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Vetsibular Socket Therapy contro la tecnica di Buser (VST)

25 aprile 2022 aggiornato da: Iman Abd-ElWahab Radi, PhD, Cairo University

Posizionamento immediato dell'impianto utilizzando la terapia dell'alveolo vestibolare rispetto al posizionamento precoce dell'impianto utilizzando la tecnica di Buser per la gestione degli alveoli estrattivi di tipo 2: uno studio clinico randomizzato

il posizionamento immediato dell'impianto utilizzando il VST è stato confrontato con il protocollo di posizionamento precoce dell'impianto utilizzando la tecnica di Buser per quanto riguarda la sopravvivenza dell'impianto, i cambiamenti nello spessore della placca labiale e l'altezza dei tessuti molli dopo 1 anno dal posizionamento dell'impianto

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Procedure preoperatorie Una radiografia preoperatoria è stata eseguita per tutti i pazienti ai fini della diagnosi e della pianificazione del trattamento. Il trattamento parodontale non chirurgico è stato eseguito secondo necessità. Le impronte sono state prese e fuse nella pietra per la fabbricazione delle mascherine chirurgiche.

Protocollo chirurgico Come dettato dalla randomizzazione i pazienti sono stati assegnati alla tecnica di Buser o al VST. Nel gruppo VST, l'estrazione atraumatica del dente è stata eseguita utilizzando periotomi (Stoma, Storz am Mark GmbH, Emmingen-Liptingen Germania) in anestesia locale (ARTINIBSA 4% 1:100.000. Inibsa Dental S.L.U. Barcellona, ​​Spagna).

La terapia dell'alveolo vestibolare (VST) includeva i seguenti passaggi. Estrazione atraumatica del dente, curettaggio dell'alveolo e risciacquo abbondantemente con soluzione salina normale. È stata praticata un'incisione di accesso vestibolare lunga un cm utilizzando una lama 15c (Stoma, Storz am Mark GmbH, Emmingen-Liptingen Germania) 3-4 mm apicale alla giunzione mucogengivale in corrispondenza della relativa presa. È stato creato un tunnel sottoperiosteo che collega l'orifizio dell'alveolo e l'incisione di accesso vestibolare utilizzando periotomi e micro scollaperiostio (Stoma, Storz am Mark GmbH, Emmingen-Liptingen Germania). Il dispositivo dell'impianto (Biohorizons, Birmingham, Al, USA) è stato quindi inserito dopo aver perforato nella posizione pre-pianificata 3-4 mm apicalmente alla base dell'alveolo con un'adeguata stabilità primaria ottenuta utilizzando una chiave dinamometrica che raggiunge una coppia di 30 Ncm. Uno scudo di membrana corticale flessibile costituito da osso corticale di origine eterologa di 0,6 mm di spessore (OsteoBiol® Lamina, Tecnoss®, Torino, Italia) è stato idratato e quindi tagliato e introdotto dall'incisione di accesso vestibolare raggiungendo 1 mm sotto l'orifizio dell'alveolo attraverso il tunnel è stato quindi stabilizzato utilizzando una puntina di membrana o una microvite all'osso alveolare apicale alla base dell'alveolo (AutoTac System Kit, Biohorizons Implant Systems, Birmingham, Alabama Inc, USA) . L'interstizio dell'alveolo tra l'impianto e lo scudo è stato quindi riempito completamente con innesto osseo particolato (75% frammenti ossei autogeni e 25% minerale osseo bovino deproteinizzato (DBBM).

Nel gruppo di Buser, il posizionamento precoce dell'impianto, il dente difettoso è stato estratto in modo atraumatico utilizzando un periotomo. È stato posizionato un tappo di collagene per stabilizzare il coagulo della ferita. È stato seguito un periodo di guarigione di 4-8 settimane (a seconda delle dimensioni del dente estratto). Quindi è stato tagliato un intervento chirurgico di impianto a lembo aperto utilizzando un design a lembo triangolare. Viene eseguita un'incisione leggermente palatale nell'area edentula, con l'incisione praticata lungo la superficie interna della parete ossea palatale in profondità nell'alveolo, consentendo all'intero tessuto molle rigenerato di far parte del lembo buccale. Dopo aver preparato il letto implantare, il sito è stato irrigato con normale soluzione fisiologica. L'impianto è stato quindi posizionato sotto la cresta dell'osso palatale. È stato quindi applicato un moncone di guarigione. L'innesto osseo è stato posizionato in modo stratificato, dove sono stati posizionati prima i frammenti di osso corticale seguiti dalla miscela attivata da bio-oss. È stata quindi posizionata una membrana non incrociata, dopo essere stata imbevuta di BCM. Infine, il moncone di guarigione è stato rimosso e il lembo è stato rilasciato per consentirne la sutura.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Alexandria, Egitto
        • ElAskary and Associates Private clinic
    • Manial
      • Cairo, Manial, Egitto, 12911
        • Faculty of Dentistry

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • tutti i pazienti erano adulti ≥ 18 anni
  • 1-5 denti mascellari senza speranza non adiacenti nella zona estetica.
  • I denti coinvolti avevano alveoli di tipo II.
  • Per ottenere una stabilità primaria ottimale per gli impianti (torque di inserimento di 30 Ncm), deve essere disponibile un'adeguata quantità di osso palatale e apicale di almeno 3 mm per innestare gli impianti posizionati immediatamente.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti fumatori e/o in stato di gravidanza
  • malattie sistemiche
  • una storia di chemio o radioterapia negli ultimi 2 anni è stata esclusa.
  • Sono state escluse anche le prese infette.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia dell'alveolo Vestibulart e impianti immediati
È stato creato un tunnel sottoperiosteo che collega l'orifizio dell'alveolo e l'incisione di accesso vestibolare utilizzando periotomi e micro scollaperiostei (. Sono state quindi inserite le fixture implantari. Uno scudo di membrana corticale flessibile costituito da osso corticale di origine eterologa è stato introdotto dall'incisione di accesso vestibolare raggiungendo 1 mm sotto l'orifizio dell'alveolo attraverso il tunnel, quindi stabilizzato utilizzando una puntina di membrana o una microvite all'osso alveolare apicale alla base di la presa. Lo spazio alveolare tra l'impianto e lo scudo è stato quindi riempito completamente con innesto osseo particolato
È stata praticata un'incisione di accesso vestibolare di un cm di lunghezza utilizzando una lama 15c 3-4 mm apicale alla giunzione mucogengivale in corrispondenza della relativa presa. È stato creato un tunnel sottoperiosteo che collega l'orifizio dell'alveolo e l'incisione di accesso vestibolare utilizzando periotomi e micro scollaperiostei (. Il dispositivo dell'impianto è stato quindi inserito dopo la perforazione nella sua posizione pre-pianificata 3-4 mm apicalmente alla base dell'alveolo con un'adeguata stabilità primaria ottenuta utilizzando una chiave dinamometrica che raggiunge una coppia di 30 Ncm. Uno scudo di membrana corticale flessibile costituito da osso corticale di origine eterologa di 0,6 mm di spessore è stato idratato e quindi tagliato e introdotto dall'incisione di accesso vestibolare raggiungendo 1 mm sotto l'orifizio dell'alveolo attraverso il tunnel. Lo spazio alveolare tra l'impianto e lo scudo è stato quindi riempito completamente con innesto osseo particolato
Altri nomi:
  • VST
Comparatore attivo: Tecnica di Buser e posizionamento precoce dell'impianto
Nel gruppo di Buser, il posizionamento precoce dell'impianto, il dente difettoso è stato estratto in modo atraumatico utilizzando un periotomo. È stato posizionato un tappo di collagene per stabilizzare il coagulo della ferita. È stato seguito un periodo di guarigione di 4-8 settimane. Quindi è stato tagliato un intervento chirurgico di impianto a lembo aperto utilizzando un design a lembo triangolare. L'impianto è stato quindi posizionato sotto la cresta dell'osso palatale. Successivamente è stato applicato un moncone di guarigione. L'aumento del contorno è stato eseguito utilizzando frammenti ossei autogeni mescolati con soluzione salina e mezzo condizionato dall'osso (BCM) aggiunto ai granuli di osso bioss per attivarlo.
Nel gruppo di Buser, il posizionamento precoce dell'impianto, il dente difettoso è stato estratto in modo atraumatico utilizzando un periotomo. È stato posizionato un tappo di collagene per stabilizzare il coagulo della ferita. È stato seguito un periodo di guarigione di 4-8 settimane (a seconda delle dimensioni del dente estratto). Quindi è stato tagliato un intervento chirurgico di impianto a lembo aperto utilizzando un design a lembo triangolare. Dopo aver preparato il letto implantare, il sito è stato irrigato con normale soluzione fisiologica. Successivamente è stato applicato un moncone di guarigione. L'aumento del contorno è stato eseguito utilizzando frammenti di osso autologo miscelati con soluzione salina e osso. È stata quindi posizionata una membrana non incrociata, dopo essere stata imbevuta di BCM. Infine, il moncone di guarigione è stato rimosso e il lembo è stato rilasciato per consentirne la sutura.
Altri nomi:
  • aumento del contorno e posizionamento precoce dell'impianto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
alterazioni dei tessuti molli verticali e orizzontali
Lasso di tempo: consegna della corona e 1 anno
La quantità di alterazioni dei tessuti molli è stata identificata a livello mediofacciale e all'apice delle papille mesiali e distali sovrapponendo i file STL dei modelli, ottenuti tramite scansione intraorale, alla linea di base (del dente non restaurabile) con quelli dopo 12 mesi dall'impianto inserimento. Il software 3D ha approssimativamente allineato i modelli sia preoperatori che postoperatori attraverso 3 punti identici, identificati sulle loro superfici. L'algoritmo best-fit del software ha quindi perfezionato il processo di sovrapposizione. I modelli sovrapposti sono stati quindi importati in un visualizzatore STL, dove sono state eseguite le misurazioni. Questo metodo si è dimostrato accurato nelle misurazioni volumetriche dei tessuti duri e molli.
consegna della corona e 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamenti di spessore del piatto labiale
Lasso di tempo: inserimento dell'impianto -1 anno
I cambiamenti nello spessore della lamina ossea labiale sono stati misurati sovrapponendo le immagini CBCT ottenute al basale (tempo dell'estrazione del dente) e quelle dopo 12 mesi.
inserimento dell'impianto -1 anno
sopravvivenza implantare
Lasso di tempo: Inserimento dell'impianto - 1 anno
La sopravvivenza dell'impianto è stata riportata come definito da Buser et al dall'assenza di infezione perimplantare, disturbi soggettivi persistenti come dolore, sensazione di corpo estraneo e/o disestesia, radiotrasparenza attorno all'impianto e/o qualsiasi mobilità rilevabile dell'impianto.
Inserimento dell'impianto - 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: AbdelSalam Alaskary, BDS, Private Practice

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

31 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

8 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0010558

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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