Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vetsibulární soketová terapie versus Buserova technika (VST)

25. dubna 2022 aktualizováno: Iman Abd-ElWahab Radi, PhD, Cairo University

Okamžité umístění implantátu pomocí terapie vestibulárních zásuvek versus časné umístění implantátu pomocí Buserovy techniky pro správu extrakčních zásuvek typu 2: Randomizovaná klinická studie

okamžité umístění implantátu pomocí VST bylo porovnáno s protokolem včasného zavedení implantátu pomocí Buserovy techniky, pokud jde o přežití implantátu, změny v tloušťce labiální dlahy a výšce měkkých tkání po 1 roce umístění implantátu

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Předoperační výkony U všech pacientů byl proveden předoperační rentgenový snímek pro účely diagnózy a plánování léčby. Podle potřeby bylo provedeno nechirurgické parodontologické ošetření. Otisky byly odebrány a odlity do kamene pro výrobu chirurgických šablon.

Chirurgický protokol Podle randomizace byli pacienti přiřazeni buď k Buserově technice, nebo k VST. Ve skupině VST byla atraumatická extrakce zubu provedena pomocí periotomů (Stoma, Storz am Mark GmbH, Emmingen-Liptingen Německo) v lokální anestezii (ARTINIBSA 4% 1:100 000. Inibsa Dental S.L.U. Barcelona, ​​Španělsko).

Terapie vestibulární zásuvky (VST) zahrnovala následující kroky. a-traumatickou extrakci zubu, lůžko kyretováno a důkladně opláchnuto normálním fyziologickým roztokem. Incize vestibulárního přístupu o délce 1 cm byla provedena pomocí 15c čepele (Stoma, Storz am Mark GmbH, Emmingen-Liptingen Německo) 3-4 mm apikálně k mukogingiválnímu spojení v příslušné jamce. Byl vytvořen subperiostální tunel spojující ústí zásuvky a vestibulární přístupovou incizi pomocí periotomů a mikroperiosteálních elevátorů (Stoma, Storz am Mark GmbH, Emmingen-Liptingen Německo). Upínací přípravek implantátu (Biohorizons, Birmingham, Al, USA) byl poté vložen po vyvrtání na jeho předem plánované místo 3-4 mm apikálně k základně objímky s adekvátní primární stabilitou dosaženou pomocí momentového klíče dosahujícího točivého momentu 30 Ncm. Flexibilní kortikální membránový štít, který je vyroben z kortikální kosti heterologního původu o tloušťce 0,6 mm (OsteoBiol® Lamina, Tecnoss®, Torino, Itálie) byl hydratován a poté oříznut a zaveden z vestibulární přístupové incize dosahující 1 mm pod otvor zásuvky. tunel se poté stabilizoval pomocí membránového sponkování nebo mikrošroubu k alveolární kosti apikálně k základně jamky (AutoTac System Kit, Biohorizons Implant Systems, Birmingham, Alabama Inc, USA). Mezera zdířky mezi implantátem a štítem byla poté důkladně vyplněna částicovým kostním štěpem (75 % autogenních kostních třísek a 25 % deproteinizovaného kostního minerálu skotu (DBBM).

Při časném zavádění implantátu v Buserově skupině byl selhávající zub extrahován atraumaticky pomocí periotomu. Pro stabilizaci sraženiny v ráně byla umístěna kolagenová zátka. Následovala doba hojení 4-8 týdnů (v závislosti na velikosti extrahovaného zubu). Poté byla provedena operace implantátu otevřené chlopně s použitím designu trojúhelníkové chlopně. Provede se mírně palatinální řez v bezzubé oblasti, přičemž řez je veden podél vnitřního povrchu stěny palatinové kosti hluboko do jamky, což umožňuje, aby celá regenerovaná měkká tkáň byla součástí bukálního laloku. Po přípravě lůžka implantátu bylo místo propláchnuto normálním fyziologickým roztokem. Implantát byl poté umístěn pod hřeben palatinální kosti. Poté byl připojen hojivý pilíř. Kostní štěp byl umístěn vrstveným způsobem, kde byly nejprve umístěny třísky kortikální kosti a následně směs aktivovaná bio-oss. Poté byla umístěna nekřížená membrána poté, co byla napuštěna BCM. Nakonec byl odstraněn hojivý pilíř a chlopeň byla uvolněna, aby bylo možné její sešití.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Alexandria, Egypt
        • ElAskary and Associates Private clinic
    • Manial
      • Cairo, Manial, Egypt, 12911
        • Faculty of Dentistry

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • všichni pacienti byli dospělí ≥ 18 let
  • 1-5 nesousedících beznadějných maxilárních zubů v estetické zóně.
  • Zapojené zuby měly objímky typu II.
  • Pro dosažení optimální primární stability implantátů (zaváděcí moment 30 Ncm) by měla být k dispozici adekvátní palatinální a alespoň 3 mm apikální kost pro připojení okamžitě umístěných implantátů.

Kritéria vyloučení:

  • Kuřáci a/nebo těhotní pacienti
  • systémová onemocnění
  • anamnéza chemo- nebo radioterapie v posledních 2 letech byla vyloučena.
  • Vyloučeny byly také infikované zásuvky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Terapie vestibulárních zásuvek a okamžité implantáty
Byl vytvořen subperiostální tunel spojující ústí zásuvky a vestibulární přístupovou incizi pomocí periotomů a mikroperiosteálních elevátorů (. Poté byly vloženy implantáty. Flexibilní kortikální membránový štít, který je vyroben z kortikální kosti heterologního původu, byl zaveden z vestibulárního přístupového řezu sahajícího 1 mm pod otvor zásuvky skrz tunel a poté stabilizován pomocí membránového sponky nebo mikrošroubu k alveolární kosti apikálně k bazi zásuvka. Mezera objímky mezi implantátem a štítem byla poté důkladně zabalena částicovým kostním štěpem
Jiný: VST a okamžité implantáty
Incize vestibulárního přístupu o délce 1 cm byla provedena pomocí 15c čepele 3-4 mm apikálně k mukogingiválnímu spojení v příslušné jamce. Byl vytvořen subperiostální tunel spojující ústí zásuvky a vestibulární přístupovou incizi pomocí periotomů a mikroperiosteálních elevátorů (. Upínací přípravek implantátu byl poté vložen po vyvrtání na své předem plánované místo 3-4 mm apikálně k základně objímky s adekvátní primární stabilitou dosaženou pomocí momentového klíče dosahujícího točivého momentu 30 Ncm. Ohebný kortikální membránový štít, který je vyroben z kortikální kosti heterologního původu o tloušťce 0,6 mm, byl hydratován a poté oříznut a zaveden z vestibulární přístupové incize dosahující 1 mm pod otvor zásuvky tunelem. Mezera objímky mezi implantátem a štítem byla poté důkladně zabalena částicovým kostním štěpem
Ostatní jména:
  • VST
Aktivní komparátor: Buserova technika a časné zavedení implantátu
Při časném zavádění implantátu v Buserově skupině byl selhávající zub extrahován atraumaticky pomocí periotomu. Pro stabilizaci sraženiny v ráně byla umístěna kolagenová zátka. Následovalo období hojení 4-8 týdnů. Poté byla provedena operace implantátu otevřené chlopně s použitím designu trojúhelníkové chlopně. Implantát byl poté umístěn pod hřeben palatinální kosti. Poté byla připojena hojivá opěra. Zvětšení kontury bylo provedeno pomocí autogenních kostních třísek smíchaných s fyziologickým roztokem a médiem kondicionovaným pro kosti (BCM) přidaným ke granulím bioss kosti, aby se aktivovala.
Jiný: Buserova technika a rané umístění implantátů
Při časném zavádění implantátu v Buserově skupině byl selhávající zub extrahován atraumaticky pomocí periotomu. Pro stabilizaci sraženiny v ráně byla umístěna kolagenová zátka. Následovala doba hojení 4-8 týdnů (v závislosti na velikosti extrahovaného zubu). Poté byla provedena operace implantátu otevřené chlopně s použitím designu trojúhelníkové chlopně. Po přípravě lůžka implantátu bylo místo propláchnuto normálním fyziologickým roztokem. Poté byla připojena hojivá opěra. Zvětšení kontury bylo provedeno pomocí autogenních kostních třísek smíchaných s fyziologickým roztokem a kostí. Poté byla umístěna nekřížená membrána poté, co byla napuštěna BCM. Nakonec byl odstraněn hojivý pilíř a chlopeň byla uvolněna, aby bylo možné její sešití.
Ostatní jména:
  • augmentace kontur a časné umístění implantátu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
vertikální a horizontální změny měkkých tkání
Časové okno: korunová dodávka a 1 rok
Množství změn měkkých tkání bylo identifikováno uprostřed obličeje a na vrcholu meziální a distální papily superponováním STL souborů modelů získaných intraorálním skenováním na základní linii (neobnovitelného zubu) s těmi po 12 měsících od implantace vložení. 3D software zhruba zarovnal předoperační i pooperační modely prostřednictvím 3 identických bodů identifikovaných na jejich povrchu. Nejvhodnější algoritmus softwaru pak zdokonalil proces superpozice. Superponované modely byly poté importovány do prohlížeče STL, kde byla provedena měření. Tato metoda se ukázala jako přesná při objemových měřeních tvrdých a měkkých tkání.
korunová dodávka a 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
tloušťka labiální desky se mění
Časové okno: zavedení implantátu -1 rok
Změny tloušťky labiální kosti byly měřeny superponováním CBCT snímků získaných na začátku (doba extrakce zubu) a po 12 měsících.
zavedení implantátu -1 rok
přežití implantátu
Časové okno: Zavedení implantátu - 1 rok
Přežití implantátu bylo hlášeno podle definice Buser et al nepřítomností periimplantační infekce, přetrvávajících subjektivních potíží, jako je bolest, pocit cizího tělesa a/nebo dysestézie, radiolucence kolem implantátu a/nebo jakákoli detekovatelná pohyblivost implantátu.
Zavedení implantátu - 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cairo University

Spolupracovníci

BioHorizons, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: AbdelSalam Alaskary, BDS, Private Practice

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

31. srpna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

31. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

8. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 0010558

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zubní implantát selhal

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit