Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

E. Coli Nissle 1917:n teho ja turvallisuus potilailla, joilla on lievä (vaihe 1-2) tai minimaalinen hepaattinen enkefalopatia

perjantai 5. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Nazarii Kobyliak, Bogomolets National Medical University

Probiootti E. Coli Nissle 1917 Verrataan laktuloosiin ja rifaksimiiniin potilailla, joilla on lievä (vaihe 1-2) tai minimaalinen hepaattinen enkefalopatia

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida probioottisen E.coli Nissle 1917 -kannan lyhytaikaista tehoa ja turvallisuutta verrattaessa laktuloosiin ja rifaksimiiniin potilailla, joilla on lievä (vaihe 1-2) tai minimaalinen hepaattinen enkefalopatia

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

42

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Maksabiopsian, maksan jäykkyysmittauksen tai radiologisen tutkimuksen perusteella diagnosoitu kirroosi;
  • minimaalisen tai lievän (Grased 1-2) HE:n esiintyminen West Havenin kriteerien mukaisesti;
  • kaksi tai useampi dokumentoitu HE-jakso viimeisen 6 kuukauden aikana, lisäksi vähintään yksi jakso viimeisen 3 kuukauden aikana;
  • aine kykenee ja haluaa noudattaa kaikkia opiskelumenettelyjä;
  • allekirjoitettu suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • olet aiemmin käyttänyt L-ornitiini-L-aspartaattia, sinkkiä, metronidatsolia tai neomysiiniä, antibiootteja, probiootteja ja jogurttia 6 viikon sisällä;
  • potilaalla on aiemmin ollut allergia tai intoleranssi laktuloosille ja/tai rifaksimiinille;
  • alkoholin nauttiminen viimeisen 6 kuukauden aikana tai seurannan aikana;
  • viimeaikainen (6 viikkoa) maha-suolikanavan verenvuoto;
  • hepatosellulaarinen karsinooma tai maksansiirto;
  • munuaisten vajaatoiminta;
  • merkittävä rinnakkaissairaus, kuten sydämen tai hengitysvajaus;
  • samanaikainen infektio, kuten spontaani bakteeriperäinen peritoniitti, keuhkokuume tai virtsatieinfektio;
  • mitkä tahansa neurologiset sairaudet, kuten alzheimerin tauti, Parkinsonin tauti ja ei-hepaattiset metaboliset enkefalopatiat;
  • koehenkilöllä on jokin tila tai seikka, joka tutkijan mielestä estäisi tutkimuksen loppuun saattamisen tai häiritsee tutkimustulosten analysointia, mukaan lukien aiempi hoitojen noudattamatta jättäminen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: E.coli Nissle 1917
probiootti, suun kautta, ensimmäiset 4 päivää, 1 kapseli ja sitten 2 kapselia päivässä 1 kuukauden ajan
Ravintolisä: E.coli Nissle 1917
Probiootti sisältää E.coli Nissle 1917:n biomassaa, 2,5-25·109 pesäkettä muodostavaa yksikköä - CFU/g
Muut nimet:
  • MUTAFLOR kapselit
ACTIVE_COMPARATOR: Laktuloosi
saa 30-60 ml laktuloosia jaettuna 2 tai 3 annokseen siten, että potilaalla on 2-3 puolipehmeää ulostetta päivässä, 1 kuukauden hoito
Lääke: Laktuloosi
saa 30-60 ml laktuloosia jaettuna 2 tai 3 annokseen siten, että potilaalla on 2-3 puolipehmeää ulostetta päivässä, 1 kuukauden hoito
Muut nimet:
  • DUPHALAC
ACTIVE_COMPARATOR: Rifaksimiini
rifaksimiini, suun kautta, 500 mg BID, 1 kuukauden hoito
Lääke: Rifaksimiini
rifaksimiini, suun kautta, 500 mg BID, 1 kuukauden hoito
Muut nimet:
  • Alfa Normix

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos Stroop testissä
Aikaikkuna: 1 kuukausi
1 kuukausi
Muutos seerumin ammoniakkipitoisuudessa
Aikaikkuna: 1 kuukausi
1 kuukausi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos seerumin tulehdussytokiinissa
Aikaikkuna: 1 kuukausi
IL-6:n, IL-8:n ja INFy:n taso pg/ml arvioidaan
1 kuukausi
Bakteriologia mitattuna ulostefloorasta erikoistuneilla ei-viljelytekniikoilla
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Potilaiden prosenttiosuus kussakin ryhmässä arvioitiin ja karakterisoitiin symbioottisten bakteerien Bifidobacterium (alle 107 CFU / g), laktobasillien (alle 107 CFU / d), E. colin, jolla on normaalit ominaisuudet (alle alle 100) pitoisuuden. 106 CFU / d) ja pitoisuuden lisääntyminen E.coli-bakteeria, jonka ominaisuudet ovat muuttuneet (yli 106 CFU / g), patogeeniset enterobakteerit (ei normaalisti havaittu) ja Candida-suvun sienet (yli 104 CFU / d)
1 kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bogomolets National Medical University

Tutkijat

  • Päätutkija: Elina Manzhalii, PhD, Bogomolets National Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 10. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 15. tammikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 15. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 8. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 8. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HepEN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Maksakirroosi

Kliiniset tutkimukset E.coli Nissle 1917

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Angola

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa