- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04787237
Vetsibular 소켓 치료 대 Buser의 기술 (VST)
제2형 발치와 관리를 위한 Buser's Technique를 이용한 조기 임플란트 식립과 전정 소켓 치료를 이용한 즉각적인 임플란트 식립 비교: 무작위 임상 시험
연구 개요
상세 설명
수술 전 절차 진단 및 치료 계획 목적을 위해 모든 환자에 대해 수술 전 방사선 사진을 수행했습니다. 필요에 따라 비수술적 치주치료를 시행하였다. 수술 템플릿 제작을 위해 인상을 찍고 돌에 주조했습니다.
수술 프로토콜 무작위화에 의해 지시된 바와 같이 환자는 Buser의 기술 또는 VST에 할당되었습니다. VST군에서는 국소 마취(ARTINIBSA 4% 1:100.000. Inibsa Dental S.L.U. 바르셀로나, 스페인).
VST(Vestibular socket therapy)에는 다음 단계가 포함됩니다. a-외상 발치 후 소켓을 큐렛 처리하고 생리 식염수로 철저히 헹굽니다. 1cm 길이의 전정 접근 절개는 15c 블레이드(Stoma, Storz am Mark GmbH, Emmingen-Liptingen Germany)를 사용하여 관련 소켓의 점막치은 접합부에 3-4mm 정점에 이루어졌습니다. 소켓 오리피스와 전정 절개부를 연결하는 골막하 터널은 회막 절개부 및 마이크로 골막 엘리베이터(Stoma, Storz am Mark GmbH, Emmingen-Liptingen Germany)를 사용하여 생성되었습니다. 임플란트 고정구(Biohorizons, Birmingham, Al, USA)는 30Ncm 토크에 도달하는 토크 렌치를 사용하여 달성된 적절한 기본 안정성으로 소켓 베이스에서 3-4mm 정점의 미리 계획된 위치에 드릴링한 후 삽입되었습니다. 0.6mm 두께의 이종 기원의 피질골로 만들어진 유연한 피질막 차폐물(OsteoBiol® Lamina, Tecnoss®, Torino, Italy)을 수화한 다음 트리밍하고 소켓 오리피스 아래 1mm에 도달하는 전정 접근 절개부로부터 도입했습니다. 그런 다음 터널은 소켓의 바닥에 치조골 정단에 멤브레인 압정 또는 미세 나사를 사용하여 안정화되었습니다(AutoTac System Kit, Biohorizons Implant Systems, Birmingham, Alabama Inc, USA). 임플란트와 실드 사이의 소켓 간격은 미립자 골 이식편(75% 자가 골 칩 및 25% 탈단백 소골 광물(DBBM))으로 완전히 채워졌습니다.
Buser의 그룹 초기 임플란트 식립에서 실패한 치아는 periotome을 사용하여 무외상적으로 발치되었습니다. 상처 혈전을 안정화하기 위해 콜라겐 플러그를 배치했습니다. 발치된 치아의 크기에 따라 4-8주의 치유 기간이 뒤따랐습니다. 그런 다음 삼각형 플랩 디자인을 사용한 개방형 플랩 임플란트 수술이 절단되었습니다. 무치악 부위에 약간의 구개 절개가 이루어지며 구개 골벽의 내부 표면을 따라 소켓 깊숙이 절개하여 전체 재생 연조직이 협측 플랩의 일부가 되도록 합니다. 임플란트 베드를 준비한 후 생리 식염수를 사용하여 해당 부위를 세척했습니다. 그런 다음 구개골의 문장 아래에 임플란트를 배치했습니다. 그런 다음 치유 지대주를 부착했습니다. 뼈 이식편을 레이어드 방식으로 배치했습니다. 여기서 피질골 칩을 먼저 배치한 다음 bio-oss 활성화 믹스를 배치했습니다. BCM으로 적신 후 교차되지 않은 멤브레인을 배치했습니다. 마지막으로 치유 지대주를 제거하고 봉합을 위해 플랩을 해제했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Alexandria, 이집트
- ElAskary and Associates Private clinic
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Manial
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Cairo, Manial, 이집트, 12911
- Faculty of Dentistry
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 모든 환자는 성인 ≥ 18세
- 심미 영역에서 1-5개의 인접하지 않은 절망적인 상악 치아.
- 관련 치아에는 유형 II 소켓이 있습니다.
- 임플란트에 대한 최적의 기본 안정성(30Ncm 삽입 토크)을 달성하려면 적절한 구개골과 최소 3mm의 치근단 뼈가 즉시 식립된 임플란트와 맞물릴 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 흡연 및/또는 임신 환자
- 전신 질환
- 지난 2년 이내에 화학 요법 또는 방사선 요법의 병력은 제외되었습니다.
- 감염된 소켓도 제외되었습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 전정 소켓 치료 및 즉시 임플란트
소켓 구멍과 전정 접근 절개를 연결하는 골막하 터널은 미세 골막 엘리베이터를 사용하여 생성되었습니다(.
그 후 임플란트 고정물을 삽입했습니다.
이종 기원의 피질골로 만든 유연한 피질막 보호막을 터널을 통해 소켓 구멍 아래 1mm에 도달하는 전정 접근 절개부에서 도입한 다음 멤브레인 압정 또는 미세 나사를 사용하여 기저부 치조골에 고정했습니다. 소켓.
임플란트와 실드 사이의 소켓 간격은 미립자 뼈 이식편으로 완전히 채워졌습니다.
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1cm 길이의 전정 접근 절개는 관련 소켓의 점막치은 연결부에 대해 3-4mm 정점에 15c 블레이드를 사용하여 이루어졌습니다.
소켓 구멍과 전정 접근 절개를 연결하는 골막하 터널은 미세 골막 엘리베이터를 사용하여 생성되었습니다(.
그런 다음 30Ncm 토크에 도달하는 토크 렌치를 사용하여 적절한 기본 안정성을 달성한 소켓 베이스에서 3-4mm 정점의 미리 계획된 위치에 드릴링한 후 임플란트 고정물을 삽입했습니다.
0.6 mm 두께의 이종기원 피질골로 이루어진 유연한 피질막 보호막을 수화시킨 후 다듬어 소켓 구멍 아래 1 mm에 이르는 전정 접근 절개부로부터 터널을 통해 삽입하였다.
임플란트와 실드 사이의 소켓 간격은 미립자 뼈 이식편으로 완전히 채워졌습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: Buser의 기술과 초기 임플란트 식립
Buser의 그룹 초기 임플란트 식립에서 실패한 치아는 periotome을 사용하여 무외상적으로 발치되었습니다.
상처 혈전을 안정화하기 위해 콜라겐 플러그를 배치했습니다.
4-8주의 치유 기간이 뒤따랐다.
그런 다음 삼각형 플랩 디자인을 사용한 개방형 플랩 임플란트 수술이 절단되었습니다.
그런 다음 구개골의 문장 아래에 임플란트를 배치했습니다.
그런 다음 치유 지대주를 부착했습니다.
윤곽 확대는 이를 활성화하기 위해 bioss 뼈 과립에 첨가된 식염수 및 뼈 조절 배지(BCM)와 혼합된 자가 뼈 칩을 사용하여 수행되었습니다.
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Buser의 그룹 초기 임플란트 식립에서 실패한 치아는 periotome을 사용하여 무외상적으로 발치되었습니다.
상처 혈전을 안정화하기 위해 콜라겐 플러그를 배치했습니다.
발치된 치아의 크기에 따라 4-8주의 치유 기간이 뒤따랐습니다.
그런 다음 삼각형 플랩 디자인을 사용한 개방형 플랩 임플란트 수술이 절단되었습니다.
임플란트 베드를 준비한 후 생리 식염수를 사용하여 해당 부위를 세척했습니다.
그런 다음 치유 지대주를 부착했습니다.
윤곽 확대술은 식염수와 뼈를 혼합한 자가 뼈 칩을 사용하여 이루어졌습니다.
BCM으로 적신 후 교차되지 않은 멤브레인을 배치했습니다.
마지막으로 치유 지대주를 제거하고 봉합을 위해 플랩을 해제했습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수직 및 수평 연조직 변화
기간: 크라운 배송 및 1년
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구강 스캐닝을 통해 얻은 모델의 STL 파일을 임플란트 12개월 후 기준선(수복 불가능한 치아의)과 중첩하여 중간 안면 및 근심 및 원위 유두의 정점에서 연조직 변화의 양을 확인했습니다. 삽입.
3D 소프트웨어는 표면에서 확인된 3개의 동일한 지점을 통해 수술 전후 모델을 대략적으로 정렬합니다.
그런 다음 소프트웨어의 최적 알고리즘이 중첩 프로세스를 완성했습니다.
그런 다음 중첩된 모델을 STL 뷰어로 가져와서 측정을 수행했습니다.
이 방법은 경조직과 연조직의 체적 측정에서 정확한 것으로 입증되었습니다.
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크라운 배송 및 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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순측 판 두께 변화
기간: 임플란트 삽입 -1년
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골의 순측판 두께 변화는 베이스라인(발치 시점)과 12개월 후의 CBCT 영상을 중첩하여 측정하였다.
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임플란트 삽입 -1년
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임플란트 생존
기간: 임플란트 삽입 - 1년
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임플란트 생존은 임플란트 주변 감염, 통증, 이물감 및/또는 감각 이상과 같은 지속적인 주관적 불만, 임플란트 주위의 방사선 투과성 및/또는 감지 가능한 임플란트 이동성으로 Buser 등이 정의한 대로 보고되었습니다.
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임플란트 삽입 - 1년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 0010558
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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치과 임플란트 실패에 대한 임상 시험
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Cairo University아직 모집하지 않음