Vetsibular Socket terápia versus Buser technikája (VST)
Azonnali implantátum beültetés vestibularis aljzat terápiával versus korai implantátum beültetés Buser technikájával a 2-es típusú kihúzónyílások kezelésére: Randomizált klinikai vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Preoperatív eljárások A diagnózis és a kezelés tervezése céljából minden betegnél preoperatív röntgenfelvétel készült. Szükség szerint nem műtéti parodontális kezelést végeztünk. A sebészeti sablonok elkészítéséhez lenyomatokat vettek és kőbe öntöttek.
Sebészeti protokoll A randomizáció előírásai szerint a betegeket Buser technikájához vagy VST-hez rendelték. A VST csoportban atraumatikus foghúzást periotómákkal (Stoma, Storz am Mark GmbH, Emmengen-Liptingen Németország) végeztünk helyi érzéstelenítésben (ARTINIBSA 4% 1:100 000). Inibsa Dental S.L.U. Barcelona, Spanyolország).
A vestibularis socket terápia (VST) a következő lépéseket tartalmazza. a-traumás foghúzás, az aljzat küretezése és normál sóoldattal történő alapos öblítése. Egy cm hosszú vesztibuláris hozzáférési bemetszést 15c-es pengével (Stoma, Storz am Mark GmbH, Emmengen-Liptingen, Németország) 3-4 mm-re apikálisan a mukogingivális csomóponthoz a kapcsolódó foglalatnál végeztünk. Egy subperiostealis alagutat hoztak létre, amely összeköti az aljzatnyílást és a vestibularis hozzáférési bemetszést periotómák és mikro periostealis elevátorok segítségével (Stoma, Storz am Mark GmbH, Emmengen-Liptingen Németország). Ezután az implantátum rögzítőelemeit (Biohorizons, Birmingham, Al, USA) fúrás után behelyeztük az előre megtervezett helyre, 3-4 mm-es csúcsra a foglalattalpig, és a megfelelő elsődleges stabilitást 30 Ncm nyomatékot elérő nyomatékkulccsal sikerült elérni. Egy 0,6 mm vastag heterológ eredetű kérgi csontból (OsteoBiol® Lamina, Tecnoss®, Torino, Olaszország) készült rugalmas kérgi membrán pajzsot hidratáltunk, majd levágtunk, és a vestibularis hozzáférési bemetszésen keresztül vezettük be, amely 1 mm-rel a foglalat nyílása alatt volt. az alagutat ezután egy membrán ragasztóval vagy egy mikrocsavarral stabilizálták az alveoláris csont csúcsán a foglalat tövéhez (AutoTac System Kit, Biohorizons Implant Systems, Birmingham, Alabama Inc, USA). Az implantátum és a pajzs közötti foglalat rést ezután alaposan kitöltöttük szemcsés csontgrafttal (75% autogén csontdarabkákkal és 25% deproteinizált szarvasmarhacsont ásványi anyaggal (DBBM).
Buser csoportjának korai implantátumbeültetésénél a meghibásodott fogat atraumatikusan, periotóma segítségével húzták ki. Kollagéndugót helyeztek a sebrög stabilizálására. A kihúzott fog méretétől függően 4-8 hetes gyógyulási időszakot követtünk. Ezt követően egy nyitott szárnyas beültetési műtétet vágtak háromszöglebeny kialakítással. A fogatlan területen enyhén palatális bemetszést végeznek, a bemetszést a palatális csontfal belső felülete mentén, mélyen a üregbe, lehetővé téve, hogy a teljes regenerált lágyszövet része legyen a szájlebenynek. Az implantátumágy előkészítése után a helyet normál sóoldattal öntözöttük. Ezután az implantátumot a palatális csont gerince alá helyezték. Ezután egy gyógyító műcsonkot rögzítettek. A csontgraftot rétegesen helyezték el, ahol először a kérgi csontdarabkákat helyezték el, majd a bio-oss aktivált keveréket. Ezután egy nem keresztezett membránt helyeztünk el, miután átitattuk BCM-mel. Végül a gyógyító műcsonkot eltávolították, és a szárnyat elengedték, hogy összevarrni lehessen.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Alexandria, Egyiptom
- ElAskary and Associates Private clinic
-
-
Manial
-
Cairo, Manial, Egyiptom, 12911
- Faculty of Dentistry
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- minden beteg 18 évesnél idősebb felnőtt volt
- 1-5 nem szomszédos reménytelen maxilláris fog az esztétikai zónában.
- Az érintett fogak II-es típusú üregekkel rendelkeztek.
- Az implantátumok optimális elsődleges stabilitásának elérése érdekében (30 Ncm behelyezési nyomaték) megfelelő palatális és legalább 3 mm-es csúcsi csontnak kell rendelkezésre állnia az azonnal behelyezett implantátumokhoz.
Kizárási kritériumok:
- Dohányzó és/vagy terhes betegek
- szisztémás betegségek
- az elmúlt 2 évben kemo- vagy sugárkezelést kapott anamnézisben nem szerepelt.
- A fertőzött aljzatokat szintén kizárták.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Vestibulart socket terápia és azonnali beültetés
Egy subperiostealis alagutat hoztak létre, amely összeköti az aljzatnyílást és a vestibularis hozzáférési bemetszést periotómák és mikro periostealis liftek segítségével (.
Ezután implantátum rögzítést helyeztek be.
Heterológ eredetű kortikális csontból készült rugalmas kérgi membránpajzsot vezettünk be a vestibularis hozzáférési bemetszésből, amely 1 mm-rel elérte a foglalat nyílása alá az alagúton keresztül, majd egy membrán ragasztóval vagy egy mikrocsavarral stabilizáltuk az alveoláris csont csúcsán a tövéhez. az aljzat.
Az implantátum és a pajzs közötti foglalat rést ezután alaposan megtömték szemcsés csontgrafttal
|
Egy cm hosszú vestibularis hozzáférési bemetszést végeztünk egy 15c-es pengével, 3-4 mm-re apikálisan a mukogingivális csomóponthoz a kapcsolódó foglalatnál.
Egy subperiostealis alagutat hoztak létre, amely összeköti az aljzatnyílást és a vestibularis hozzáférési bemetszést periotómák és mikro periostealis liftek segítségével (.
Ezután az implantátum rögzítőelemét fúrás után az előre megtervezett helyére, 3-4 mm-es csúcsra helyeztük be a foglalattalpig, megfelelő elsődleges stabilitás mellett, 30 Ncm nyomatékot elérő nyomatékkulccsal.
A 0,6 mm vastagságú heterológ eredetű kérgi csontból készült flexibilis kérgi membrán pajzsot hidratáltuk, majd levágtuk, és a vestibularis hozzáférési bemetszésből vezettük be az alagúton keresztül 1 mm-rel a foglalat nyílása alá.
Az implantátum és a pajzs közötti foglalat rést ezután alaposan megtömték szemcsés csontgrafttal
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Buser technika és a korai implantátum beültetés
Buser csoportjának korai implantátumbeültetésénél a meghibásodott fogat atraumatikusan, periotóma segítségével húzták ki.
Kollagéndugót helyeztek a sebrög stabilizálására.
4-8 hetes gyógyulási időszak következett.
Ezt követően egy nyitott szárnyas beültetési műtétet vágtak háromszöglebeny kialakítással.
Ezután az implantátumot a palatális csont gerince alá helyezték.
Ezután egy gyógyító műcsonkot csatoltak.
A kontúrnövelést fiziológiás sóoldattal kevert autogén csontdarabkákkal és a bioss csontgranulátumokhoz hozzáadott csont kondicionált tápközeggel (BCM) végeztük, hogy aktiválja azt.
|
Buser csoportjának korai implantátumbeültetésénél a meghibásodott fogat atraumatikusan, periotóma segítségével húzták ki.
Kollagéndugót helyeztek a sebrög stabilizálására.
A kihúzott fog méretétől függően 4-8 hetes gyógyulási időszakot követtünk.
Ezt követően egy nyitott szárnyas beültetési műtétet vágtak háromszöglebeny kialakítással.
Az implantátumágy előkészítése után a helyet normál sóoldattal öntözöttük.
Ezután egy gyógyító műcsonkot csatoltak.
A kontúrnövelést sóoldattal és csonttal kevert autogén csontdarabkákkal végeztük.
Ezután egy nem keresztezett membránt helyeztünk el, miután átitattuk BCM-mel.
Végül a gyógyító műcsonkot eltávolították, és a szárnyat elengedték, hogy összevarrni lehessen.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
függőleges és vízszintes lágyrészváltozások
Időkeret: korona szállítás és 1 év
|
A lágyszöveti elváltozások mennyiségét az arc közepén és a mesiális és disztális papillák csúcsán azonosítottuk úgy, hogy a modellek intraorális szkenneléssel kapott STL fájljait az alapvonalon (a nem helyreállítható fognál) a 12 hónapos beültetés utáni STL fájlokkal egymásra helyeztük. beillesztés.
A 3D szoftver a műtét előtti és posztoperatív modelleket nagyjából 3 azonos ponton keresztül, a felületükön azonosította.
A szoftver legjobban illeszkedő algoritmusa ezután tökéletesítette a szuperponálási folyamatot.
Az egymásra helyezett modelleket ezután egy STL-nézőbe importáltam, ahol elvégezték a méréseket.
Ez a módszer pontosnak bizonyult kemény és lágy szövetek térfogatmérésében.
|
korona szállítás és 1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
labiális lemezvastagság megváltozik
Időkeret: implantátum beültetés -1 év
|
A csont labiális lemezének vastagságában bekövetkezett változásokat az alapvonalon (foghúzás időpontjában) és a 12 hónap után kapott CBCT-képek egymásra helyezésével mértük.
|
implantátum beültetés -1 év
|
|
az implantátum túlélése
Időkeret: Implantátum beültetés - 1 év
|
A Buser és munkatársai által meghatározott implantátum túlélést az implantátum körüli fertőzés hiánya, a tartós szubjektív panaszok, például fájdalom, idegentest-érzés és/vagy dysesthesia, az implantátum körüli radiolucencia és/vagy bármilyen kimutatható implantátum mobilitás alapján számolták be.
|
Implantátum beültetés - 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: AbdelSalam Alaskary, BDS, Private practice
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0010558
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .