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Vetsibular-Socket-Therapie im Vergleich zur Buser-Technik (VST)

25. April 2022 aktualisiert von: Iman Abd-ElWahab Radi, PhD, Cairo University

Sofortige Implantatinsertion unter Verwendung der Vestibularsockeltherapie im Vergleich zu früher Implantatinsertion unter Verwendung der Buser-Technik zur Behandlung von Extraktionsalveolen vom Typ 2: Eine randomisierte klinische Studie

Die sofortige Implantatinsertion unter Verwendung des VST wurde mit dem Protokoll für die frühe Implantatinsertion unter Verwendung der Buser-Technik in Bezug auf das Überleben des Implantats, Änderungen der Dicke der Labialplatte und der Höhe des Weichgewebes nach 1 Jahr Implantatinsertion verglichen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Präoperative Verfahren Zur Diagnose und Behandlungsplanung wurde bei allen Patienten eine präoperative Röntgenaufnahme angefertigt. Bei Bedarf wurde eine nicht-chirurgische Parodontalbehandlung durchgeführt. Zur Herstellung der Operationsschablonen wurden Abdrücke genommen und in Stein gegossen.

Operationsprotokoll Wie von der Randomisierung vorgeschrieben, wurden die Patienten entweder der Buser-Technik oder dem VST zugeordnet. In der VST-Gruppe erfolgte die atraumatische Zahnextraktion mit Periotomen (Stoma, Storz am Mark GmbH, Emmingen-Liptingen Deutschland) unter örtlicher Betäubung (ARTINIBSA 4% 1:100.000. Inibsa Dental S.L.U. Barcelona, ​​Spanien).

Die Vestibular-Socket-Therapie (VST) umfasste die folgenden Schritte. a-traumatische Zahnextraktion, die Alveole kürettiert und gründlich mit physiologischer Kochsalzlösung gespült. Ein cm langer vestibulärer Zugangsschnitt wurde unter Verwendung einer 15c-Klinge (Stoma, Storz am Mark GmbH, Emmingen-Liptingen, Deutschland) 3–4 mm apikal von der mukogingivalen Verbindung an der zugehörigen Pfanne durchgeführt. Mittels Periotome und mikroperiostalen Elevatoren (Stoma, Storz am Mark GmbH, Emmingen-Liptingen Deutschland) wurde ein subperiostaler Tunnel angelegt, der die Schaftöffnung und die vestibuläre Zugangsinzision verbindet. Die Implantathalterung (Biohorizons, Birmingham, Al, USA) wurde dann nach dem Bohren bis zu ihrer vorgeplanten Position 3-4 mm apikal zur Pfannenbasis eingesetzt, wobei eine angemessene Primärstabilität mit einem Drehmomentschlüssel mit einem Drehmoment von 30 Ncm erreicht wurde . Ein flexibler kortikaler Membranschutz aus kortikalem Knochen heterologen Ursprungs mit einer Dicke von 0,6 mm (OsteoBiol® Lamina, Tecnoss®, Torino, Italien) wurde hydratisiert und dann beschnitten und von der vestibulären Zugangsinzision eingeführt, die 1 mm unterhalb der Schaftöffnung hindurch reichte Der Tunnel wird dann mit einem Membrannagel oder einer Mikroschraube am Alveolarknochen apikal zur Basis der Pfanne stabilisiert (AutoTac System Kit, Biohorizons Implant Systems, Birmingham, Alabama Inc, USA). Der Pfannenspalt zwischen dem Implantat und dem Schild wurde dann gründlich mit partikulärem Knochentransplantat gefüllt (75 % autogene Knochenspäne und 25 % deproteinisiertes Rinderknochenmineral (DBBM).

Bei der Frühimplantation in Busers Gruppe wurde der versagende Zahn atraumatisch mit einem Periotom extrahiert. Zur Stabilisierung des Wundklumpens wurde ein Kollagenpfropfen eingesetzt. Es folgte eine Einheilzeit von 4-8 Wochen (abhängig von der Größe des extrahierten Zahns). Dann wurde eine Operation mit offener Lappenimplantation unter Verwendung eines dreieckigen Lappendesigns durchgeführt. Im zahnlosen Bereich wird ein leicht palatinaler Einschnitt vorgenommen, wobei der Einschnitt entlang der Innenfläche der palatinalen Knochenwand tief in die Alveole erfolgt, wodurch das gesamte regenerierte Weichgewebe Teil des bukkalen Lappens werden kann. Nach der Präparation des Implantatbetts wurde die Stelle mit normaler Kochsalzlösung gespült. Das Implantat wurde dann unter dem Kamm des Gaumenknochens platziert. Dann wurde ein Gingivaformer angebracht. Das Knochentransplantat wurde schichtweise platziert, wobei zuerst die kortikalen Knochenspäne und dann die mit Bio-Oss aktivierte Mischung platziert wurden. Eine nicht kreuzartige Membran wurde dann platziert, nachdem sie mit BCM getränkt worden war. Abschließend wurde das Gingivaformer entfernt und der Lappen zum Vernähen freigegeben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Alexandria, Ägypten
        • ElAskary and Associates Private clinic
    • Manial
      • Cairo, Manial, Ägypten, 12911
        • Faculty of Dentistry

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • alle Patienten waren Erwachsene ≥ 18 Jahre
  • 1-5 nicht benachbarte hoffnungslose Oberkieferzähne in der ästhetischen Zone.
  • Die betroffenen Zähne hatten Sockel vom Typ II.
  • Um eine optimale Primärstabilität für die Implantate (30 Ncm Eindrehmoment) zu erreichen, sollte ausreichend palatinaler und mindestens 3 mm apikaler Knochen vorhanden sein, um die sofort platzierten Implantate zu verankern.

Ausschlusskriterien:

  • Raucher und/oder schwangere Patienten
  • systemische Erkrankungen
  • eine Chemo- oder Strahlentherapie in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 2 Jahre wurden ausgeschlossen.
  • Auch infizierte Steckdosen wurden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vestibularpfannentherapie und Sofortimplantate
Es wurde ein subperiostaler Tunnel geschaffen, der die Schaftöffnung und die Inzision des vestibulären Zugangs mit Periotomen und mikroperiostalen Elevatoren verbindet (. Anschließend wurden die Implantathalterungen eingesetzt. Ein flexibler kortikaler Membranschutz, der aus kortikalem Knochen heterologen Ursprungs besteht, wurde von der vestibulären Zugangsinzision eingeführt, die 1 mm unterhalb der Pfannenöffnung durch den Tunnel reichte, und dann mit einem Membranstift oder einer Mikroschraube am Alveolarknochen apikal zur Basis von stabilisiert die Steckdose . Der Pfannenspalt zwischen dem Implantat und dem Schild wurde dann gründlich mit partikulärem Knochentransplantat gefüllt
Sonstiges: VST und Sofortimplantate
Ein ein cm langer vestibulärer Zugangsschnitt wurde unter Verwendung einer 15c-Klinge 3–4 mm apikal der mukogingivalen Verbindung an der zugehörigen Alveole vorgenommen. Es wurde ein subperiostaler Tunnel geschaffen, der die Schaftöffnung und die Inzision des vestibulären Zugangs mit Periotomen und mikroperiostalen Elevatoren verbindet (. Die Implantatbefestigung wurde dann nach dem Bohren bis zu ihrer vorgeplanten Position 3-4 mm apikal zur Pfannenbasis eingesetzt, wobei eine ausreichende Primärstabilität mit einem Drehmomentschlüssel mit einem Drehmoment von 30 Ncm erreicht wurde . Ein flexibler kortikaler Membranschutz aus kortikalem Knochen heterologen Ursprungs mit einer Dicke von 0,6 mm wurde hydratisiert und dann zugeschnitten und von der vestibulären Zugangsinzision eingeführt, die 1 mm unterhalb der Pfannenöffnung durch den Tunnel reichte. Der Pfannenspalt zwischen dem Implantat und dem Schild wurde dann gründlich mit partikulärem Knochentransplantat gefüllt
Andere Namen:
  • VST
Aktiver Komparator: Buser-Technik und frühe Implantatinsertion
Bei der Frühimplantation in Busers Gruppe wurde der versagende Zahn atraumatisch mit einem Periotom extrahiert. Zur Stabilisierung des Wundklumpens wurde ein Kollagenpfropfen eingesetzt. Es folgte eine Heilungsphase von 4-8 Wochen. Dann wurde eine Operation mit offener Lappenimplantation unter Verwendung eines dreieckigen Lappendesigns durchgeführt. Das Implantat wurde dann unter dem Kamm des Gaumenknochens platziert. Anschließend wurde ein Gingivaformer befestigt. Die Konturaugmentation wurde unter Verwendung von autogenen Knochenspänen durchgeführt, die mit Kochsalzlösung und knochenkonditioniertem Medium (BCM) gemischt wurden, das zu Bioss-Knochengranulat hinzugefügt wurde, um es zu aktivieren.
Sonstiges: Buser-Technik und frühe Implantatinsertion
Bei der Frühimplantation in Busers Gruppe wurde der versagende Zahn atraumatisch mit einem Periotom extrahiert. Zur Stabilisierung des Wundklumpens wurde ein Kollagenpfropfen eingesetzt. Es folgte eine Einheilzeit von 4-8 Wochen (abhängig von der Größe des extrahierten Zahns). Dann wurde eine Operation mit offener Lappenimplantation unter Verwendung eines dreieckigen Lappendesigns durchgeführt. Nach der Präparation des Implantatbetts wurde die Stelle mit normaler Kochsalzlösung gespült. Anschließend wurde ein Gingivaformer befestigt. Die Konturaugmentation wurde unter Verwendung von autogenen Knochenspänen, gemischt mit Kochsalzlösung und Knochen, durchgeführt. Eine nicht kreuzartige Membran wurde dann platziert, nachdem sie mit BCM getränkt worden war. Abschließend wurde das Gingivaformer entfernt und der Lappen zum Vernähen freigegeben.
Andere Namen:
  • Konturaugmentation und frühzeitige Implantatinsertion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
vertikale und horizontale Weichteilveränderungen
Zeitfenster: Kronenlieferung und 1 Jahr
Das Ausmaß der Weichteilveränderungen wurde im Mittelgesicht und an der Spitze der mesialen und distalen Papillen identifiziert, indem die STL-Dateien der Modelle, die durch intraorales Scannen erhalten wurden, an der Basislinie (des nicht wiederherstellbaren Zahns) mit denen nach 12 Monaten Implantation überlagert wurden einfügen. Die 3D-Software richtet grob sowohl prä- als auch postoperative Modelle durch 3 identische Punkte aus, die auf ihren Oberflächen identifiziert werden. Der Best-Fit-Algorithmus der Software perfektionierte dann den Überlagerungsprozess. Die überlagerten Modelle wurden dann in einen STL-Viewer importiert, wo die Messungen durchgeführt wurden. Diese Methode hat sich bei volumetrischen Messungen von Hart- und Weichgewebe als genau erwiesen.
Kronenlieferung und 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dicke der Labialplatte ändert sich
Zeitfenster: Implantatinsertion -1 Jahr
Änderungen in der Dicke der labialen Knochenplatte wurden gemessen, indem CBCT-Bilder überlagert wurden, die zu Beginn (Zeitpunkt der Zahnextraktion) und nach 12 Monaten erhalten wurden.
Implantatinsertion -1 Jahr
Überleben des Implantats
Zeitfenster: Implantatinsertion – 1 Jahr
Das Implantatüberleben wurde gemäß der Definition von Buser et al. durch das Fehlen einer periimplantären Infektion, anhaltende subjektive Beschwerden wie Schmerzen, Fremdkörpergefühl und/oder Dysästhesie, Strahlendurchlässigkeit um das Implantat und/oder jede nachweisbare Implantatbeweglichkeit angegeben.
Implantatinsertion – 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Mitarbeiter

BioHorizons, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: AbdelSalam Alaskary, BDS, Private Practice

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0010558

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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