 4-8 settimane (a seconda delle dimensioni del dente estratto).
Quindi è stato tagliato un intervento chirurgico di impianto a lembo aperto utilizzando un design a lembo triangolare.
Dopo aver preparato il letto implantare, il sito è stato irrigato con normale soluzione fisiologica.
Successivamente è stato applicato un moncone di guarigione.
L'aumento del contorno è stato eseguito utilizzando frammenti di osso autologo miscelati con soluzione salina e osso.
È stata quindi posizionata una membrana non incrociata, dopo essere stata imbevuta di BCM.
Infine, il moncone di guarigione è stato rimosso e il lembo è stato rilasciato per consentirne la sutura.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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alterazioni dei tessuti molli verticali e orizzontali
Lasso di tempo: consegna della corona e 1 anno
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La quantità di alterazioni dei tessuti molli è stata identificata a livello mediofacciale e all'apice delle papille mesiali e distali sovrapponendo i file STL dei modelli, ottenuti tramite scansione intraorale, alla linea di base (del dente non restaurabile) con quelli dopo 12 mesi dall'impianto inserimento.
Il software 3D ha approssimativamente allineato i modelli sia preoperatori che postoperatori attraverso 3 punti identici, identificati sulle loro superfici.
L'algoritmo best-fit del software ha quindi perfezionato il processo di sovrapposizione.
I modelli sovrapposti sono stati quindi importati in un visualizzatore STL, dove sono state eseguite le misurazioni.
Questo metodo si è dimostrato accurato nelle misurazioni volumetriche dei tessuti duri e molli.
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consegna della corona e 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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cambiamenti di spessore del piatto labiale
Lasso di tempo: inserimento dell'impianto -1 anno
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I cambiamenti nello spessore della lamina ossea labiale sono stati misurati sovrapponendo le immagini CBCT ottenute al basale (tempo dell'estrazione del dente) e quelle dopo 12 mesi.
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inserimento dell'impianto -1 anno
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sopravvivenza implantare
Lasso di tempo: Inserimento dell'impianto - 1 anno
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La sopravvivenza dell'impianto è stata riportata come definito da Buser et al dall'assenza di infezione perimplantare, disturbi soggettivi persistenti come dolore, sensazione di corpo estraneo e/o disestesia, radiotrasparenza attorno all'impianto e/o qualsiasi mobilità rilevabile dell'impianto.
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Inserimento dell'impianto - 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: AbdelSalam Alaskary, BDS, Private Practice
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0010558
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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