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大肠杆菌 Nissle 1917 对轻度(1-2 期)或轻度肝性脑病患者的疗效和安全性

2021年3月5日 更新者:Nazarii Kobyliak、Bogomolets National Medical University

益生菌大肠杆菌 Nissle 1917 与轻度(1-2 期)或轻度肝性脑病患者的乳果糖和利福昔明的比较

研究目的是评估益生菌大肠杆菌 Nissle 1917 菌株与乳果糖和利福昔明相比对轻度(1-2 期)或轻度肝性脑病患者的短期疗效和安全性

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

42

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 根据肝活检、肝硬度测量或放射学检查诊断为肝硬化;
  • 存在 West Haven 标准定义的轻微或轻度(1-2 级)HE;
  • 除了过去 3 个月内的至少 1 次发作外,最近 6 个月内记录到 2 次或更多次 HE 发作;
  • 受试者有能力并愿意遵守所有研究程序;
  • 签署知情同意书。

排除标准:

  • 6 周内服用 L-鸟氨酸-L-天冬氨酸、锌、甲硝唑或新霉素、抗生素、益生菌和酸奶的历史;
  • 受试者有对乳果糖和/或利福昔明过敏或不耐受的病史;
  • 过去 6 个月或随访期间的饮酒情况;
  • 最近(6 周)胃肠道出血;
  • 肝细胞癌或肝移植;
  • 肾功能不全;
  • 严重的合并症,如心脏或呼吸衰竭;
  • 并发感染,如自发性细菌性腹膜炎、肺炎或尿路感染;
  • 任何神经系统疾病,如阿尔茨海默病、帕金森病和非肝代谢性脑病;
  • 受试者有任何条件或情况,研究者认为会阻止研究的完成或干扰研究结果的分析,包括不遵守治疗的历史。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:大肠杆菌 Nissle 1917
益生菌,口服,前 4 天,1 粒胶囊,然后每天 2 粒胶囊,治疗 1 个月
益生菌含有大肠杆菌 Nissle 1917 的生物量,2,5-25·109 菌落形成单位 - CFU/g
其他名称:
  • MUTAFLOR 胶囊
ACTIVE_COMPARATOR:乳果糖
将分 2 或 3 次接受 30-60 毫升乳果糖,以便患者每天排 2-3 次半软便,治疗 1 个月
将分 2 或 3 次接受 30-60 毫升乳果糖,以便患者每天排 2-3 次半软便,治疗 1 个月
其他名称:
  • 杜法拉克
ACTIVE_COMPARATOR:利福昔明
利福昔明,口服,500 mg BID,治疗 1 个月
利福昔明,口服,500 mg BID,治疗 1 个月
其他名称:
  • 阿尔法诺美

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
Stroop 测试的变化
大体时间:1个月
1个月
血清氨的变化
大体时间:1个月
1个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
血清炎性细胞因子的变化
大体时间:1个月
将评估 pg / ml 的 IL-6、IL-8 和 INFγ 水平
1个月
通过专门的非培养技术测量粪便菌群的细菌学
大体时间:1个月
对每组患者的百分比进行评估,其特征是共生菌双歧杆菌(低于 107 CFU / g)、乳酸杆菌(低于 107 CFU / d)、大肠杆菌的正常含量低于正常含量(低于106 CFU / d) 以及性质改变的大肠杆菌(超过 106 CFU / g)、致病性肠杆菌(通常未检测到)和念珠菌属真菌(超过 104 CFU / d)的含量增加
1个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Elina Manzhalii, PhD、Bogomolets National Medical University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年1月10日

初级完成 (实际的)

2020年1月15日

研究完成 (实际的)

2020年3月15日

研究注册日期

首次提交

2021年3月2日

首先提交符合 QC 标准的

2021年3月5日

首次发布 (实际的)

2021年3月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年3月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年3月5日

最后验证

2021年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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