軽度（ステージ1～2）または軽度の肝性脳症患者におけるE.Coli Nissle 1917の有効性と安全性
2021年3月5日 更新者：Nazarii Kobyliak、Bogomolets National Medical University
プロバイオティクス E.Coli Nissle 1917 軽度 (ステージ 1-2) または軽度の肝性脳症患者におけるラクツロースおよびリファキシミンとの比較
軽度 (ステージ 1-2) または軽度の肝性脳症患者を対象に、ラクツロースおよびリファキシミンと比較して、プロバイオティクス E.coli Nissle 1917 株の短期的な有効性と安全性を評価する研究の目的
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
42
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -肝生検、肝硬さの測定または放射線検査に基づいて診断された肝硬変;
- West Haven基準で定義された最小限または軽度（グレード1〜2）のHEの存在;
- 過去 3 か月間に少なくとも 1 回のエピソードに加えて、過去 6 か月間に記録された 2 回以上の HE のエピソード;
- 被験者は、すべての研究手順を順守する能力があり、喜んで順守します。
- インフォームドコンセントに署名。
除外基準:
- -L-オルニチン-L-アスパラギン酸、亜鉛、メトロニダゾール、またはネオマイシン、抗生物質、プロバイオティクス、および6週間以内のヨーグルトの摂取歴;
- 被験者は、ラクツロースおよび/またはリファキシミンに対するアレルギーまたは不耐性の病歴があります。
- 過去6か月間またはフォローアップ中のアルコール摂取;
- 最近（6週間）の胃腸出血;
- 肝細胞癌または肝移植;
- 腎不全;
- 心不全や呼吸不全などの重大な併存疾患;
- 自然発生的な細菌性腹膜炎、肺炎、尿路感染症などの同時感染;
- アルツハイマー病、パーキンソン病、非肝性代謝性脳症などの神経疾患;
- -被験者は、治験責任医師の意見では、研究の完了を妨げる、または研究結果の分析を妨げるような状態または状況を持っています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：大腸菌ニッスル 1917
プロバイオティクス、経口、最初の 4 日間は 1 カプセル、その後 1 か月の治療で 1 日あたり 2 カプセル
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プロバイオティクスには、E.coli Nissle 1917 のバイオマスが含まれています。2,5-25・109 コロニー形成単位 - CFU/g
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：ラクツロース
30～60mlのラクツロースを2回または3回に分けて投与し、患者が1日あたり2～3回の半軟便を通過するようにします。1か月の治療
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30～60mlのラクツロースを2回または3回に分けて投与し、患者が1日あたり2～3回の半軟便を通過するようにします。1か月の治療
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：リファキシミン
リファキシミン、経口、500 mg BID、1 か月の治療
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リファキシミン、経口、500 mg BID、1 か月の治療
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ストループ テストの変更
時間枠：1ヶ月
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1ヶ月
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血清アンモニアの変化
時間枠：1ヶ月
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1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血清炎症性サイトカインの変化
時間枠：1ヶ月
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Pg / mlでのIL-6、IL-8、およびINFγのレベルが評価されます
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1ヶ月
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特殊な非培養技術による糞便フローラで測定された細菌学
時間枠：1ヶ月
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各グループの患者の割合を評価し、共生細菌ビフィズス菌 (107 CFU/g 未満)、乳酸菌 (107 CFU/日未満)、正常な特性を持つ大腸菌 ( 106 CFU / d）および含有量の増加特性が変化した大腸菌（106 CFU / g以上）、病原性腸内細菌（通常は検出されない）およびカンジダ属の真菌（104 CFU / d以上）
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1ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Elina Manzhalii, PhD、Bogomolets National Medical University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年1月10日
一次修了 (実際)
2020年1月15日
研究の完了 (実際)
2020年3月15日
試験登録日
最初に提出
2021年3月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月5日
最初の投稿 (実際)
2021年3月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月5日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
大腸菌ニッスル 1917の臨床試験
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Keimyung University Dongsan Medical Center完了
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Ardeypharm GmbHICON plc; Clinscience Sp. z o.o.完了
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Nationwide Children's HospitalThrasher Research Fund完了
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National Institute of Environmental Health Sciences...National Center for Research Resources (NCRR)完了
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Xiamen UniversityXiamen Innovax Biotech Co., Ltd積極的、募集していない肛門がん | 生殖器疣贅 | 肛門上皮内腫瘍 | 陰茎 /周腹周腹膜内腫瘍 | 陰茎/腹膜/周腹癌中国