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Efficacia e sicurezza di E.Coli Nissle 1917 in pazienti con encefalopatia epatica lieve (stadio 1-2) o minima

5 marzo 2021 aggiornato da: Nazarii Kobyliak, Bogomolets National Medical University

Probiotic E.Coli Nissle 1917 Confronto con lattulosio e rifaximina in pazienti con encefalopatia epatica lieve (stadio 1-2) o minima

Lo scopo dello studio per valutare l'efficacia e la sicurezza a breve termine del ceppo probiotico E.coli Nissle 1917 confrontandolo con lattulosio e rifaximina in pazienti con encefalopatia epatica lieve (stadio 1-2) o minima

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

42

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cirrosi diagnosticata sulla base di biopsia epatica, misurazione della rigidità epatica o studio radiologico;
  • presenza di HE minima o lieve (Grado 1-2) come definita dai criteri di West Haven;
  • due o più episodi documentati di HE negli ultimi 6 mesi, oltre ad almeno un episodio negli ultimi 3 mesi;
  • il soggetto è capace e disposto a rispettare tutte le procedure di studio;
  • consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  • storia di assunzione di L-ornitina-L-aspartato, zinco, metronidazolo o neomicina, antibiotici, probiotici e consumo di yogurt entro 6 settimane;
  • il soggetto ha una storia di allergia o intolleranza al lattulosio e/o alla rifaximina;
  • assunzione di alcol negli ultimi 6 mesi o durante il follow-up;
  • sanguinamento gastrointestinale recente (6 settimane);
  • carcinoma epatocellulare o trapianto di fegato;
  • insufficienza renale;
  • malattia comorbile significativa come insufficienza cardiaca o respiratoria;
  • infezione concomitante come peritonite batterica spontanea, polmonite o infezione del tratto urinario;
  • qualsiasi malattia neurologica come il morbo di Alzheimer, il morbo di Parkinson e le encefalopatie metaboliche non epatiche;
  • - il soggetto presenta qualsiasi condizione o circostanza che, secondo l'opinione dello sperimentatore, impedirebbe il completamento dello studio o interferirebbe con l'analisi dei risultati dello studio, inclusa la storia di non conformità con i trattamenti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: E. coli Nissle 1917
probiotico, orale, per i primi 4 giorni, 1 capsula, poi 2 capsule al giorno per 1 mese di trattamento
Integratore alimentare: E. coli Nissle 1917
Il probiotico contiene biomassa di E.coli Nissle 1917, 2,5-25·109 unità formanti colonia - CFU/g
Altri nomi:
  • MUTAFLOR capsule
ACTIVE_COMPARATORE: Lattulosio
riceverà 30-60 ml di lattulosio in 2 o 3 dosi divise in modo che il paziente abbia evacuato 2-3 feci semimolli al giorno, 1 mese di trattamento
Droga: Lattulosio
riceverà 30-60 ml di lattulosio in 2 o 3 dosi divise in modo che il paziente abbia evacuato 2-3 feci semimolli al giorno, 1 mese di trattamento
Altri nomi:
  • DUPHALAC
ACTIVE_COMPARATORE: Rifaximina
rifaximina, orale, 500 mg BID, 1 mese di trattamento
Droga: Rifaximina
rifaximina, orale, 500 mg BID, 1 mese di trattamento
Altri nomi:
  • Alfa Norma

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione nel test di Stroop
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese
Variazione dell'ammoniaca sierica
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione delle citochine infiammatorie sieriche
Lasso di tempo: 1 mese
Verrà valutato il livello di IL-6, IL-8 e INFγ in pg/ml
1 mese
Batteriologia misurata nella flora fecale mediante tecniche specializzate non colturali
Lasso di tempo: 1 mese
La percentuale di pazienti in ciascun gruppo è stata valutata e caratterizzata da una diminuzione al di sotto del normale contenuto di batteri simbiotici Bifidobacterium (meno di 107 CFU/g), lattobacilli (meno di 107 CFU/d), E.coli con proprietà normali (meno di 107 CFU/d), E.coli con proprietà normali (meno di 106 CFU/d) e aumento del contenuto di E.coli con proprietà alterate (più di 106 CFU/g), enterobatteri patogeni (normalmente non rilevati) e funghi del genere Candida (più di 104 CFU/d)
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bogomolets National Medical University

Investigatori

  • Investigatore principale: Elina Manzhalii, PhD, Bogomolets National Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

10 gennaio 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

15 gennaio 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

15 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 marzo 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

8 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HepEN

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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