Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vetsibulaarinen pistorasiaterapia vs. Buserin tekniikka (VST)

maanantai 25. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Iman Abd-ElWahab Radi, PhD, Cairo University

Implanttien välitön sijoittaminen vestibulaaripistorasiahoitoa käyttäen vs. varhainen implanttiasennus käyttäen Buserin tekniikkaa tyypin 2 poistoholkkien hallintaan: satunnaistettu kliininen tutkimus

välitöntä implanttiasennusta VST:tä käyttäen verrattiin varhaiseen implanttiasennusprotokollaan käyttäen Buserin tekniikkaa implanttien eloonjäämisen, labiaalisen levyn paksuuden ja pehmytkudoksen korkeuden muutoksien suhteen 1 vuoden implantin asettamisen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Preoperatiiviset toimenpiteet Kaikille potilaille tehtiin leikkausta edeltävä röntgenkuva diagnoosia ja hoidon suunnittelua varten. Ei-kirurgista parodontaalihoitoa tehtiin tarpeen mukaan. Jäljennökset otettiin ja valettiin kiveen kirurgisten mallien valmistusta varten.

Kirurginen protokolla Satunnaistuksen saneleman mukaisesti potilaat määrättiin joko Buserin tekniikkaan tai VST:hen. VST-ryhmässä atraumaattinen hampaanpoisto tehtiin periotomeilla (Stoma, Storz am Mark GmbH, Emmengen-Liptingen, Saksa) paikallispuudutuksessa (ARTINIBSA 4 % 1:100 000). Inibsa Dental S.L.U. Barcelona, ​​Espanja).

Vestibulaarinen pistorasiahoito (VST) sisälsi seuraavat vaiheet. a-traumaattinen hampaanpoisto, kolo kuretoitu ja huuhdeltu normaalilla suolaliuoksella perusteellisesti. Yhden cm:n pituinen vestibulaarisen sisäänpääsyn viilto tehtiin käyttämällä 15c-terää (Stoma, Storz am Mark GmbH, Emmengen-Liptingen, Saksa) 3-4 mm apikaalisesti mukogingivaaliseen liitoskohtaan vastaavassa pesässä. Luotiin subperiosteaalinen tunneli, joka yhdistää pesän aukon ja vestibulaarisen sisäänkäynnin viillon käyttämällä periotoomeja ja mikroperiosteaalihissiä (Stoma, Storz am Mark GmbH, Emmengen-Liptingen, Saksa). Implanttikiinnike (Biohorizons, Birmingham, Al, USA) asetettiin sitten porauksen jälkeen sen ennalta suunniteltuun paikkaan 3-4 mm apikaalisesti hylsyn pohjaan nähden riittävällä primaarisella vakaudella saavutettiin käyttämällä momenttiavainta, joka saavutti 30 Ncm vääntömomentin. Joustava aivokuoren kalvosuoja, joka on valmistettu 0,6 mm:n paksuisesta heterologisesta alkuperästä olevasta aivokuoren luusta (OsteoBiol® Lamina, Tecnoss®, Torino, Italia), hydratoitiin, trimmattiin ja vietiin vestibulaarisen sisäänkäynnin viillosta, joka ulottui 1 mm:n syvennysaukon alapuolelle. tunneli stabiloitiin sitten käyttämällä kalvotappia tai mikroruuvia keuhkorakkuloiden luun apikaalisesti istukan pohjaan (AutoTac System Kit, Biohorizons Implant Systems, Birmingham, Alabama Inc, USA). Istutteen ja suojuksen välinen rako täytettiin sitten perusteellisesti hiukkasmaisella luusiirteellä (75 % autogeenista luulastua ja 25 % deproteinisoitua naudan luun mineraalia (DBBM).

Buserin ryhmässä varhaisessa implantin asettamisessa epäonnistunut hammas poistettiin atraumaattisesti periotomia käyttäen. Kollageenitulppa asetettiin vakauttamaan haavahyytymää. Noudatettiin 4-8 viikon paranemisaikaa (poistetun hampaan koosta riippuen). Sitten leikattiin avoimen läpän implanttileikkaus, jossa käytettiin kolmionmuotoista läppämallia. Hampaattomalle alueelle tehdään lievä palataalinen viilto, ja viilto tehdään suulaen luun seinämän sisäpintaa pitkin syvälle syvennykseen, jolloin koko regeneroitunut pehmytkudos voi olla osa poskiläpää. Implanttipedin valmistuksen jälkeen kohtaa kasteltiin normaalilla suolaliuoksella. Sitten implantti asetettiin palataalisen luun harjan alle. Sitten kiinnitettiin parantava tuki. Luusiirde asetettiin kerroksittain, johon ensin asetettiin aivokuoren luulastut ja sen jälkeen bio-oss-aktivoitu seos. Sitten asetettiin ei-ristikkäinen kalvo, sen jälkeen kun se oli liotettu BCM:llä. Lopuksi parantava tuki poistettiin ja läppä vapautettiin sen ompelemista varten.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
      • Alexandria, Egypti
        • ElAskary and Associates Private clinic
    • Manial
      • Cairo, Manial, Egypti, 12911
        • Faculty of Dentistry

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • kaikki potilaat olivat aikuisia ≥ 18-vuotiaita
  • 1-5 vierekkäistä toivotonta yläleuan hammasta esteettisellä vyöhykkeellä.
  • Hampaissa oli tyypin II kolot.
  • Implanttien optimaalisen primaarisen vakauden saavuttamiseksi (30 Ncm:n asennusvääntömomentti) tulee olla käytettävissä riittävä palataalinen ja vähintään 3 mm:n apikaalinen luu välittömästi asetettujen implanttien kiinnittämistä varten.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tupakointi ja/tai raskaana olevat potilaat
  • systeemiset sairaudet
  • viimeisten 2 vuoden aikana kemo- tai sädehoitoa saaneet henkilöt jätettiin pois.
  • Myös tartunnan saaneet pistorasiat suljettiin pois.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vestibulart-pistorasiahoito ja välittömät implantit
Luotiin subperiosteaalinen tunneli, joka yhdistää pesän aukon ja vestibulaarisen sisäänkäynnin viillon käyttämällä periotoomeja ja mikroperiosteaalihissiä (. Implanttiteline asetettiin sitten paikalleen. Joustava aivokuoren kalvosuoja, joka on valmistettu heterologista alkuperää olevasta aivokuoren luusta, vietiin vestibulaarisen pääsyviillosta, joka ulottui 1 mm:n syvennysaukon alapuolelle tunnelin läpi ja stabiloitiin sitten kalvotappia tai mikroruuvia käyttäen alveolaariseen luuhun apikaalisesti pistorasia. Istutteen ja suojuksen välinen rako täytettiin sitten perusteellisesti hiukkasluusiirteellä
Muut: VST ja välittömät implantit
Yhden cm:n pituinen vestibulaarisen sisäänpääsyn viilto tehtiin käyttämällä 15c-terää, joka oli 3-4 mm apikaalisesti mukogingivaaliseen liitoskohtaan vastaavaan pisteeseen. Luotiin subperiosteaalinen tunneli, joka yhdistää pesän aukon ja vestibulaarisen sisäänkäynnin viillon käyttämällä periotoomeja ja mikroperiosteaalihissiä (. Implanttikiinnike asetettiin sitten porauksen jälkeen sen ennalta suunniteltuun paikkaan 3–4 mm:n kärjessä hylsyn pohjaan nähden riittävällä primaarisella vakaudella saavutettiin käyttämällä momenttiavainta, joka saavutti 30 Ncm vääntömomentin. Joustava aivokuoren kalvosuojus, joka on valmistettu heterologista alkuperää olevasta 0,6 mm paksuisesta aivokuoren luusta, hydratoitiin ja leikattiin sitten ja vietiin vestibulaarisen sisäänkäynnin viillosta, joka ulottui 1 mm:n syvyyteen tunnelin läpi. Istutteen ja suojuksen välinen rako täytettiin sitten perusteellisesti hiukkasluusiirteellä
Muut nimet:
  • VST
Active Comparator: Buserin tekniikka ja varhainen implanttiasennus
Buserin ryhmässä varhaisessa implantin asettamisessa epäonnistunut hammas poistettiin atraumaattisesti periotomia käyttäen. Kollageenitulppa asetettiin vakauttamaan haavahyytymää. Seurattiin 4-8 viikon paranemisjaksoa. Sitten leikattiin avoimen läpän implanttileikkaus, jossa käytettiin kolmionmuotoista läppämallia. Sitten implantti asetettiin palataalisen luun harjan alle. Sitten kiinnitettiin parantava tuki. Ääriviivan augmentaatio tehtiin käyttämällä autogeenisiä luulastuja, jotka oli sekoitettu suolaliuokseen ja luukäsiteltyä alustaa (BCM), joka lisättiin bioss-luurakeiden aktivoimiseksi.
Muut: Buser-tekniikka ja varhainen implanttien asennus
Buserin ryhmässä varhaisessa implantin asettamisessa epäonnistunut hammas poistettiin atraumaattisesti periotomia käyttäen. Kollageenitulppa asetettiin vakauttamaan haavahyytymää. Noudatettiin 4-8 viikon paranemisaikaa (poistetun hampaan koosta riippuen). Sitten leikattiin avoimen läpän implanttileikkaus, jossa käytettiin kolmionmuotoista läppämallia. Implanttipedin valmistuksen jälkeen kohtaa kasteltiin normaalilla suolaliuoksella. Sitten kiinnitettiin parantava tuki. Ääriviivan augmentaatio tehtiin käyttämällä autogeenisiä luulastuja sekoitettuna suolaliuokseen ja luuhun. Sitten asetettiin ei-ristikkäinen kalvo, sen jälkeen kun se oli liotettu BCM:llä. Lopuksi parantava tuki poistettiin ja läppä vapautettiin sen ompelemista varten.
Muut nimet:
  • ääriviivojen augmentaatio ja varhainen implanttiasennus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
pysty- ja vaakasuuntaiset pehmytkudoksen muutokset
Aikaikkuna: kruunun toimitus ja 1 vuosi
Pehmytkudosmuutosten määrä tunnistettiin kasvojen puolivälissä ja mesiaalisten ja distaalisten papillien huipussa asettamalla mallien STL-tiedostot, jotka saatiin suunsisäisellä skannauksella, perusviivassa (palauttamattoman hampaan) 12 kuukauden implantoinnin jälkeen tehtyjen muutosten kanssa. lisäys. 3D-ohjelmisto on kohdistettu karkeasti sekä pre- että postoperatiivisiin malleihin kolmen identtisen pisteen kautta, jotka on tunnistettu niiden pinnoilla. Ohjelmiston parhaiten sopiva algoritmi viimeisteli sitten päällekkäisyyden. Päälle asetetut mallit tuotiin sitten STL-katselulaitteeseen, jossa mittaukset suoritettiin. Tämä menetelmä on osoittautunut tarkaksi kovien ja pehmytkudosten tilavuusmittauksissa.
kruunun toimitus ja 1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
labiaalisen levyn paksuus muuttuu
Aikaikkuna: implantin asennus -1 vuosi
Muutokset luun labiaalisen levyn paksuudessa mitattiin asettamalla päällekkäisiä CBCT-kuvia, jotka oli saatu lähtötasolla (hampaan poiston aika) ja 12 kuukauden jälkeen.
implantin asennus -1 vuosi
implanttien selviytyminen
Aikaikkuna: Implantin asettaminen - 1 vuosi
Implanttien eloonjäämisen raportoivat Buser et al. määrittämänä implanttia ympäröivän infektion puuttuminen, pysyviä subjektiivisia valituksia, kuten kipua, vierasesinetuntoa ja/tai dysestesiaa, radioluenssia implantin ympärillä ja/tai havaittavissa olevaa implantin liikkuvuutta.
Implantin asettaminen - 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cairo University

Yhteistyökumppanit

BioHorizons, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: AbdelSalam Alaskary, BDS, Private Practice

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 30. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. elokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. lokakuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 8. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 26. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0010558

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hammasimplantti epäonnistui

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belgium

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa