- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04787237
Terapia de encaje vetsibular versus técnica de Buser (VST)
Colocación inmediata de implantes mediante terapia de alvéolos vestibulares versus colocación temprana de implantes mediante la técnica de Buser para el manejo de alvéolos de extracción tipo 2: un ensayo clínico aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Procedimientos preoperatorios Se realizó una radiografía preoperatoria a todos los pacientes con fines de diagnóstico y planificación del tratamiento. Se realizó tratamiento periodontal no quirúrgico según necesidad. Se tomaron impresiones y se vaciaron en piedra para la fabricación de las plantillas quirúrgicas.
Protocolo quirúrgico Según lo dictado por la aleatorización, los pacientes fueron asignados a la técnica de Buser oa la VST. En el grupo VST, la extracción dental atraumática se realizó con periotomos (Stoma, Storz am Mark GmbH, Emmingen-Liptingen Alemania) bajo anestesia local (ARTINIBSA 4% 1:100.000. Inibsa Dental S.L.U. Barcelona, España).
La terapia del encaje vestibular (VST) incluyó los siguientes pasos. extracción dentaria atraumática, curetaje del alvéolo y enjuague meticuloso con solución salina normal. Se realizó una incisión de acceso vestibular de un cm de largo usando una cuchilla 15c (Stoma, Storz am Mark GmbH, Emmingen-Liptingen Alemania) 3-4 mm apical a la unión mucogingival en el alvéolo relacionado. Se creó un túnel subperióstico que conectaba el orificio del alvéolo y la incisión de acceso vestibular utilizando periotomos y microelevadores periósticos (Stoma, Storz am Mark GmbH, Emmingen-Liptingen, Alemania). Luego se insertó la fijación del implante (Biohorizons, Birmingham, Al, EE. UU.) después de perforar en su ubicación previamente planificada 3-4 mm apical a la base del alveolo con una estabilidad primaria adecuada lograda usando una llave dinamométrica que alcanzó un torque de 30 Ncm. Un escudo de membrana cortical flexible que está hecho de hueso cortical de origen heterólogo de 0,6 mm de espesor (OsteoBiol® Lamina, Tecnoss®, Torino, Italia) fue hidratado y luego recortado e introducido desde la incisión de acceso vestibular alcanzando 1 mm por debajo del orificio del alvéolo a través de Luego, el túnel se estabilizó utilizando una tachuela de membrana o un microtornillo en el hueso alveolar apical a la base del alvéolo (AutoTac System Kit, Biohorizons Implant Systems, Birmingham, Alabama Inc, EE. UU.). A continuación, el hueco del encaje entre el implante y el escudo se taponó completamente con injerto óseo particulado (75 % de astillas de hueso autógeno y 25 % de mineral óseo bovino desproteinizado (DBBM).
En la colocación temprana de implantes del grupo de Buser, el diente defectuoso se extrajo de forma atraumática utilizando un periotomo. Se colocó un tapón de colágeno para estabilizar el coágulo de la herida. Se siguió un período de curación de 4 a 8 semanas (dependiendo del tamaño del diente extraído). Luego se cortó una cirugía de implante de colgajo abierto usando un diseño de colgajo triangular. Se realiza una incisión ligeramente palatina en el área edéntula, con la incisión hecha a lo largo de la superficie interna de la pared ósea palatina profundamente en el alvéolo, lo que permite que todo el tejido blando regenerado forme parte del colgajo bucal. Después de preparar el lecho del implante, se irrigó el sitio con solución salina normal. Luego se colocó el implante debajo de la cresta del hueso palatino. Luego se adjuntó un pilar de cicatrización. El injerto óseo se colocó en forma de capas, donde se colocaron primero las astillas de hueso cortical seguidas de la mezcla activada bio-oss. Luego se colocó una membrana sin forma de cruz, después de ser empapada con BCM. Finalmente, se retiró el pilar de cicatrización y se liberó el colgajo para permitir su sutura.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alexandria, Egipto
- ElAskary and Associates Private clinic
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Manial
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Cairo, Manial, Egipto, 12911
- Faculty of Dentistry
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- todos los pacientes eran adultos ≥ 18 años
- 1-5 dientes maxilares sin esperanza no adyacentes en la zona estética.
- Los dientes afectados tenían alvéolos tipo II.
- Para lograr una estabilidad primaria óptima para los implantes (torque de inserción de 30 Ncm), se debe disponer de hueso palatal adecuado y de al menos 3 mm apical para enganchar los implantes colocados inmediatamente.
Criterio de exclusión:
- Pacientes fumadores y/o embarazadas
- enfermedades sistémicas
- Se excluyeron los antecedentes de quimioterapia o radioterapia en los últimos 2 años.
- Los alvéolos infectados también fueron excluidos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia de encaje vestibular e implantes inmediatos
Se creó un túnel subperióstico conectando el orificio del alvéolo y la incisión de acceso vestibular utilizando periotomos y microelevadores periósticos (.
A continuación, se insertó la fijación del implante.
Se introdujo un escudo de membrana cortical flexible hecho de hueso cortical de origen heterólogo desde la incisión de acceso vestibular que llegaba 1 mm por debajo del orificio del alveolo a través del túnel y luego se estabilizó usando una tachuela de membrana o un microtornillo al hueso alveolar apical a la base del la toma .
A continuación, el espacio del alveolo entre el implante y el escudo se taponó completamente con injerto óseo particulado.
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Se realizó una incisión de acceso vestibular de un cm de largo utilizando una hoja de bisturí 15c de 3 a 4 mm apical a la unión mucogingival en el alvéolo relacionado.
Se creó un túnel subperióstico conectando el orificio del alvéolo y la incisión de acceso vestibular utilizando periotomos y microelevadores periósticos (.
Luego se insertó la fijación del implante después de perforar en su ubicación previamente planificada 3-4 mm apical a la base del alveolo con una estabilidad primaria adecuada lograda usando una llave dinamométrica alcanzando un torque de 30 Ncm.
Se hidrató un escudo de membrana cortical flexible que está hecho de hueso cortical de origen heterólogo de 0,6 mm de espesor y luego se recortó e introdujo desde la incisión de acceso vestibular alcanzando 1 mm por debajo del orificio del alvéolo a través del túnel.
A continuación, el espacio del alveolo entre el implante y el escudo se taponó completamente con injerto óseo particulado.
Otros nombres:
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Comparador activo: Técnica de Buser y colocación temprana de implantes
En la colocación temprana de implantes del grupo de Buser, el diente defectuoso se extrajo de forma atraumática utilizando un periotomo.
Se colocó un tapón de colágeno para estabilizar el coágulo de la herida.
Se siguió un período de curación de 4-8 semanas.
Luego se cortó una cirugía de implante de colgajo abierto usando un diseño de colgajo triangular.
Luego se colocó el implante debajo de la cresta del hueso palatino.
Luego se colocó un pilar de cicatrización.
El aumento del contorno se realizó utilizando astillas de hueso autógeno mezcladas con solución salina y medio acondicionado para huesos (BCM) agregado a gránulos de hueso bioss para activarlo.
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En la colocación temprana de implantes del grupo de Buser, el diente defectuoso se extrajo de forma atraumática utilizando un periotomo.
Se colocó un tapón de colágeno para estabilizar el coágulo de la herida.
Se siguió un período de curación de 4 a 8 semanas (dependiendo del tamaño del diente extraído).
Luego se cortó una cirugía de implante de colgajo abierto usando un diseño de colgajo triangular.
Después de preparar el lecho del implante, se irrigó el sitio con solución salina normal.
Luego se colocó un pilar de cicatrización.
El aumento del contorno se realizó utilizando astillas de hueso autógeno mezcladas con solución salina y hueso.
Luego se colocó una membrana sin forma de cruz, después de ser empapada con BCM.
Finalmente, se retiró el pilar de cicatrización y se liberó el colgajo para permitir su sutura.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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cambios verticales y horizontales de los tejidos blandos
Periodo de tiempo: entrega de corona y 1 año
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Se identificó la cantidad de cambios en los tejidos blandos en la parte media de la cara y en el vértice de las papilas mesiales y distales al superponer los archivos STL de los modelos, obtenidos mediante escaneo intraoral, en la línea de base (del diente no restaurable) con aquellos después de 12 meses del implante inserción.
El software 3D alineó aproximadamente los modelos preoperatorios y posoperatorios a través de 3 puntos idénticos, identificados en sus superficies.
El algoritmo de mejor ajuste del software luego perfeccionó el proceso de superposición.
Luego, los modelos superpuestos se importaron a un visor STL, donde se realizaron las mediciones.
Se demostró que este método es preciso en mediciones volumétricas de tejidos duros y blandos.
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entrega de corona y 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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cambios en el grosor de la placa labial
Periodo de tiempo: inserción del implante -1 año
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Los cambios en el grosor de la placa ósea labial se midieron mediante la superposición de imágenes CBCT obtenidas al inicio (momento de la extracción del diente) y después de 12 meses.
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inserción del implante -1 año
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supervivencia del implante
Periodo de tiempo: Inserción de implantes- 1 año
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La supervivencia del implante se informó según lo definido por Buser et al por la ausencia de infección periimplantaria, quejas subjetivas persistentes como dolor, sensación de cuerpo extraño y/o disestesia, radiotransparencia alrededor del implante y/o cualquier movilidad detectable del implante.
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Inserción de implantes- 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: AbdelSalam Alaskary, BDS, Private Practice
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 0010558
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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