- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04787237
Vetsibular Socket Therapy versus Buser's Technique (VST)
Umiddelbar implantatplassering ved bruk av vestibulær socketterapi versus tidlig implantatplassering ved bruk av Busers teknikk for håndtering av type 2 ekstraksjonssockets: en randomisert klinisk prøve
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Preoperative prosedyrer Det ble utført et preoperativt røntgenbilde for alle pasienter for diagnose og behandlingsplanlegging. Ikke-kirurgisk periodontal behandling ble utført etter behov. Det ble tatt avtrykk og støpt i stein for fremstilling av de kirurgiske malene.
Kirurgisk protokoll Som diktert av randomiseringen ble pasienter tildelt enten Busers teknikk eller VST. I VST-gruppen ble atraumatisk tannekstraksjon utført ved bruk av periotomer (Stoma, Storz am Mark GmbH, Emmingen-Liptingen Tyskland) under lokalbedøvelse (ARTINIBSA 4% 1:100.000. Inibsa Dental S.L.U. Barcelona, Spania).
Vestibulær socket terapi (VST) inkluderte følgende trinn. a-traumatisk tanntrekking, socket curettet og skylt med vanlig saltvann grundig. En cm lang vestibulær tilgangssnitt ble laget ved bruk av et 15c-blad (Stoma, Storz am Mark GmbH, Emmingen-Liptingen Tyskland) 3-4 mm apikalt til mukogingivalkrysset ved den relaterte sokkelen. En subperiosteal tunnel ble opprettet som forbinder sokkelåpningen og det vestibulære tilgangssnittet ved hjelp av periotomer og mikroperiosteale heiser (Stoma, Storz am Mark GmbH, Emmingen-Liptingen Tyskland). Implantatfestet (Biohorizons, Birmingham, Al, USA) ble deretter satt inn etter boring til det forhåndsplanlagte stedet 3-4 mm apikalet til sokkelen med tilstrekkelig primær stabilitet oppnådd ved bruk av en momentnøkkel som nådde 30 Ncm dreiemoment. Et fleksibelt kortikalt membranskjold som er laget av kortikalt bein av heterolog opprinnelse med en tykkelse på 0,6 mm (OsteoBiol® Lamina, Tecnoss®, Torino, Italia) ble hydrert og deretter trimmet og introdusert fra det vestibulære tilgangssnittet som nådde 1 mm under sokkelåpningen gjennom tunnelen stabiliserte seg deretter ved hjelp av en membranstift eller en mikroskrue til alveolarbenet apikalet til bunnen av sokkelen (AutoTac System Kit, Biohorizons Implant Systems, Birmingham, Alabama Inc, USA). Socket gapet mellom implantatet og skjoldet ble deretter pakket grundig med partikkelformet bentransplantat (75 % autogene benflis og 25 % deproteinisert bovint beinmineral (DBBM).
I Busers gruppe tidlig implantatplassering ble den sviktende tannen trukket ut atraumatisk ved hjelp av en periotom. En kollagenplugg ble plassert for å stabilisere sårproppen. En helingsperiode på 4-8 uker (avhengig av størrelsen på den ekstraherte tannen) ble fulgt. Deretter ble en åpen klaffimplantatoperasjon ved bruk av en trekantet klaffdesign kuttet. Et lett palatalt snitt i det tannløse området gjøres, med snittet laget langs den indre overflaten av palatalbenveggen dypt inn i socket slik at hele det regenererte bløtvevet kan være en del av bukkalklaffen. Etter klargjøring av implantatbedet ble stedet irrigert med vanlig saltvann. Implantatet ble deretter plassert under toppen av palatalbenet. Et helbredende abutment ble deretter festet. Bentransplantatet ble plassert på en lagvis måte, hvor de kortikale benflisene ble plassert først etterfulgt av den bio-oss-aktiverte blandingen. En ikke-krysslikt membran ble deretter plassert, etter å ha blitt gjennomvåt med BCM. Til slutt ble det helende distansen fjernet og klaffen ble frigjort for å tillate suturering.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Alexandria, Egypt
- ElAskary and Associates Private clinic
-
-
Manial
-
Cairo, Manial, Egypt, 12911
- Faculty of Dentistry
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alle pasientene var voksne ≥ 18 år
- 1-5 ikke-tilstøtende håpløse overkjeve tenner i estetisk sone.
- De involverte tennene hadde type II-hylser.
- For å oppnå optimal primærstabilitet for implantatene (30Ncm innsettingsmoment), bør tilstrekkelig palatalben og minst 3 mm apikale ben være tilgjengelig for å koble inn implantatene umiddelbart.
Ekskluderingskriterier:
- Røyking og/eller gravide pasienter
- systemiske sykdommer
- en historie med kjemoterapi eller strålebehandling i løpet av de siste 2 årene ble ekskludert.
- Infiserte stikkontakter ble også ekskludert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Vestibulart socket terapi og umiddelbare implantater
En subperiosteal tunnel ble opprettet som forbinder sokkelåpningen og det vestibulære tilgangssnittet ved hjelp av periotomer og mikro periosteale heiser (.
Implantatfestet ble deretter satt inn.
Et fleksibelt kortikalt membranskjold som er laget av kortikalt ben av heterolog opprinnelse ble introdusert fra det vestibulære tilgangssnittet som nådde 1 mm under sokkelåpningen gjennom tunnelen og deretter stabilisert ved hjelp av en membranstift eller en mikroskrue til alveolarbenet apikalet til bunnen av stikkontakten.
Sokkelgapet mellom implantatet og skjoldet ble deretter pakket grundig med partikkelformet bentransplantat
|
Ett cm langt vestibulært tilgangssnitt ble laget ved bruk av et 15c-blad 3-4 mm apikalt til mukogingivalkrysset ved den relaterte sokkelen.
En subperiosteal tunnel ble opprettet som forbinder sokkelåpningen og det vestibulære tilgangssnittet ved hjelp av periotomer og mikro periosteale heiser (.
Implantatfestet ble deretter satt inn etter boring til det forhåndsplanlagte stedet 3-4 mm apikalt til sokkelen med tilstrekkelig primær stabilitet oppnådd ved bruk av en momentnøkkel som nådde 30 Ncm dreiemoment.
Et fleksibelt kortikalt membranskjold som er laget av kortikalt ben av heterolog opprinnelse med 0,6 mm tykkelse ble hydrert og deretter trimmet og introdusert fra det vestibulære tilgangssnittet som nådde 1 mm under sokkelåpningen gjennom tunnelen.
Sokkelgapet mellom implantatet og skjoldet ble deretter pakket grundig med partikkelformet bentransplantat
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Busers teknikk og tidlig implantatplassering
I Busers gruppe tidlig implantatplassering ble den sviktende tannen trukket ut atraumatisk ved hjelp av en periotom.
En kollagenplugg ble plassert for å stabilisere sårproppen.
En helingsperiode på 4-8 uker ble fulgt.
Deretter ble en åpen klaffimplantatoperasjon ved bruk av en trekantet klaffdesign kuttet.
Implantatet ble deretter plassert under toppen av palatalbenet.
Et helbredende distanse ble deretter festet.
Konturforsterkning ble utført ved bruk av autogene benflis blandet med saltvann og benkondisjonert medium (BCM) tilsatt bioss-bengranulat for å aktivere det.
|
I Busers gruppe tidlig implantatplassering ble den sviktende tannen trukket ut atraumatisk ved hjelp av en periotom.
En kollagenplugg ble plassert for å stabilisere sårproppen.
En helingsperiode på 4-8 uker (avhengig av størrelsen på den ekstraherte tannen) ble fulgt.
Deretter ble en åpen klaffimplantatoperasjon ved bruk av en trekantet klaffdesign kuttet.
Etter klargjøring av implantatbedet ble stedet irrigert med vanlig saltvann.
Et helbredende distanse ble deretter festet.
Konturforsterkning ble gjort ved bruk av autogene benflis blandet med saltvann og bein.
En ikke-krysslikt membran ble deretter plassert, etter å ha blitt gjennomvåt med BCM.
Til slutt ble det helende distansen fjernet og klaffen ble frigjort for å tillate suturering.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
vertikale og horisontale bløtvevsendringer
Tidsramme: kronelevering og 1 år
|
Mengden av bløtvevsforandringer ble identifisert midt i ansiktet og på toppen av de mesiale og distale papillene ved å legge STL-filene til modellene, oppnådd via intraoral skanning, på grunnlinjen (av den urestaurerbare tannen) med de etter 12 måneders implantasjon. innsetting.
3D-programvaren er grovt justert av både pre- og postoperative modeller gjennom 3 identiske punkter, identifisert på overflatene deres.
Den best passende algoritmen til programvaren perfeksjonerte deretter superimponeringsprosessen.
De overlagrede modellene ble deretter importert til en STL-viewer, hvor målingene ble utført.
Denne metoden har vist seg å være nøyaktig i volumetriske målinger av hardt og mykt vev.
|
kronelevering og 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
labial platetykkelse endringer
Tidsramme: implantatinnsetting -1 år
|
Endringer i tykkelsen på den labiale beinplaten ble målt ved å legge over CBCT-bilder oppnådd ved baseline (tidspunkt for tannekstraksjon) og de etter 12 måneder.
|
implantatinnsetting -1 år
|
|
implantatoverlevelse
Tidsramme: Implantatinnsetting - 1 år
|
Implantatoverlevelse ble rapportert som definert av Buser et al ved fravær av peri-implantatinfeksjon, vedvarende subjektive plager som smerte, følelse av fremmedlegemer og/eller dysestesi, radiolucens rundt implantatet og/eller eventuell påvisbar implantatmobilitet.
|
Implantatinnsetting - 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: AbdelSalam Alaskary, BDS, Private Practice
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 0010558
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tannimplantat mislyktes
-
Universidad Complutense de MadridFullførtDental Implant-Abutment DesignSpania
-
Università degli Studi di SassariDr. Dario Melodia; Dr. Milena Pisano; Prof. Silvio Mario Meloni; Prof. Edoardo... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennå
-
Università degli Studi di SassariDr. Dario Melodia; Dr. Milena Pisano; Dr. Aurea Lumbau; Prof. Silvio Mario... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennå
-
Semmelweis UniversityInstitut Straumann AGRekrutteringDental Implant-Abutment Design | Tannimplantater, enkelttannUngarn
-
Università degli Studi di SassariDr. Dario Melodia; Dr. Milena Pisano; Prof. Silvio Mario Meloni; Prof. Edoardo... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåTannimplantat | Dental Implant-Abutment DesignItalia
-
Mansoura UniversityFullførtPeri Implant BentapEgypt
-
Università degli Studi di SassariDr. Dario Melodia; Dr. Milena Pisano; Dr. Aurea Lumbau; Prof. Silvio Mario... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåTannimplantat | Dental Implant-Abutment Design | Edentuous kjeve
-
NYU Langone HealthNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)RekrutteringCochlea Implant -brukereForente stater
-
CochlearRekruttering
-
MED-EL Elektromedizinische Geräte GesmbHMedizinische Universität Innsbruck, Universitätsklinik für Hör-, Stimm-... og andre samarbeidspartnereRekrutteringCochlea Implant -brukereØsterrike
Kliniske studier på VST og umiddelbare implantater
-
Polares Medical SAPolares Medical, Inc.Har ikke rekruttert ennåFunksjonell Mitral Regurgitation
-
Polares Medical SAPolares Medical, Inc.Har ikke rekruttert ennå
-
Polares Medical SAPolares Medical, Inc.Har ikke rekruttert ennå
-
West China HospitalFullført
-
Glenn JaffeBausch & Lomb IncorporatedFullført
-
Glenn JaffeBausch & Lomb IncorporatedFullførtSentral retinal veneokklusjonForente stater