- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04787237
Terapia Vetsibular Soquete Versus Técnica de Buser (VST)
Colocação imediata de implante usando terapia de alvéolo vestibular versus colocação precoce de implante usando a técnica de Buser para gerenciar alvéolos de extração tipo 2: um ensaio clínico randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Procedimentos pré-operatórios Uma radiografia pré-operatória foi realizada em todos os pacientes para fins de diagnóstico e planejamento do tratamento. O tratamento periodontal não cirúrgico foi feito quando necessário. Impressões foram tiradas e moldadas em pedra para a fabricação dos gabaritos cirúrgicos.
Protocolo cirúrgico Conforme ditado pela randomização, os pacientes foram designados para a técnica de Buser ou para o VST. No grupo VST, a extração dentária atraumática foi realizada com periótomos (Stoma, Storz am Mark GmbH, Emmingen-Liptingen Germany) sob anestesia local (ARTINIBSA 4% 1:100.000. Inibsa Dental S.L.U. Barcelona, Espanha).
A terapia do soquete vestibular (VST) incluiu as seguintes etapas. extração atraumática do dente, o alvéolo curetado e lavado com solução salina normal completamente. A incisão de acesso vestibular de um cm de comprimento foi feita usando uma lâmina 15c (Stoma, Storz am Mark GmbH, Emmingen-Liptingen Alemanha) 3-4 mm apical à junção mucogengival no alvéolo relacionado. Um túnel subperiosteal foi criado conectando o orifício do soquete e a incisão de acesso vestibular usando periótomos e microelevadores periosteais (Stoma, Storz am Mark GmbH, Emmingen-Liptingen Germany). A fixação do implante (Biohorizons, Birmingham, Al, EUA) foi então inserida após a perfuração em sua localização pré-planejada 3-4 mm apical à base do alvéolo com estabilidade primária adequada obtida usando uma chave de torque atingindo 30 Ncm de torque. Um protetor de membrana cortical flexível feito de osso cortical de origem heteróloga de 0,6 mm de espessura (OsteoBiol® Lamina , Tecnoss®, Torino, Itália) foi hidratado e depois recortado e introduzido a partir da incisão do acesso vestibular atingindo 1 mm abaixo do orifício do alvéolo através o túnel então estabilizado usando um tack de membrana ou um microparafuso no osso alveolar apical à base do alvéolo (kit AutoTac System, Biohorizons Implant Systems, Birmingham, Alabama Inc, EUA). A lacuna do soquete entre o implante e o escudo foi então completamente preenchida com enxerto ósseo particulado (75% de lascas de osso autógeno e 25% de mineral de osso bovino desproteinizado (DBBM).
Na colocação precoce de implantes do grupo de Buser, o dente falido foi extraído atraumáticamente usando um periótomo. Um tampão de colágeno foi colocado para estabilizar o coágulo da ferida. Seguiu-se um período de cicatrização de 4-8 semanas (dependendo do tamanho do dente extraído). Em seguida, uma cirurgia de implante de retalho aberto usando um design de retalho triangular foi cortada. Uma incisão ligeiramente palatina na área edêntula é feita, com a incisão feita ao longo da superfície interna da parede óssea palatina profundamente no alvéolo, permitindo que todo o tecido mole regenerado faça parte do retalho bucal. Depois de preparar o local de implantação, o local foi irrigado com solução salina normal. O implante foi então colocado sob a crista do osso palatino. Um pilar de cicatrização foi então anexado. O enxerto ósseo foi colocado em camadas, onde as lascas de osso cortical foram colocadas primeiro, seguidas pela mistura ativada de bio-oss. Uma membrana não cruzada foi então colocada, após ser embebida com BCM. Por fim, o cicatrizador foi retirado e o retalho liberado para permitir sua sutura.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Alexandria, Egito
- ElAskary and Associates Private clinic
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Manial
-
Cairo, Manial, Egito, 12911
- Faculty of Dentistry
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- todos os pacientes eram adultos ≥ 18 anos
- 1-5 dentes superiores sem esperança não adjacentes na zona estética.
- Os dentes envolvidos apresentavam alvéolos do tipo II.
- Para alcançar a estabilidade primária ideal para os implantes (torque de inserção de 30 Ncm), palatal adequado e pelo menos 3 mm de osso apical devem estar disponíveis para encaixar os implantes imediatamente colocados.
Critério de exclusão:
- Pacientes tabagistas e/ou gestantes
- doenças sistêmicas
- história de quimioterapia ou radioterapia nos últimos 2 anos foram excluídos.
- Os soquetes infectados também foram excluídos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Terapia de cavidade vestibular e implantes imediatos
Um túnel subperiosteal foi criado conectando o orifício do soquete e a incisão de acesso vestibular usando periótomos e micro elevadores periosteais (.
A fixação do implante foi então inserida.
Um escudo de membrana cortical flexível que é feito de osso cortical de origem heteróloga foi introduzido a partir da incisão de acesso vestibular atingindo 1 mm abaixo do orifício do alvéolo através do túnel, em seguida, estabilizado usando uma tacha de membrana ou um microparafuso ao osso alveolar apical à base de a tomada.
A lacuna do soquete entre o implante e o escudo foi então completamente preenchida com enxerto ósseo particulado
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A incisão de acesso vestibular de um cm de comprimento foi feita usando uma lâmina 15c 3-4 mm apical à junção mucogengival no alvéolo relacionado.
Um túnel subperiosteal foi criado conectando o orifício do soquete e a incisão de acesso vestibular usando periótomos e micro elevadores periosteais (.
Os implantes de fixação foram então inseridos após a perfuração em seu local pré-planejado 3-4 mm apical à base do soquete com estabilidade primária adequada obtida usando uma chave de torque atingindo 30 Ncm de torque.
Um escudo de membrana cortical flexível que é feito de osso cortical de origem heteróloga de 0,6 mm de espessura foi hidratado e depois recortado e introduzido a partir da incisão do acesso vestibular atingindo 1 mm abaixo do orifício do alvéolo através do túnel.
A lacuna do soquete entre o implante e o escudo foi então completamente preenchida com enxerto ósseo particulado
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Técnica de Buser e colocação precoce de implantes
Na colocação precoce de implantes do grupo de Buser, o dente falido foi extraído atraumáticamente usando um periótomo.
Um tampão de colágeno foi colocado para estabilizar o coágulo da ferida.
Seguiu-se um período de cicatrização de 4-8 semanas.
Em seguida, uma cirurgia de implante de retalho aberto usando um design de retalho triangular foi cortada.
O implante foi então colocado sob a crista do osso palatino.
Um pilar de cicatrização foi então anexado.
O aumento do contorno foi feito usando lascas de osso autógeno misturadas com solução salina e meio de condicionamento ósseo (BCM) adicionado a grânulos de osso bioss para ativá-lo.
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Na colocação precoce de implantes do grupo de Buser, o dente falido foi extraído atraumáticamente usando um periótomo.
Um tampão de colágeno foi colocado para estabilizar o coágulo da ferida.
Seguiu-se um período de cicatrização de 4-8 semanas (dependendo do tamanho do dente extraído).
Em seguida, uma cirurgia de implante de retalho aberto usando um design de retalho triangular foi cortada.
Depois de preparar o local de implantação, o local foi irrigado com solução salina normal.
Um pilar de cicatrização foi então anexado.
O aumento do contorno foi feito usando fragmentos de osso autógeno misturados com solução salina e osso.
Uma membrana não cruzada foi então colocada, após ser embebida com BCM.
Por fim, o cicatrizador foi retirado e o retalho liberado para permitir sua sutura.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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alterações verticais e horizontais dos tecidos moles
Prazo: entrega da coroa e 1 ano
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A quantidade de alterações nos tecidos moles foi identificada na face média e no ápice das papilas mesial e distal pela sobreposição dos arquivos STL dos modelos, obtidos por meio de escaneamento intra-oral, na linha de base (do dente não restaurável) com aqueles após 12 meses de implante inserção.
O software 3D alinhou grosseiramente os modelos pré e pós-operatórios através de 3 pontos idênticos, identificados em suas superfícies.
O algoritmo de melhor ajuste do software aperfeiçoou o processo de sobreposição.
Os modelos sobrepostos foram então importados para um visualizador STL, onde foram realizadas as medições.
Este método provou ser preciso em medições volumétricas de tecidos duros e moles.
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entrega da coroa e 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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alterações na espessura da placa labial
Prazo: inserção do implante -1 ano
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As alterações na espessura da placa labial do osso foram medidas pela sobreposição de imagens CBCT obtidas na linha de base (momento da extração do dente) e após 12 meses.
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inserção do implante -1 ano
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sobrevivência do implante
Prazo: Inserção de implante - 1 ano
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A sobrevivência do implante foi relatada conforme definido por Buser et al pela ausência de infecção peri-implantar, queixas subjetivas persistentes, como dor, sensação de corpo estranho e/ou disestesia, radiotransparência ao redor do implante e/ou qualquer mobilidade detectável do implante.
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Inserção de implante - 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: AbdelSalam Alaskary, BDS, Private Practice
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 0010558
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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